- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04141020
Wirkung von Sirolimus auf molekulare Veränderungen bei zerebralen Aneurysmen
11. August 2023 aktualisiert von: Robert Starke, University of Miami
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Sirolimus auf die zugrunde liegenden molekularen Veränderungen zerebraler Aneurysmen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anabela M Cieslicki
- Telefonnummer: 305-243-8044
- E-Mail: axc1623@med.miami.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami
-
Kontakt:
- Anabela M Cieslicki
- Telefonnummer: 305-243-8044
- E-Mail: axc1623@med.miami.edu
-
Hauptermittler:
- Robert M Starke, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sich einem der folgenden Verfahren im Jackson Memorial Hospital unterziehen:
- Clipping eines nicht rupturierten zerebralen Arterienaneurysmas
- Endovaskuläre Behandlung nicht rupturierter zerebraler Aneurysmen (einschließlich Coiling-Aneurysmen)
- ≥ 18 Jahre alt
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
1) Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:
- Sezierendes, traumatisches oder mykotisches Hirnaneurysma.
- Frauen, die schwanger sind oder einen positiven Schwangerschaftstest im Urin oder Blut (β-hCG) haben.
- Frauen, die stillen.
- Jede klinisch signifikante psychiatrische oder psychologische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, das Protokoll abzuschließen.
- Patienten mit bekannter HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) oder einer anderen bekannten Immunschwäche.
- Patienten mit Nieren- oder Leberversagen
- Interstitielle Pneumonitis
- Geschichte des Lymphoms
- Vorgeschichte von Hautkrebs
- Überempfindlichkeit gegen Sirolimus
- Schwere oder instabile Begleiterkrankung Krankheit oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienintervention beeinflussen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mikrochirurgisches Clipping mit Sirolimus behandelt
Teilnehmer, die sich einer standardmäßigen mikrochirurgischen Clipping-Behandlung eines nicht rupturierten zerebralen Aneurysmas unterziehen, werden mit 2 mg Sirolimus täglich für 14-18 aufeinanderfolgende Tage vor der Operation behandelt.
|
Standard-of-Care mikrochirurgisches Clipping eines nicht rupturierten zerebralen Arterienaneurysmas.
Täglich orale Sirolimus 2 mg Tabletten, je nach Bedarf vom behandelnden Arzt angepasst.
Andere Namen:
|
Experimental: Endovaskuläre Behandlung mit Sirolimus
Teilnehmer, die sich einer standardmäßigen endovaskulären Behandlung eines nicht rupturierten zerebralen Aneurysmas unterziehen, werden mit 2 mg Sirolimus täglich für 14-18 aufeinanderfolgende Tage vor dem Eingriff behandelt.
|
Täglich orale Sirolimus 2 mg Tabletten, je nach Bedarf vom behandelnden Arzt angepasst.
Andere Namen:
Endovaskuläre Standardbehandlung eines nicht rupturierten Aneurysmas der Hirnarterie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Genexpression von Kontrollarterien.
Zeitfenster: Tag 18
|
Die Änderung der Genexpression wird als fold change von Kontrollarterien berichtet: oberflächliche Temporalarterie von demselben Patienten und die intrazerebrale Temporallappenarterie von einem anderen Patienten.
Zu evaluierende Gene sind Endothelzell-Markergene wie Cluster of Differentiation (CD) 34, CD31, Von-Willebrand-Faktor (vWF), E-Selectin, Vascular Endothelial (VE)-Cadherin und Endothelial Nitric Oxide Synthase (eNOS) and pro- Entzündungsmatrix-Remodeling-Proliferationsgene wie Matrix-Metallopeptidase (MMP)3 und MMP9, Vascular Cell Adhesion Molecule (VCAM)-1, Intercellular Adhesion Molecule (ICAM), Inducible Stickoxid-Synthase (iNOS), Membran-Cofaktor-Protein (MCP) und Interleukin (IL)-1ß.
|
Tag 18
|
Veränderung der Genexpression zwischen Blutproben.
Zeitfenster: Tag 18
|
Die Änderung der Genexpression wird als mehrfache Änderung von intraaneurysmatischem Blut zu peripherem Blut desselben Patienten angegeben.
Zu evaluierende Gene sind Endothelzell-Markergene (CD34, CD31, vWF, E-Selectin, VE-Cadherin und eNOS) und proinflammatorische Matrix-Remodeling-Proliferationsgene (MMP3, MMP9, VCAM-1, ICAM, iNOS, MCP). und IL-1ß).
|
Tag 18
|
Veränderung der Genexpression.
Zeitfenster: Tag 18
|
Vielfache Veränderung der IL-2-Expression und der Expression von Endothelzell-Markergenen (CD34, CD31, vWF, E-Selectin, VE-Cadherin und eNOS) und Proliferationsgenen für die Remodellierung der proinflammatorischen Matrix (MMP3, MMP9, VCAM-1, ICAM, iNOS, MCP und IL-1ß) werden zwischen mit Sirolimus behandelten und nicht behandelten Patienten bewertet.
|
Tag 18
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert M Starke, M.D., University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Aneurysma
- Intrakranielles Aneurysma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190857
- 1R01NS111119-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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