Сократительный резерв правого желудочка при функциональной трикуспидальной регургитации (RESERVE)
Прогностическое значение сократительного резерва правого желудочка у пациентов с функциональной регургитацией трехстворчатого клапана
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая перегрузка объемом у пациентов с тяжелой трикуспидальной регургитацией (ТР) приводит к дилатации правого желудочка (ПЖ), фиброзу и, в конечном итоге, недостаточности. Дисфункция правого желудочка является важной детерминантой смертности у пациентов, перенесших операцию на трехстворчатом клапане.
Целью настоящего исследования является изучение прогностической ценности сократительного резерва правого желудочка у пациентов с тяжелой ТР, перенесших хирургическое или интервенционное восстановление трикуспидального клапана или замену трикуспидального клапана.
Сократительный резерв правого желудочка будет оцениваться с помощью стресс-эхокардиографии на велосипеде в полулежачем положении.
Эхокардиографические параметры подвержены изменению условий нагрузки, таких как перегрузка объемом. Независимая от нагрузки сократимость ПЖ может быть измерена только с помощью инвазивного анализа «давление-объем-петля» (PVL). Поэтому анализ PVL RV будет выполняться с использованием катетера проводимости у подгруппы пациентов, которым проводится катетеризация правых отделов сердца для клинической оценки легочной гипертензии. Целью этого дополнительного исследования является проверка неинвазивно полученного сократительного резерва ПЖ с независимыми от нагрузки маркерами внутренней сократительной способности ПЖ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philipp Lurz, MD, PhD
- Номер телефона: +49341865252022
- Электронная почта: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maximilian von Roeder, MD
- Номер телефона: +49341865252517
- Электронная почта: maximilian.vonroeder@medizin.uni-leipzig.de
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04289
- Рекрутинг
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
-
Контакт:
- Philipp Lurz, MD, PhD
- Номер телефона: +49341865252022
- Электронная почта: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
Контакт:
- Maximilian von Roeder, MD
- Номер телефона: +49341865252517
- Электронная почта: maximilian.vonroeder@medizin.uni-leipzig.de
-
Главный следователь:
- Philipp Lurz, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая функциональная недостаточность трикуспидального клапана.
- Плановое хирургическое или интервенционное восстановление или замена трехстворчатого клапана.
- Умеет кататься на велосипеде на наклонном тренажере в полулежачем положении.
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ишемическая болезнь сердца со значительной ишемией.
- Нестабильная стенокардия.
- Инфаркт миокарда <4 месяцев до включения.
- Сопутствующие клапанные пороки сердца (аортальный, митральный или легочный клапан) > легкой-умеренной степени.
- Констриктивный перикардит.
- Злокачественное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 мес.
- Беременность.
- Недостаточное качество изображения на эхокардиографии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть или госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Смерть или госпитализация по сердечной недостаточности в соответствии с резервом сократимости правого желудочка.
|
6-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Смерть по данным резерва сократимости правого желудочка.
|
6-12 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Сердечно-сосудистая смерть в соответствии с резервом сократимости правого желудочка.
|
6-12 месяцев
|
|
Госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Сердечная недостаточность Госпитализация в соответствии с резервом сократимости правого желудочка.
|
6-12 месяцев
|
|
Внутренняя сократимость правого желудочка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция сократительного резерва ПЖ с наклоном инвазивно полученной конечно-систолической эластичности правого желудочка.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Philipp Lurz, MD, PhD, University of Leipzig
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESERVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .