Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sirolimu na molekulární změny u mozkových aneuryzmat

18. března 2026 aktualizováno: Robert Starke, University of Miami
Cílem této studie je prozkoumat účinky sirolimu na základní molekulární změny cerebrálních aneuryzmat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert M Starke, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Absolvování jednoho z následujících postupů v nemocnici Jackson Memorial Hospital:

    • Výstřižek z aneuryzmatu mozkové tepny
    • Endovaskulární léčba neprasklých mozkových aneuryzmat (včetně těch, u kterých dochází k coilingu)
  2. ≥ 18 let
  3. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1) Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeny:

  • Disektivní, traumatické nebo mykotické mozkové aneuryzma.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mají pozitivní těhotenský test v moči nebo krvi (β-hCG).
  • Ženy, které kojí.
  • Jakékoli klinicky významné psychiatrické nebo psychologické onemocnění, které by pacientovi znemožnilo protokol vyplnit.
  • Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jinou známou imunodeficiencí.
  • Pacient se selháním ledvin nebo jater
  • Intersticiální pneumonitida
  • Anamnéza lymfomu
  • Historie rakoviny kůže
  • Hypersenzitivita na sirolimus
  • Závažný nebo nestabilní doprovodný stav onemocnění nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrochirurgický výstřižek ošetřený sirolimem
Účastníci, kteří podstupují standardní péči mikrochirurgickým odstřižením neprasknutého mozkového aneuryzmatu, budou léčeni 2 mg sirolimu denně po dobu 14-18 po sobě jdoucích dnů před operací.
Postup: Mikrochirurgický výstřižek
Standardní péče mikrochirurgické odstřižení neruptury aneuryzmatu mozkové tepny.
Lék: Sirolimus
Sirolimus 2 mg tablety denně perorálně, podle potřeby upraví ošetřující lékař.
Ostatní jména:
  • Rapamune
Experimentální: Endovaskulární léčba léčená sirolimem
Účastníci, kteří podstupují standardní endovaskulární léčbu neruptury mozkového aneuryzmatu, budou léčeni 2 mg sirolimu denně po dobu 14-18 po sobě jdoucích dnů před výkonem.
Lék: Sirolimus
Sirolimus 2 mg tablety denně perorálně, podle potřeby upraví ošetřující lékař.
Ostatní jména:
  • Rapamune
Postup: Endovaskulární léčba
Standardní endovaskulární léčba neruptury aneuryzmatu mozkové tepny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna genové exprese z kontrolních tepen.
Časové okno: Den 18
Změna v genové expresi bude hlášena jako násobná změna od kontrolních arterií: povrchová temporální arterie od stejného pacienta a intracerebrální temporální laloková arterie od jiného pacienta. Geny, které mají být hodnoceny, jsou markerové geny endoteliálních buněk, jako je Cluster of Differentiation (CD) 34, CD31, von Willebrandův faktor (vWF), E-selektin, vaskulární endoteliální (VE)-cadherin a endoteliální syntáza oxidu dusnatého (eNOS) a pro- proliferační geny remodelující zánětlivou matrici, jako je matricová metalopeptidáza (MMP)3 a MMP9, molekula adheze cévních buněk (VCAM)-1, molekula mezibuněčné adheze (ICAM), indukovatelná syntáza oxidu dusnatého (iNOS), membránový kofaktorový protein (MCP) a interleukin (IL)-1B.
Den 18
Změna genové exprese mezi vzorky krve.
Časové okno: Den 18
Změna v genové expresi bude hlášena jako násobná změna intraaneuryzmatické krve na periferní krev od stejného pacienta. Geny, které mají být hodnoceny, jsou markerové geny endoteliálních buněk (CD34, CD31, vWF, E-selektin, VE-cadherin a eNOS) a prozánětlivé proliferační geny remodelace matrice (MMP3, MMP9, VCAM-1, ICAM, iNOS, MCP a IL-lB).
Den 18
Změna genové exprese.
Časové okno: Den 18
Násobná změna exprese IL-2 a exprese markerových genů endoteliálních buněk (CD34, CD31, vWF, E-selektin, VE-cadherin a eNOS) a prozánětlivých proliferačních genů remodelace matrice (MMP3, MMP9, VCAM-1, ICAM, iNOS, MCP a IL-1ß) budou hodnoceny mezi léčenými sirolimem a neléčenými pacienty.
Den 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert M Starke, M.D., University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190857
  • 1R01NS111119-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit