Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højre ventrikulær kontraktil RESERVE ved funktionel trikuspidal regurgitation (RESERVE)

6. maj 2021 opdateret af: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Prognostisk implikation af højre ventrikulær kontraktil reserve hos patienter med funktionel trikuspidal regurgitation

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den prognostiske værdi af højre ventrikulær kontraktil reserve hos patienter med funktionel tricuspid regurgitation, der gennemgår tricuspidalklapreparation eller -erstatning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk volumenoverbelastning hos patienter med svær tricuspid regurgitation (TR) fører til højre ventrikulær (RV) dilatation, fibrose og til sidst svigt. RV-dysfunktion er en vigtig determinant for dødelighed hos patienter, der gennemgår trikuspidalklapkirurgi.

Formålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge den prognostiske nytte af højre ventrikulær kontraktil reserve hos patienter med svær TR, der gennemgår kirurgisk eller interventionel trikuspidalklapreparation eller trikuspidalklapudskiftning.

RV kontraktile reserve vil blive vurderet ved hjælp af semi-supine cykel stress ekkokardiografi.

Ekkokardiografiske parametre er tilbøjelige til ændrede belastningsforhold, såsom volumenoverbelastning. Belastningsuafhængig RV-kontraktilitet kan kun måles ved hjælp af invasiv tryk-volumen-loop (PVL) analyse. Derfor vil RV PVL-analyse blive udført ved hjælp af konduktanskateter i en undergruppe af patienter, som gennemgår højre hjertekateterisering til klinisk evaluering af pulmonal hypertension. Formålet med denne delundersøgelse er validering af ikke-invasivt afledt RV kontraktil reserve med belastningsuafhængige markører for iboende RV kontraktilitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med svær funktionel tricuspid regurgitation planlagt til kirurgisk eller interventionel tricuspidalklapreparation eller udskiftning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig funktionel trikuspidal regurgitation.
  • Planlagt kirurgisk eller interventionel trikuspidalklapreparation eller udskiftning.
  • Kan cykle på et semisupine vippebord.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronararteriesygdom med betydelig iskæmi.
  • Ustabil angina.
  • Myokardieinfarkt <4 måneder før inklusion.
  • Samtidig hjerteklapsygdom (aorta-, mitral- eller lungeklap) > mild-moderat.
  • Konstriktiv pericarditis.
  • Ondartet sygdom med en forventet levetid < 12 måneder.
  • Graviditet.
  • Utilstrækkelig billedkvalitet på ekkokardiografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald eller hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 6-12 måneder
Døds- eller hjertesvigt hospitalsindlæggelse i henhold til højre ventrikulær kontraktil reserve.
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 6-12 måneder
Død ifølge højre ventrikulær kontraktil reserve.
6-12 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 6-12 måneder
Kardiovaskulær død i henhold til højre ventrikulær kontraktil reserve.
6-12 måneder
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 6-12 måneder
Hjertesvigt Hospitalsindlæggelse i henhold til højre ventrikulær kontraktil reserve.
6-12 måneder
Iboende RV-kontraktilitet
Tidsramme: Baseline
Korrelation af RV kontraktile reserve med hældningen af ​​invasivt afledt højre ventrikulær ende systolisk elastans.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Lurz, MD, PhD, University of Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESERVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner