Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Sirolimus op moleculaire veranderingen in cerebrale aneurysmata

18 maart 2026 bijgewerkt door: Robert Starke, University of Miami
Het doel van deze studie is om de effecten van Sirolimus op de onderliggende moleculaire veranderingen van cerebrale aneurysma's te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert M Starke, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een van de volgende procedures ondergaan in het Jackson Memorial Hospital:

    • Knippen van een ongebroken aneurysma van de hersenslagader
    • Endovasculaire behandeling van niet-geruptureerde cerebrale aneurysma's (inclusief aneurysma's die gecoild worden)
  2. ≥ 18 jaar
  3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1) Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

  • Dissectie, traumatisch of mycotisch hersenaneurysma.
  • Vrouwen die zwanger zijn of een positieve zwangerschapstest in urine of bloed (β-hCG) hebben.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Elke klinisch significante psychiatrische of psychologische ziekte, waardoor de patiënt het protocol niet kan voltooien.
  • Patiënten met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een andere bekende immunodeficiëntie.
  • Patiënt met nier- of leverfalen
  • Interstitiële pneumonitis
  • Geschiedenis van lymfoom
  • Geschiedenis van huidkanker
  • Overgevoeligheid voor sirolimus
  • Ernstige of onstabiele bijkomende ziekte of chronische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van onderzoeksinterventie zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microchirurgisch knippen behandeld met Sirolimus
Deelnemers die standaardzorg microchirurgische clipping van een niet-gescheurd cerebraal aneurysma ondergaan, zullen worden behandeld met 2 mg Sirolimus per dag gedurende 14-18 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de operatie.
Procedure: Microchirurgisch knippen
Standaardbehandeling microchirurgisch knippen van een niet-geruptureerd aneurysma van de hersenslagader.
Geneesmiddel: Sirolimus
Dagelijks orale Sirolimus 2 mg tabletten, indien nodig aangepast per behandelend arts.
Andere namen:
  • Rapamune
Experimenteel: Endovasculaire behandeling Behandeld met Sirolimus
Deelnemers die standaard endovasculaire behandeling ondergaan van een niet-geruptureerde cerebrale aneurysmaprocedure zullen behandeld worden met 2 mg Sirolimus per dag gedurende 14-18 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de procedure.
Geneesmiddel: Sirolimus
Dagelijks orale Sirolimus 2 mg tabletten, indien nodig aangepast per behandelend arts.
Andere namen:
  • Rapamune
Procedure: Endovasculaire behandeling
Standaard endovasculaire behandeling van een niet-geruptureerd aneurysma van de cerebrale arterie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in genexpressie van controleslagaders.
Tijdsspanne: Dag 18
Veranderingen in genexpressies zullen worden gerapporteerd als vouwveranderingen van controlearteriën: oppervlakkige temporale arterie van dezelfde patiënt en de intracerebrale temporale kwabarterie van een andere patiënt. Te evalueren genen zijn endotheelcelmarkergenen zoals Cluster of Differentiation (CD) 34, CD31, Von Willebrand Factor (vWF), E-selectin, Vascular Endotheliaal (VE)-cadherine en Endotheliaal stikstofoxidesynthase (eNOS) en pro- ontstekingsmatrix hermodellerende proliferatiegenen zoals Matrix Metallopeptidase (MMP)3 en MMP9, Vascular Cell Adhesion Molecule (VCAM)-1, Intercellular Adhesion Molecule (ICAM), Inducible Nitric Oxide Synthase (iNOS), Membrane Cofactor Protein (MCP) en Interleukin (IL)-1ß.
Dag 18
Verandering in genexpressie tussen bloedmonsters.
Tijdsspanne: Dag 18
Verandering in genexpressie zal worden gerapporteerd als vouwverandering van intra-aneurysmaal bloed naar perifeer bloed van dezelfde patiënt. Te evalueren genen zijn endotheelcelmarkergenen (CD34, CD31, vWF, E-selectine, VE-cadherine en eNOS) en pro-inflammatoire-matrix hermodellering proliferatiegenen (MMP3, MMP9, VCAM-1, ICAM, iNOS, MCP , en IL-1ß).
Dag 18
Verandering in genexpressie.
Tijdsspanne: Dag 18
Vouwverandering van IL-2-expressie en expressie van endotheelcelmarkergenen (CD34, CD31, vWF, E-selectine, VE-cadherine en eNOS) en pro-inflammatoire-matrix remodellerende proliferatiegenen (MMP3, MMP9, VCAM-1, ICAM, iNOS, MCP en IL-1ß) zullen worden geëvalueerd tussen met sirolimus behandelde en niet-behandelde patiënten.
Dag 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert M Starke, M.D., University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190857
  • 1R01NS111119-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren