Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rechter Ventriculaire contractiele reserve bij functionele tricuspidalisregurgitatie (RESERVE)

6 mei 2021 bijgewerkt door: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Prognostische implicatie van rechterventrikelcontractiele reserve bij patiënten met functionele tricuspidalisregurgitatie

Het doel van de studie is om de prognostische waarde van de contractiele reserve van het rechterventrikel te onderzoeken bij patiënten met functionele tricuspidalisregurgitatie die reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische volumeoverbelasting bij patiënten met ernstige tricuspidalisregurgitatie (TR) leidt tot dilatatie van het rechterventrikel (RV), fibrose en uiteindelijk falen. RV-disfunctie is een belangrijke determinant van mortaliteit bij patiënten die een tricuspidalisklepoperatie ondergaan.

Het doel van de huidige studie is om het prognostische nut van rechterventrikelcontractiele reserve te onderzoeken bij patiënten met ernstige TR die chirurgische of interventionele tricuspidalisklepreparatie of tricuspidalisklepvervanging ondergaan.

RV contractiele reserve zal worden beoordeeld met behulp van semi-rugligging fiets stress echocardiografie.

Echocardiografische parameters zijn vatbaar voor veranderde belastingsomstandigheden, zoals volumeoverbelasting. Belastingonafhankelijke RV-contractiliteit kan alleen worden gemeten met behulp van invasieve druk-volume-lusanalyse (PVL). Daarom zal RV PVL-analyse worden uitgevoerd met behulp van een geleidingskatheter bij een subgroep van patiënten die een rechterhartkatheterisatie ondergaan voor klinische evaluatie van pulmonale hypertensie. Doel van deze deelstudie is de validatie van niet-invasief afgeleide RV contractiele reserve met belastingsonafhankelijke markers van intrinsieke RV contractiliteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met ernstige functionele tricuspidalisklepinsufficiëntie gepland voor chirurgische of interventionele reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige functionele tricuspidalisregurgitatie.
  • Geplande chirurgische of interventionele reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep.
  • In staat om te fietsen op een semisupine kantelbare oefentafel.
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Coronaire hartziekte met significante ischemie.
  • Instabiele angina.
  • Myocardinfarct <4 maand voor opname.
  • Gelijktijdige hartklepaandoening (aorta-, mitralis- of pulmonaalklep) > licht tot matig.
  • Constrictieve pericarditis.
  • Kwaadaardige ziekte met een levensverwachting < 12 maanden.
  • Zwangerschap.
  • Onvoldoende beeldkwaliteit op echocardiografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname bij overlijden of hartfalen
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Ziekenhuisopname bij overlijden of hartfalen volgens rechterventrikelcontractiele reserve.
6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Dood volgens rechterventrikelcontractiele reserve.
6-12 maanden
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Cardiovasculaire dood volgens rechterventrikelcontractiele reserve.
6-12 maanden
Hartfalen Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Hartfalen Ziekenhuisopname volgens rechterventrikelcontractiele reserve.
6-12 maanden
Intrinsieke RV-contractiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
Correlatie van RV contractiele reserve met de helling van invasief afgeleide rechterventrikel eind systolische elasticiteit.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philipp Lurz, MD, PhD, University of Leipzig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESERVE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren