Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Sirolimus på molekylære endringer i cerebrale aneurismer

11. august 2023 oppdatert av: Robert Starke, University of Miami
Målet med denne studien er å utforske effekten av Sirolimus på de underliggende molekylære endringene av cerebrale aneurismer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert M Starke, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gjennomgår en av følgende prosedyrer ved Jackson Memorial Hospital:

    • Klipp av en ubrutt cerebral arterie-aneurisme
    • Endovaskulær behandling av ubrutt cerebrale aneurismer (inkludert de som får coiling)
  2. ≥ 18 år
  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1) Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert:

  • Dissekerende, traumatisk eller mykotisk hjerneaneurisme.
  • Kvinner som er gravide, eller som har en positiv urin eller blod (β-hCG) graviditetstest.
  • Kvinner som ammer.
  • Enhver klinisk signifikant psykiatrisk eller psykologisk sykdom som vil hindre pasienten fra å fullføre protokollen.
  • Pasienter med kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller annen kjent immunsvikt.
  • Pasient med nyre- eller leversvikt
  • Interstitiell pneumonitt
  • Historie om lymfom
  • Historie om hudkreft
  • Overfølsomhet overfor sirolimus
  • Alvorlig eller ustabil samtidig tilstand sykdom eller kronisk tilstand, som etter utforskerens mening kan påvirke vurderingen av sikkerheten eller effekten av studieintervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrokirurgisk klipping behandlet med Sirolimus
Deltakere som gjennomgår standardbehandling mikrokirurgisk klipping av ubrutt cerebral aneurisme vil bli behandlet med 2 mg Sirolimus daglig i 14-18 påfølgende dager før operasjonen.
Fremgangsmåte: Mikrokirurgisk klipping
Standard of care mikrokirurgisk klipping av en ubrutt cerebral arterie-aneurisme.
Legemiddel: Sirolimus
Daglig oral Sirolimus 2 mg tabletter, justert etter behov per behandlende lege.
Andre navn:
  • Rapamune
Eksperimentell: Endovaskulær behandling Behandlet med Sirolimus
Deltakere som gjennomgår standardbehandling endovaskulær behandling av ubrutt cerebral aneurismeprosedyre vil bli behandlet med 2 mg Sirolimus daglig i 14-18 påfølgende dager før prosedyren.
Legemiddel: Sirolimus
Daglig oral Sirolimus 2 mg tabletter, justert etter behov per behandlende lege.
Andre navn:
  • Rapamune
Fremgangsmåte: Endovaskulær behandling
Standard of care endovaskulær behandling av en ubrutt cerebral arterie-aneurisme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i genuttrykk fra kontrollarterier.
Tidsramme: Dag 18
Endring i genuttrykk vil bli rapportert som fold endring fra kontrollarterier: overfladisk temporal arterie fra samme pasient og intracerebral temporal lobe arterie fra en annen pasient. Gener som skal evalueres er endotelcellemarkørgener som Cluster of Differentiation (CD) 34, CD31, Von Willebrand Factor (vWF), E-selectin, Vascular Endothelial (VE)-cadherin og Endothelial Nitric Oxide Synthase (eNOS) og pro- inflammatorisk-matrise-remodellerende proliferasjonsgener som Matrix Metallopeptidase (MMP)3 og MMP9, Vascular Cell Adhesion Molecule (VCAM)-1, Intercellular Adhesion Molecule (ICAM), Inducible Nitric Oxide Synthase (iNOS), Membrane Cofactor Protein (MCP) og Interleukin (IL)-1ß.
Dag 18
Endring i genuttrykk mellom blodprøver.
Tidsramme: Dag 18
Endring i genuttrykk vil bli rapportert som fold endring av intra-aneurysmalt blod til perifert blod fra samme pasient. Gener som skal evalueres er endotelcellemarkørgener (CD34, CD31, vWF, E-selectin, VE-cadherin og eNOS) og pro-inflammatorisk-matrise remodellerende proliferasjonsgener (MMP3, MMP9, VCAM-1, ICAM, iNOS, MCP og IL-1ß).
Dag 18
Endring i genuttrykk.
Tidsramme: Dag 18
Gangendring av IL-2-ekspresjon og ekspresjon av endotelcellemarkørgener (CD34, CD31, vWF, E-selektin, VE-cadherin og eNOS) og pro-inflammatorisk matrise-remodelleringsgener (MMP3, MMP9, VCAM-1, ICAM, iNOS, MCP og IL-1ß) vil bli evaluert mellom sirolimus-behandlede og ikke-behandlede pasienter.
Dag 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert M Starke, M.D., University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190857
  • 1R01NS111119-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral aneurisme

Kliniske studier på Mikrokirurgisk klipping

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere