Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusin vaikutus aivojen aneurysmien molekyylimuutoksiin

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Robert Starke, University of Miami
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Sirolimuusin vaikutuksia aivojen aneurysmien taustalla oleviin molekyylimuutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert M Starke, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jompikumpi seuraavista toimenpiteistä Jackson Memorial Hospitalissa:

    • Aivovaltimon repeytymättömän aneurysman leikkaaminen
    • Aivojen repeytymättömien aneurysmien endovaskulaarinen hoito (mukaan lukien ne, jotka saavat kiertymistä)
  2. ≥ 18 vuotta
  3. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1) Aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

  • Dissektoiva, traumaattinen tai mykoottinen aivojen aneurysma.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai joilla on positiivinen virtsan tai veren raskaustesti (β-hCG).
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä psykiatrinen tai psyykkinen sairaus, joka estäisi potilasta suorittamasta protokollaa.
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio tai muu tunnettu immuunipuutos.
  • Potilas, jolla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Interstitiaalinen pneumoniitti
  • Lymfooman historia
  • Ihosyövän historia
  • Yliherkkyys sirolimuusille
  • Vaikea tai epästabiili samanaikainen sairaus tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimusintervention turvallisuuden tai tehokkuuden arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sirolimuusilla käsitelty mikrokirurginen leikkaus
Osallistujia, joille tehdään normaalihoidon mikrokirurginen leikkaus repeämättömästä aivovaltimosta, hoidetaan 2 mg:lla sirolimuusia päivittäin 14-18 peräkkäisenä päivänä ennen leikkausta.
Menettely: Mikrokirurginen leikkaus
Normaali hoito mikrokirurginen leikkaus repeämättömästä aivovaltimon aneurysmasta.
Lääke: Sirolimus
Päivittäiset suun kautta otettavat Sirolimuusi 2 mg -tabletit, tarvittaessa sovitettuna hoitavan lääkärin mukaan.
Muut nimet:
  • Rapamune
Kokeellinen: Endovaskulaarinen hoito Sirolimuusilla hoidettu
Osallistujia, jotka saavat tavanomaista endovaskulaarista hoitoa repeytymättömän aivovaltimoiden aneurysman vuoksi, hoidetaan 2 mg:lla sirolimuusia päivittäin 14-18 peräkkäisen päivän ajan ennen toimenpidettä.
Lääke: Sirolimus
Päivittäiset suun kautta otettavat Sirolimuusi 2 mg -tabletit, tarvittaessa sovitettuna hoitavan lääkärin mukaan.
Muut nimet:
  • Rapamune
Menettely: Endovaskulaarinen hoito
Vakiohoito aivovaltimon repeämättömän aneurysman endovaskulaarinen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos geeniekspressiossa kontrollivaltimoista.
Aikaikkuna: Päivä 18
Muutos geeniekspressioissa raportoidaan käänteismuutoksina kontrollivaltimoista: pinnallinen ohimovaltimo samalta potilaalta ja aivosisäinen ohimovaltimo eri potilaalta. Arvioitavia geenejä ovat endoteelisolujen markkerigeenit, kuten Cluster of Differentiation (CD) 34, CD31, Von Willebrand Factor (vWF), E-selektiini, Vascular Endothelial (VE)-kadheriini ja endoteelityppioksidisyntaasi (eNOS) ja pro- tulehduksellisia matriisia remodeloivat proliferaatiogeenit, kuten Matrix Metallopeptidase (MMP)3 ja MMP9, Vascular Cell Adhesion Molecule (VCAM)-1, Intercellular Adhesion Molecule (ICAM), Indusoituva typpioksidisyntaasi (iNOS), Membrane Cofactor Protein (MCP) ja Interleukin (IL)-1ß.
Päivä 18
Muutos geeniekspressiossa verinäytteiden välillä.
Aikaikkuna: Päivä 18
Muutos geenin ilmentymissä raportoidaan intraaneurysmaalisen veren kertaistumisena saman potilaan perifeeriseen vereen. Arvioitavia geenejä ovat endoteelisolujen markkerigeenit (CD34, CD31, vWF, E-selektiini, VE-kadheriini ja eNOS) ja pro-inflammatorisia matriisia remodeloivat proliferaatiogeenit (MMP3, MMP9, VCAM-1, ICAM, iNOS, MCP) ja IL-1ß).
Päivä 18
Muutos geeniekspressiossa.
Aikaikkuna: Päivä 18
IL-2:n ilmentymisen ja endoteelisolumarkkerigeenien (CD34, CD31, vWF, E-selektiini, VE-kadheriini ja eNOS) ja pro-inflammatorisia matriisia remodeloivien proliferaatiogeenien (MMP3, MMP9, VCAM-1, ICAM, iNOS, MCP ja IL-1ß) arvioidaan sirolimuusihoidon ja hoitamattomien potilaiden välillä.
Päivä 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert M Starke, M.D., University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190857
  • 1R01NS111119-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen aneurysma

Kliiniset tutkimukset Mikrokirurginen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa