Effetto di Sirolimus sulle alterazioni molecolari negli aneurismi cerebrali
18 marzo 2026 aggiornato da: Robert Starke, University of Miami
L'obiettivo di questo studio è quello di esplorare gli effetti di Sirolimus sulle alterazioni molecolari sottostanti degli aneurismi cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jayro Toledo, MD
- Numero di telefono: 305-243-8044
- Email: j.toledo2@med.miami.edu
Luoghi di studio
-
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami
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Investigatore principale:
- Robert M Starke, M.D.
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Contatto:
- Jayro Toledo, MD
- Numero di telefono: 305-243-8044
- Email: j.toledo2@med.miami.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sottoporsi a una delle seguenti procedure al Jackson Memorial Hospital:
- Taglio di un aneurisma dell'arteria cerebrale non rotto
- Trattamento endovascolare di aneurismi cerebrali non rotti (compresi quelli sottoposti a avvolgimento)
- ≥ 18 anni di età
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
1) Saranno esclusi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Aneurisma cerebrale dissecante, traumatico o micotico.
- Donne in gravidanza o con test di gravidanza positivo su urina o sangue (β-hCG).
- Donne che allattano.
- Qualsiasi malattia psichiatrica o psicologica clinicamente significativa, che precluderebbe al paziente di completare il protocollo.
- Pazienti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra immunodeficienza nota.
- Paziente con insufficienza renale o epatica
- Polmonite interstiziale
- Storia del linfoma
- Storia del cancro della pelle
- Ipersensibilità al sirolimus
- Condizione concomitante grave o instabile malattia o condizione cronica, che a parere dello sperimentatore potrebbe influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia dell'intervento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Clipping microchirurgico trattato con Sirolimus
I partecipanti sottoposti a ritaglio microchirurgico standard di cura di aneurisma cerebrale non rotto saranno trattati con 2 mg di Sirolimus al giorno per 14-18 giorni consecutivi prima dell'intervento.
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Ritaglio microchirurgico standard di cura di un aneurisma dell'arteria cerebrale non rotto.
Compresse di Sirolimus 2 mg per via orale al giorno, aggiustate secondo necessità in base al medico curante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento endovascolare trattato con Sirolimus
I partecipanti sottoposti a trattamento endovascolare standard di cura della procedura di aneurisma cerebrale non rotto saranno trattati con 2 mg di Sirolimus al giorno per 14-18 giorni consecutivi prima della procedura.
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Compresse di Sirolimus 2 mg per via orale al giorno, aggiustate secondo necessità in base al medico curante.
Altri nomi:
Trattamento endovascolare standard di cura di un aneurisma dell'arteria cerebrale non rotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'espressione genica dalle arterie di controllo.
Lasso di tempo: Giorno 18
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Il cambiamento nell'espressione genica sarà riportato come cambiamento di piega dalle arterie di controllo: l'arteria temporale superficiale dello stesso paziente e l'arteria del lobo temporale intracerebrale di un altro paziente.
I geni da valutare sono geni marcatori di cellule endoteliali come Cluster of Differentiation (CD) 34, CD31, Von Willebrand Factor (vWF), E-selectina, Vascular Endothelial (VE)-caderina e Endothelial Nitric Oxide Synthase (eNOS) e pro- geni di proliferazione di rimodellamento della matrice infiammatoria come Matrix Metallopeptidase (MMP)3 e MMP9, Vascular Cell Adhesion Molecule (VCAM)-1, Intercellular Adhesion Molecule (ICAM), Inducible Nitric Oxide Synthase (iNOS), Membrane Cofactor Protein (MCP) e Interleuchina (IL)-1ß.
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Giorno 18
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Variazione dell'espressione genica tra i campioni di sangue.
Lasso di tempo: Giorno 18
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Il cambiamento nell'espressione genica verrà riportato come cambiamento di piega del sangue intra-aneurismale in sangue periferico dallo stesso paziente.
I geni da valutare sono geni marcatori di cellule endoteliali (CD34, CD31, vWF, E-selectina, VE-caderina e eNOS) e geni di proliferazione del rimodellamento della matrice pro-infiammatoria (MMP3, MMP9, VCAM-1, ICAM, iNOS, MCP e IL-1ß).
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Giorno 18
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Alterazione dell'espressione genica.
Lasso di tempo: Giorno 18
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Piega il cambiamento dell'espressione di IL-2 e l'espressione dei geni marcatori delle cellule endoteliali (CD34, CD31, vWF, E-selectina, VE-caderina ed eNOS) e dei geni di proliferazione del rimodellamento della matrice pro-infiammatoria (MMP3, MMP9, VCAM-1, ICAM, iNOS, MCP e IL-1ß) saranno valutati tra pazienti trattati con sirolimus e pazienti non trattati.
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Giorno 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert M Starke, M.D., University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190857
- 1R01NS111119-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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