Влияние сиролимуса на молекулярные изменения при церебральных аневризмах
18 марта 2026 г. обновлено: Robert Starke, University of Miami
Целью данного исследования является изучение влияния сиролимуса на лежащие в основе молекулярные изменения церебральных аневризм.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jayro Toledo, MD
- Номер телефона: 305-243-8044
- Электронная почта: j.toledo2@med.miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Главный следователь:
- Robert M Starke, M.D.
-
Контакт:
- Jayro Toledo, MD
- Номер телефона: 305-243-8044
- Электронная почта: j.toledo2@med.miami.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Прохождение одной из следующих процедур в Мемориальной больнице Джексона:
- Клипирование неразорвавшейся аневризмы мозговой артерии
- Эндоваскулярное лечение неразорвавшихся церебральных аневризм (в т.ч. подвергающихся спирализации)
- ≥ 18 лет
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
1) Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены:
- Расслаивающая, травматическая или микотическая аневризма головного мозга.
- Женщины, которые беременны или имеют положительный результат теста на беременность в моче или крови (β-ХГЧ).
- Женщины, кормящие грудью.
- Любое клинически значимое психическое или психологическое заболевание, которое не позволяет пациенту заполнить протокол.
- Пациенты с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или другим известным иммунодефицитом.
- Пациент с почечной или печеночной недостаточностью
- Интерстициальный пневмонит
- История лимфомы
- История рака кожи
- Повышенная чувствительность к сиролимусу
- Тяжелое или нестабильное сопутствующее заболевание или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микрохирургическое клипирование, обработанное сиролимусом
Участники, которым проводится стандартное микрохирургическое клипирование неразорвавшейся аневризмы головного мозга, будут получать 2 мг сиролимуса ежедневно в течение 14-18 дней подряд до операции.
|
Стандарт лечения микрохирургическое клипирование неразорвавшейся аневризмы мозговой артерии.
Сиролимус перорально ежедневно в таблетках по 2 мг, дозировка регулируется лечащим врачом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эндоваскулярное лечение с применением сиролимуса
Участники, проходящие стандартное эндоваскулярное лечение неразорвавшейся аневризмы головного мозга, будут получать 2 мг сиролимуса ежедневно в течение 14-18 дней подряд до процедуры.
|
Сиролимус перорально ежедневно в таблетках по 2 мг, дозировка регулируется лечащим врачом.
Другие имена:
Стандарт эндоваскулярного лечения неразорвавшейся аневризмы мозговой артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессии генов из контрольных артерий.
Временное ограничение: День 18
|
Об изменении экспрессии генов будет сообщаться как о кратном изменении по сравнению с контрольными артериями: поверхностная височная артерия от того же пациента и внутримозговая височная артерия от другого пациента.
Гены, подлежащие оценке, представляют собой маркерные гены эндотелиальных клеток, такие как кластер дифференцировки (CD) 34, CD31, фактор фон Виллебранда (vWF), E-селектин, сосудистый эндотелиальный (VE)-кадгерин и эндотелиальная синтаза оксида азота (eNOS) и про- гены пролиферации, ремоделирующие воспалительный матрикс, такие как матриксная металлопептидаза (MMP)3 и MMP9, молекула адгезии сосудистых клеток (VCAM)-1, молекула межклеточной адгезии (ICAM), индуцируемая синтаза оксида азота (iNOS), мембранный белок-кофактор (MCP) и интерлейкин (ИЛ)-1ß.
|
День 18
|
|
Изменение экспрессии генов между образцами крови.
Временное ограничение: День 18
|
Об изменении экспрессии генов будет сообщаться как о кратном изменении интрааневризматической крови на периферическую кровь одного и того же пациента.
Гены, подлежащие оценке, представляют собой маркерные гены эндотелиальных клеток (CD34, CD31, vWF, E-селектин, VE-кадгерин и eNOS) и гены пролиферации, ремоделирующие провоспалительный матрикс (MMP3, MMP9, VCAM-1, ICAM, iNOS, MCP). и Ил-1Б).
|
День 18
|
|
Изменение экспрессии генов.
Временное ограничение: День 18
|
Количественное изменение экспрессии IL-2 и экспрессии маркерных генов эндотелиальных клеток (CD34, CD31, vWF, E-селектина, VE-кадгерина и eNOS) и генов пролиферации, ремоделирующих провоспалительный матрикс (MMP3, MMP9, VCAM-1, ICAM, iNOS, MCP и IL-1β) будут оцениваться между пациентами, получавшими лечение сиролимусом, и пациентами, не получавшими лечения.
|
День 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert M Starke, M.D., University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Аневризма
- Внутричерепная аневризма
- Органические химические вещества
- Макролиды
- Лактоны
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- 20190857
- 1R01NS111119-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .