Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szirolimusz hatása az agyi aneurizmák molekuláris változásaira

2023. augusztus 11. frissítette: Robert Starke, University of Miami
A tanulmány célja a Sirolimus hatásának feltárása az agyi aneurizmák mögöttes molekuláris elváltozásaira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert M Starke, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A következő eljárások egyikén esik át a Jackson Memorial Hospitalban:

    • Egy fel nem szakadt agyi artéria aneurizma levágása
    • Nem szakadt agyi aneurizmák endovaszkuláris kezelése (beleértve a tekercseléssel kezelteket is)
  2. ≥ 18 éves kor
  3. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

1) Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek:

  • Boncoló, traumás vagy gombás agyi aneurizma.
  • Terhes nők, vagy pozitív vizelet- vagy vérvizsgálattal (β-hCG) végzett terhességi teszt.
  • Szoptató nők.
  • Bármilyen klinikailag jelentős pszichiátriai vagy pszichológiai betegség, amely kizárja a beteget a protokoll kitöltésében.
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben vagy más ismert immunhiányban szenvedő betegek.
  • Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő beteg
  • Intersticiális pneumonitis
  • Limfóma története
  • A bőrrák története
  • szirolimusszal szembeni túlérzékenység
  • Súlyos vagy instabil kísérő állapot betegség vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati beavatkozás biztonságosságának vagy hatékonyságának megítélését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikrosebészeti vágás Sirolimusszal kezelve
Azokat a résztvevőket, akiknél az agyi aneurizma szakadatlan mikrosebészeti levágása szokásos ellátáson esik át, napi 2 mg sirolimusszal kezelik a műtét előtt 14-18 egymást követő napon keresztül.
Eljárás: Mikrosebészeti vágás
Az ellátás standard mikrosebészeti levágása a nem szakadt agyi artéria aneurizmáról.
Drog: Sirolimus
Napi per os Sirolimus 2 mg tabletta, szükség szerint kezelőorvos szerint módosítva.
Más nevek:
  • Rapamune
Kísérleti: Endovaszkuláris kezelés Sirolimusszal kezelve
A szakadatlan agyi aneurizma beavatkozásának szokásos endovaszkuláris kezelésében részesülő résztvevőket napi 2 mg sirolimusszal kezelik 14-18 egymást követő napon a beavatkozás előtt.
Drog: Sirolimus
Napi per os Sirolimus 2 mg tabletta, szükség szerint kezelőorvos szerint módosítva.
Más nevek:
  • Rapamune
Eljárás: Endovaszkuláris kezelés
Nem szakadt agyi artéria aneurizma endovaszkuláris kezelése standard ellátásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a génexpresszióban a kontroll artériákban.
Időkeret: 18. nap
A génexpresszióban bekövetkezett változást a kontroll artériákból származó redős változásként jelentik: ugyanazon páciens felületes temporális artériája és egy másik beteg intracerebrális temporális lebeny artériája. Az értékelendő gének az endoteliális sejtmarker gének, mint például a Cluster of Differentiation (CD) 34, CD31, Von Willebrand-faktor (vWF), E-szelektin, vascularis endoteliális (VE)-kadherin és endoteliális nitrogén-oxid-szintáz (eNOS) és pro- gyulladásos mátrixot átalakító proliferációs gének, mint például a Matrix Metallopeptidase (MMP)3 és MMP9, a vascularis sejtadhéziós molekula (VCAM)-1, az intercelluláris adhéziós molekula (ICAM), az indukálható nitrogén-oxid-szintáz (iNOS), a membrán kofaktor fehérje (MCP) és az interleu (IL)-1ß.
18. nap
A génexpresszió változása a vérminták között.
Időkeret: 18. nap
A génexpresszió változását az intraaneurizmális vér perifériás vérének többszörös változásaként jelentik be, ugyanattól a pácienstől. Az értékelendő gének az endothel sejt marker gének (CD34, CD31, vWF, E-selectin, VE-cadherin és eNOS) és a gyulladást elősegítő mátrix remodelling proliferációs gének (MMP3, MMP9, VCAM-1, ICAM, iNOS, MCP) és IL-1ß).
18. nap
Változás a génexpresszióban.
Időkeret: 18. nap
Az IL-2 expressziójának és az endoteliális sejtmarker gének (CD34, CD31, vWF, E-szelektin, VE-cadherin és eNOS) és a gyulladást elősegítő mátrix remodelling proliferációs gének (MMP3, MMP9, VCAM-1, Az ICAM, az iNOS, az MCP és az IL-1ß) a szirolimusszal kezelt és a nem kezelt betegek között kerül értékelésre.
18. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert M Starke, M.D., University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190857
  • 1R01NS111119-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mikrosebészeti vágás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel