機能性三尖弁逆流における右室収縮性ReSERVE (RESERVE)
2021年5月6日 更新者：Philipp Lurz、Heart Center Leipzig - University Hospital
機能性三尖弁逆流症患者における右心室収縮予備力の予後的意義
この研究の目的は、三尖弁の修復または置換を受けている機能性三尖弁逆流患者の右心室収縮予備力の予後的価値を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
重度の三尖弁逆流 (TR) 患者における慢性的な容積過負荷は、右心室 (RV) の拡張、線維症、そして最終的には不全につながります。 RV 機能障害は、三尖弁手術を受ける患者の死亡率の重要な決定要因です。
現在の研究の目的は、外科的または介入的な三尖弁修復または三尖弁置換を受けている重度のTR患者における右心室収縮予備力の予後的有用性を調査することです。
右心室収縮予備力は、半仰臥位の自転車負荷心エコー検査を使用して評価されます。
心エコーパラメータは、ボリューム過負荷などの負荷条件が変更される傾向があります。 負荷に依存しない RV 収縮性は、侵襲的な圧力 - ボリューム - ループ (PVL) 分析を使用してのみ測定できます。 したがって、RV PVL 分析は、肺高血圧症の臨床評価のために右心カテーテル法を受ける患者のサブセットでコンダクタンス カテーテルを使用して行われます。 このサブスタディの目的は、固有の RV 収縮性の負荷に依存しないマーカーを使用して、非侵襲的に導出された RV 収縮予備力を検証することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philipp Lurz, MD, PhD
- 電話番号：+49341865252022
- メール：Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maximilian von Roeder, MD
- 電話番号：+49341865252517
- メール：maximilian.vonroeder@medizin.uni-leipzig.de
研究場所
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Leipzig、ドイツ、04289
- 募集
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
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コンタクト：
- Philipp Lurz, MD, PhD
- 電話番号：+49341865252022
- メール：Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
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コンタクト：
- Maximilian von Roeder, MD
- 電話番号：+49341865252517
- メール：maximilian.vonroeder@medizin.uni-leipzig.de
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主任研究者：
- Philipp Lurz, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-外科的または介入的な三尖弁の修復または置換が計画されている、重度の機能性三尖弁逆流を有する連続した患者。
説明
包含基準:
- 重度の機能性三尖弁逆流。
- -計画された外科的または介入的三尖弁の修復または交換。
- 半仰向けの傾斜エクササイズテーブルでサイクリングできます。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 重大な虚血を伴う冠動脈疾患。
- 不安定狭心症。
- -心筋梗塞は、含める前に<4か月。
- 付随する心臓弁膜症 (大動脈弁、僧帽弁または肺動脈弁) > 軽度から中等度。
- 収縮性心膜炎。
- -平均余命が12か月未満の悪性疾患。
- 妊娠。
- 心エコー検査の画質が不十分です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡または心不全による入院
時間枠：6-12ヶ月
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右心室収縮予備能による死亡または心不全による入院。
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6-12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：6-12ヶ月
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右心室収縮予備力による死亡。
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6-12ヶ月
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心血管死
時間枠：6-12ヶ月
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右心室収縮予備力による心血管死。
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6-12ヶ月
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心不全入院
時間枠：6-12ヶ月
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心不全 右心室収縮予備力による入院。
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6-12ヶ月
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内因性 RV 収縮性
時間枠：ベースライン
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侵襲的に導出された右心室収縮末期エラスタンスの勾配と RV 収縮予備力の相関。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philipp Lurz, MD, PhD、University of Leipzig
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月25日
最初の投稿 (実際)
2019年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。