Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ syrolimusa na zmiany molekularne w tętniakach mózgu

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Robert Starke, University of Miami
Celem tego badania jest zbadanie wpływu Sirolimusu na podstawowe zmiany molekularne tętniaków mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert M Starke, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przechodzi jedną z następujących procedur w Jackson Memorial Hospital:

    • Wycięcie niepękniętego tętniaka tętnicy mózgowej
    • Wewnątrznaczyniowe leczenie niepękniętych tętniaków mózgu (w tym poddawanych zwijaniu)
  2. ≥ 18 lat
  3. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1) Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone:

  • Rozcinający, urazowy lub grzybiczy tętniak mózgu.
  • Kobiety w ciąży lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub krwi (β-hCG).
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Każda klinicznie istotna choroba psychiatryczna lub psychiczna, która uniemożliwiałaby pacjentowi wypełnienie protokołu.
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub innym znanym niedoborem odporności.
  • Pacjent z niewydolnością nerek lub wątroby
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc
  • Historia chłoniaka
  • Historia raka skóry
  • Nadwrażliwość na syrolimus
  • Ciężki lub niestabilny stan współistniejący choroba lub stan przewlekły, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności interwencji w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klip mikrochirurgiczny leczony syrolimusem
Uczestnicy poddawani standardowej procedurze mikrochirurgicznego klipsowania niepękniętego tętniaka mózgu będą leczeni syrolimusem w dawce 2 mg dziennie przez 14-18 kolejnych dni przed operacją.
Procedura: Klip mikrochirurgiczny
Standard opieki mikrochirurgiczne wycięcie niepękniętego tętniaka tętnicy mózgowej.
Lek: Syrolimus
Codziennie doustne tabletki Sirolimus 2 mg, dostosowane w razie potrzeby przez lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Rapamune
Eksperymentalny: Leczenie wewnątrznaczyniowe leczone syrolimusem
Uczestnicy poddawani standardowemu leczeniu wewnątrznaczyniowemu niepękniętego tętniaka mózgu będą leczeni syrolimusem w dawce 2 mg dziennie przez 14-18 kolejnych dni przed zabiegiem.
Lek: Syrolimus
Codziennie doustne tabletki Sirolimus 2 mg, dostosowane w razie potrzeby przez lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Rapamune
Procedura: Leczenie wewnątrznaczyniowe
Standard postępowania w leczeniu wewnątrznaczyniowym niepękniętego tętniaka tętnicy mózgowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji genów z tętnic kontrolnych.
Ramy czasowe: Dzień 18
Zmiana w ekspresji genów zostanie zgłoszona jako krotność zmiany z tętnic kontrolnych: tętnicy skroniowej powierzchownej od tego samego pacjenta i tętnicy płata skroniowego śródmózgowego od innego pacjenta. Ocenione geny to geny markerowe komórek śródbłonka, takie jak Cluster of Differentiation (CD) 34, CD31, czynnik von Willebranda (vWF), selektyna E, kadheryna śródbłonka naczyń (VE) i śródbłonkowa syntaza tlenku azotu (eNOS) oraz pro- geny proliferacyjne remodelujące macierz zapalną, takie jak metalopeptydaza macierzy (MMP) 3 i MMP9, cząsteczka adhezji komórek naczyniowych (VCAM)-1, cząsteczka adhezji międzykomórkowej (ICAM), indukowana syntaza tlenku azotu (iNOS), białko kofaktora błony (MCP) i interleukina (IL)-1ß.
Dzień 18
Zmiana ekspresji genów między próbkami krwi.
Ramy czasowe: Dzień 18
Zmiana ekspresji genów zostanie zgłoszona jako krotność zmiany krwi wewnątrztętniakowej na krew obwodową tego samego pacjenta. Ocenione geny to geny markerowe komórek śródbłonka (CD34, CD31, vWF, E-selektyna, VE-kadheryna i eNOS) oraz geny proliferacji remodelujące macierz prozapalną (MMP3, MMP9, VCAM-1, ICAM, iNOS, MCP i IL-1ß).
Dzień 18
Zmiana w ekspresji genów.
Ramy czasowe: Dzień 18
Krotność zmiany ekspresji IL-2 i ekspresji genów markerowych komórek śródbłonka (CD34, CD31, vWF, E-selektyna, VE-kadheryna i eNOS) oraz prozapalnych genów proliferacji przebudowy macierzy (MMP3, MMP9, VCAM-1, ICAM, iNOS, MCP i IL-1ß) zostaną ocenione pomiędzy pacjentami leczonymi syrolimusem a pacjentami nieleczonymi.
Dzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert M Starke, M.D., University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190857
  • 1R01NS111119-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klip mikrochirurgiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj