Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Sirolimus på molekylære ændringer i cerebrale aneurismer

11. august 2023 opdateret af: Robert Starke, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af Sirolimus på de underliggende molekylære ændringer af cerebrale aneurismer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert M Starke, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gennemgår en af ​​følgende procedurer på Jackson Memorial Hospital:

    • Klipning af en ubrudt cerebral arterie aneurisme
    • Endovaskulær behandling af ubrudte cerebrale aneurismer (inklusive dem, der får coiling)
  2. ≥ 18 år
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1) Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

  • Dissekerende, traumatisk eller mykotisk hjerneaneurisme.
  • Kvinder, der er gravide eller har en positiv urin- eller blod-(β-hCG) graviditetstest.
  • Kvinder, der ammer.
  • Enhver klinisk signifikant psykiatrisk eller psykologisk sygdom, som ville forhindre patienten i at udfylde protokollen.
  • Patienter med kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller anden kendt immundefekt.
  • Patient med nyre- eller leversvigt
  • Interstitiel pneumonitis
  • Historie om lymfom
  • Historie om hudkræft
  • Overfølsomhed over for sirolimus
  • Alvorlig eller ustabil samtidig tilstand sygdom eller kronisk tilstand, som efter investigators mening kan påvirke vurderingen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​undersøgelsesintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrokirurgisk klipning behandlet med Sirolimus
Deltagere, der gennemgår standardbehandling mikrokirurgisk klipning af ubrudt cerebral aneurisme, vil blive behandlet med 2 mg Sirolimus dagligt i 14-18 på hinanden følgende dage før operationen.
Procedure: Mikrokirurgisk klipning
Standard of care mikrokirurgisk klipning af en ubrudt cerebral arterie aneurisme.
Medicin: Sirolimus
Daglig oral Sirolimus 2 mg tabletter, justeret efter behov pr. behandlende læge.
Andre navne:
  • Rapamune
Eksperimentel: Endovaskulær behandling behandlet med Sirolimus
Deltagere, der gennemgår standardbehandling endovaskulær behandling af ubrudt cerebral aneurismeprocedure, vil blive behandlet med 2 mg Sirolimus dagligt i 14-18 på hinanden følgende dage før proceduren.
Medicin: Sirolimus
Daglig oral Sirolimus 2 mg tabletter, justeret efter behov pr. behandlende læge.
Andre navne:
  • Rapamune
Procedure: Endovaskulær behandling
Standard of care endovaskulær behandling af en ubrudt cerebral arterie aneurisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i genekspression fra kontrolarterier.
Tidsramme: Dag 18
Ændring i genekspression vil blive rapporteret som foldændring fra kontrolarterier: overfladisk temporal arterie fra den samme patient og den intracerebrale temporallaps arterie fra en anden patient. Gener, der skal evalueres, er endotelcellemarkørgener såsom Cluster of Differentiation (CD) 34, CD31, Von Willebrand Factor (vWF), E-selectin, Vascular Endothelial (VE)-cadherin og Endothelial Nitric Oxide Synthase (eNOS) og pro- inflammatorisk matrix remodeling proliferationsgener såsom Matrix Metallopeptidase (MMP)3 og MMP9, Vascular Cell Adhesion Molecule (VCAM)-1, Intercellular Adhesion Molecule (ICAM), Inducible Nitric Oxide Synthase (iNOS), Membrane Cofactor Protein (MCP) og Interleukin (IL)-1ß.
Dag 18
Ændring i genekspression mellem blodprøver.
Tidsramme: Dag 18
Ændring i genekspression vil blive rapporteret som fold ændring af intra-aneurysmalt blod til perifert blod fra den samme patient. Gener, der skal evalueres, er endotelcellemarkørgener (CD34, CD31, vWF, E-selectin, VE-cadherin og eNOS) og pro-inflammatoriske matrix remodeling proliferation gener (MMP3, MMP9, VCAM-1, ICAM, iNOS, MCP og IL-1ß).
Dag 18
Ændring i genekspression.
Tidsramme: Dag 18
Foldændring af IL-2-ekspression og ekspression af endotelcellemarkørgener (CD34, CD31, vWF, E-selectin, VE-cadherin og eNOS) og pro-inflammatoriske matrix-remodelleringsgener (MMP3, MMP9, VCAM-1, ICAM, iNOS, MCP og IL-1ß) vil blive evalueret mellem sirolimus-behandlede og ikke-behandlede patienter.
Dag 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert M Starke, M.D., University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190857
  • 1R01NS111119-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral aneurisme

Kliniske forsøg med Mikrokirurgisk klipning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner