Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Sirolimus auf molekulare Veränderungen bei zerebralen Aneurysmen

11. August 2023 aktualisiert von: Robert Starke, University of Miami
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Sirolimus auf die zugrunde liegenden molekularen Veränderungen zerebraler Aneurysmen zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert M Starke, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sich einem der folgenden Verfahren im Jackson Memorial Hospital unterziehen:

    • Clipping eines nicht rupturierten zerebralen Arterienaneurysmas
    • Endovaskuläre Behandlung nicht rupturierter zerebraler Aneurysmen (einschließlich Coiling-Aneurysmen)
  2. ≥ 18 Jahre alt
  3. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

1) Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  • Sezierendes, traumatisches oder mykotisches Hirnaneurysma.
  • Frauen, die schwanger sind oder einen positiven Schwangerschaftstest im Urin oder Blut (β-hCG) haben.
  • Frauen, die stillen.
  • Jede klinisch signifikante psychiatrische oder psychologische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, das Protokoll abzuschließen.
  • Patienten mit bekannter HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) oder einer anderen bekannten Immunschwäche.
  • Patienten mit Nieren- oder Leberversagen
  • Interstitielle Pneumonitis
  • Geschichte des Lymphoms
  • Vorgeschichte von Hautkrebs
  • Überempfindlichkeit gegen Sirolimus
  • Schwere oder instabile Begleiterkrankung Krankheit oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienintervention beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrochirurgisches Clipping mit Sirolimus behandelt
Teilnehmer, die sich einer standardmäßigen mikrochirurgischen Clipping-Behandlung eines nicht rupturierten zerebralen Aneurysmas unterziehen, werden mit 2 mg Sirolimus täglich für 14-18 aufeinanderfolgende Tage vor der Operation behandelt.
Standard-of-Care mikrochirurgisches Clipping eines nicht rupturierten zerebralen Arterienaneurysmas.
Täglich orale Sirolimus 2 mg Tabletten, je nach Bedarf vom behandelnden Arzt angepasst.
Andere Namen:
  • Rapamune
Experimental: Endovaskuläre Behandlung mit Sirolimus
Teilnehmer, die sich einer standardmäßigen endovaskulären Behandlung eines nicht rupturierten zerebralen Aneurysmas unterziehen, werden mit 2 mg Sirolimus täglich für 14-18 aufeinanderfolgende Tage vor dem Eingriff behandelt.
Täglich orale Sirolimus 2 mg Tabletten, je nach Bedarf vom behandelnden Arzt angepasst.
Andere Namen:
  • Rapamune
Endovaskuläre Standardbehandlung eines nicht rupturierten Aneurysmas der Hirnarterie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Genexpression von Kontrollarterien.
Zeitfenster: Tag 18
Die Änderung der Genexpression wird als fold change von Kontrollarterien berichtet: oberflächliche Temporalarterie von demselben Patienten und die intrazerebrale Temporallappenarterie von einem anderen Patienten. Zu evaluierende Gene sind Endothelzell-Markergene wie Cluster of Differentiation (CD) 34, CD31, Von-Willebrand-Faktor (vWF), E-Selectin, Vascular Endothelial (VE)-Cadherin und Endothelial Nitric Oxide Synthase (eNOS) and pro- Entzündungsmatrix-Remodeling-Proliferationsgene wie Matrix-Metallopeptidase (MMP)3 und MMP9, Vascular Cell Adhesion Molecule (VCAM)-1, Intercellular Adhesion Molecule (ICAM), Inducible Stickoxid-Synthase (iNOS), Membran-Cofaktor-Protein (MCP) und Interleukin (IL)-1ß.
Tag 18
Veränderung der Genexpression zwischen Blutproben.
Zeitfenster: Tag 18
Die Änderung der Genexpression wird als mehrfache Änderung von intraaneurysmatischem Blut zu peripherem Blut desselben Patienten angegeben. Zu evaluierende Gene sind Endothelzell-Markergene (CD34, CD31, vWF, E-Selectin, VE-Cadherin und eNOS) und proinflammatorische Matrix-Remodeling-Proliferationsgene (MMP3, MMP9, VCAM-1, ICAM, iNOS, MCP). und IL-1ß).
Tag 18
Veränderung der Genexpression.
Zeitfenster: Tag 18
Vielfache Veränderung der IL-2-Expression und der Expression von Endothelzell-Markergenen (CD34, CD31, vWF, E-Selectin, VE-Cadherin und eNOS) und Proliferationsgenen für die Remodellierung der proinflammatorischen Matrix (MMP3, MMP9, VCAM-1, ICAM, iNOS, MCP und IL-1ß) werden zwischen mit Sirolimus behandelten und nicht behandelten Patienten bewertet.
Tag 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert M Starke, M.D., University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrales Aneurysma

Klinische Studien zur Mikrochirurgisches Clipping

3
Abonnieren