Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyre ventrikulær kontraktil RESERVE ved funksjonell trikuspidal regurgitasjon (RESERVE)

6. mai 2021 oppdatert av: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Prognostisk implikasjon av høyre ventrikkel kontraktil reserve hos pasienter med funksjonell trikuspidal regurgitasjon

Målet med studien er å undersøke den prognostiske verdien av kontraktil reserve i høyre ventrikkel hos pasienter med funksjonell trikuspidal regurgitasjon som gjennomgår trikuspidalklaffreparasjon eller -erstatning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk volumoverbelastning hos pasienter med alvorlig tricuspid regurgitasjon (TR) fører til dilatasjon av høyre ventrikkel (RV), fibrose og til slutt svikt. RV-dysfunksjon er en viktig determinant for dødelighet hos pasienter som gjennomgår trikuspidalklaffkirurgi.

Målet med denne studien er å undersøke den prognostiske nytten av kontraktil reserve i høyre ventrikkel hos pasienter med alvorlig TR som gjennomgår kirurgisk eller intervensjonell trikuspidalklaffreparasjon eller trikuspidalklafferstatning.

RV kontraktile reserve vil bli vurdert ved hjelp av semi-supine sykkel stress ekkokardiografi.

Ekkokardiografiske parametere er utsatt for endrede belastningsforhold, for eksempel volumoverbelastning. Belastningsuavhengig RV-kontraktilitet kan kun måles ved bruk av invasiv trykkvolumsløyfe-analyse (PVL). Derfor vil RV PVL-analyse bli utført ved bruk av konduktanskateter i en undergruppe av pasienter som gjennomgår kateterisering av høyre hjerte for klinisk evaluering av pulmonal hypertensjon. Målet med denne delstudien er validering av ikke-invasivt avledet RV kontraktil reserve med belastningsuavhengige markører for indre RV kontraktilitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med alvorlig funksjonell tricuspid regurgitasjon planlegges for kirurgisk eller intervensjonell trikuspidalklaff reparasjon eller erstatning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig funksjonell trikuspidal regurgitasjon.
  • Planlagt kirurgisk eller intervensjonell reparasjon eller utskifting av trikuspidalklaffen.
  • Kan sykle på et semisupine vippetreningsbord.
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronararteriesykdom med betydelig iskemi.
  • Ustabil angina.
  • Hjerteinfarkt <4 måneder før inkludering.
  • Samtidig hjerteklaffsykdom (aorta-, mitral- eller lungeklaff) > mild-moderat.
  • Konstriktiv perikarditt.
  • Ondartet sykdom med forventet levealder < 12 måneder.
  • Svangerskap.
  • Utilstrekkelig bildekvalitet på ekkokardiografi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfall eller hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6-12 måneder
Dødsfall eller hjertesvikt sykehusinnleggelse i henhold til høyre ventrikkel kontraktil reserve.
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 6-12 måneder
Død i henhold til høyre ventrikkel kontraktil reserve.
6-12 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 6-12 måneder
Kardiovaskulær død i henhold til høyre ventrikkel kontraktil reserve.
6-12 måneder
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6-12 måneder
Hjertesvikt Sykehusinnleggelse i henhold til høyre ventrikkels kontraktile reserve.
6-12 måneder
Iboende RV-kontraktilitet
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon av RV kontraktile reserve med helningen av invasivt avledet høyre ventrikkel ende systolisk elastanse.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp Lurz, MD, PhD, University of Leipzig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESERVE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere