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Efecto de sirolimus sobre alteraciones moleculares en aneurismas cerebrales

11 de agosto de 2023 actualizado por: Robert Starke, University of Miami
El objetivo de este estudio es explorar los efectos de Sirolimus en las alteraciones moleculares subyacentes de los aneurismas cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anabela M Cieslicki
  • Número de teléfono: 305-243-8044
  • Correo electrónico: axc1623@med.miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert M Starke, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Someterse a uno de los siguientes procedimientos en Jackson Memorial Hospital:

    • Clipaje de un aneurisma de la arteria cerebral no roto
    • Tratamiento endovascular de aneurismas cerebrales no rotos (incluidos los que reciben espirales)
  2. ≥ 18 años de edad
  3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1) Quedarán excluidos los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:

  • Aneurisma cerebral disecante, traumático o micótico.
  • Mujeres que están embarazadas o tienen una prueba de embarazo positiva en orina o sangre (β-hCG).
  • Mujeres que están amamantando.
  • Cualquier enfermedad psiquiátrica o psicológica clínicamente significativa, que impida al paciente completar el protocolo.
  • Pacientes con infección conocida por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) u otra inmunodeficiencia conocida.
  • Paciente con insuficiencia renal o hepática
  • Neumonitis intersticial
  • Historia del linfoma
  • Historia del cáncer de piel.
  • Hipersensibilidad al sirolimús
  • Enfermedad concomitante grave o inestable o enfermedad crónica que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación de la seguridad o la eficacia de la intervención del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clipaje Microquirúrgico Tratado con Sirolimus
Los participantes que se sometan a un clipaje microquirúrgico estándar de cuidado de un aneurisma cerebral no roto serán tratados con 2 mg de sirolimus al día durante 14 a 18 días consecutivos antes de la cirugía.
Procedimiento: Recorte microquirúrgico
Recorte microquirúrgico estándar de atención de un aneurisma de la arteria cerebral no roto.
Droga: Sirolimus
Comprimidos orales diarios de Sirolimus 2 mg, ajustados según sea necesario por el médico tratante.
Otros nombres:
  • Rapamune
Experimental: Tratamiento Endovascular Tratado con Sirolimus
Los participantes que se sometan al tratamiento endovascular estándar de atención del procedimiento de aneurisma cerebral no roto serán tratados con 2 mg de sirolimus al día durante 14 a 18 días consecutivos antes del procedimiento.
Droga: Sirolimus
Comprimidos orales diarios de Sirolimus 2 mg, ajustados según sea necesario por el médico tratante.
Otros nombres:
  • Rapamune
Procedimiento: Tratamiento endovascular
Tratamiento endovascular estándar de atención de un aneurisma de la arteria cerebral no roto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la expresión génica de las arterias de control.
Periodo de tiempo: Día 18
El cambio en las expresiones génicas se informará como cambio en el pliegue de las arterias de control: la arteria temporal superficial del mismo paciente y la arteria del lóbulo temporal intracerebral de un paciente diferente. Los genes que se van a evaluar son genes marcadores de células endoteliales como Cluster of Differentiation (CD) 34, CD31, Von Willebrand Factor (vWF), E-selectina, Vascular Endothelial (VE)-cadherin y Endothelial Nitric Oxide Synthase (eNOS) y pro- genes de proliferación que remodelan la matriz inflamatoria como Matrix Metalopeptidase (MMP)3 y MMP9, Molécula de Adhesión de Células Vasculares (VCAM)-1, Molécula de Adhesión Intercelular (ICAM), Óxido Nítrico Sintasa Inducible (iNOS), Proteína Cofactor de Membrana (MCP) e Interleucina (IL)-1ß.
Día 18
Cambio en la expresión génica entre muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Día 18
El cambio en las expresiones génicas se informará como un cambio de pliegue de sangre intraaneurismática a sangre periférica del mismo paciente. Los genes a evaluar son genes marcadores de células endoteliales (CD34, CD31, vWF, E-selectina, VE-cadherina y eNOS) y genes de proliferación de remodelación de matriz proinflamatoria (MMP3, MMP9, VCAM-1, ICAM, iNOS, MCP , e IL-1ß).
Día 18
Cambio en la expresión génica.
Periodo de tiempo: Día 18
Cambio de pliegue de la expresión de IL-2 y expresión de genes marcadores de células endoteliales (CD34, CD31, vWF, E-selectina, VE-cadherina y eNOS) y genes de proliferación de remodelación de matriz proinflamatoria (MMP3, MMP9, VCAM-1, ICAM, iNOS, MCP e IL-1ß) se evaluarán entre los pacientes tratados con sirolimus y los no tratados.
Día 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert M Starke, M.D., University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190857
  • 1R01NS111119-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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