Efeito do Sirolimus nas Alterações Moleculares em Aneurismas Cerebrais
18 de março de 2026 atualizado por: Robert Starke, University of Miami
O objetivo deste estudo é explorar os efeitos do Sirolimus nas alterações moleculares subjacentes dos aneurismas cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jayro Toledo, MD
- Número de telefone: 305-243-8044
- E-mail: j.toledo2@med.miami.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
-
Investigador principal:
- Robert M Starke, M.D.
-
Contato:
- Jayro Toledo, MD
- Número de telefone: 305-243-8044
- E-mail: j.toledo2@med.miami.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Passar por um dos seguintes procedimentos no Jackson Memorial Hospital:
- Clipping de um aneurisma de artéria cerebral não roto
- Tratamento endovascular de aneurismas cerebrais não rotos (incluindo aqueles que receberam embolização)
- ≥ 18 anos de idade
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
1) Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos:
- Aneurisma cerebral dissecante, traumático ou micótico.
- Mulheres grávidas ou com teste de gravidez de urina ou sangue (β-hCG) positivo.
- Mulheres que estão amamentando.
- Qualquer doença psiquiátrica ou psicológica clinicamente significativa, que impeça o paciente de completar o protocolo.
- Pacientes com infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou outra imunodeficiência conhecida.
- Paciente com insuficiência renal ou hepática
- Pneumonite intersticial
- História de linfoma
- Histórico de câncer de pele
- Hipersensibilidade ao sirolimo
- Doença concomitante grave ou instável ou condição crônica que, na opinião do investigador, pode afetar a avaliação da segurança ou eficácia da intervenção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Clipping Microcirúrgico Tratado com Sirolimus
Os participantes submetidos a clipagem microcirúrgica padrão de cuidados de aneurisma cerebral não roto serão tratados com 2 mg de Sirolimus diariamente por 14 a 18 dias consecutivos antes da cirurgia.
|
Clipagem microcirúrgica padrão de cuidado de um aneurisma de artéria cerebral não roto.
Sirolimus oral diário 2 mg comprimidos, ajustado conforme necessário pelo médico assistente.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento Endovascular Tratado com Sirolimo
Os participantes submetidos ao tratamento endovascular padrão de procedimento de aneurisma cerebral não roto serão tratados com 2 mg de Sirolimus diariamente por 14 a 18 dias consecutivos antes do procedimento.
|
Sirolimus oral diário 2 mg comprimidos, ajustado conforme necessário pelo médico assistente.
Outros nomes:
Padrão de tratamento endovascular de um aneurisma de artéria cerebral não roto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na expressão gênica das artérias de controle.
Prazo: Dia 18
|
A alteração nas expressões gênicas será relatada como alteração de dobra das artérias de controle: artéria temporal superficial do mesmo paciente e artéria intracerebral do lobo temporal de um paciente diferente.
Os genes a serem avaliados são genes marcadores de células endoteliais, como Cluster of Differentiation (CD) 34, CD31, Von Willebrand Factor (vWF), E-selectin, Vascular Endothelial (VE)-caderin e Endothelial Nitric Oxide Synthase (eNOS) e pro- genes de proliferação de remodelação da matriz inflamatória, como Metalopeptidase de Matriz (MMP)3 e MMP9, Molécula de Adesão de Células Vasculares (VCAM)-1, Molécula de Adesão Intercelular (ICAM), Sintase de Óxido Nítrico Induzível (iNOS), Proteína Cofator de Membrana (MCP) e Interleucina (IL)-1ß.
|
Dia 18
|
|
Mudança na expressão gênica entre amostras de sangue.
Prazo: Dia 18
|
A alteração nas expressões gênicas será relatada como uma alteração maior do sangue intra-aneurismático para o sangue periférico do mesmo paciente.
Os genes a serem avaliados são genes marcadores de células endoteliais (CD34, CD31, vWF, E-selectina, VE-caderina e eNOS) e genes de proliferação de remodelamento de matriz pró-inflamatória (MMP3, MMP9, VCAM-1, ICAM, iNOS, MCP , e IL-1ß).
|
Dia 18
|
|
Mudança na expressão gênica.
Prazo: Dia 18
|
Alteração na expressão de IL-2 e expressão de genes marcadores de células endoteliais (CD34, CD31, vWF, E-selectina, VE-caderina e eNOS) e genes de proliferação de remodelamento de matriz pró-inflamatória (MMP3, MMP9, VCAM-1, ICAM, iNOS, MCP e IL-1ß) serão avaliados entre pacientes tratados com sirolimus e não tratados.
|
Dia 18
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Starke, M.D., University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190857
- 1R01NS111119-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .