Rechtsventrikuläre Kontraktile Reserve bei funktioneller Trikuspidalinsuffizienz (RESERVE)
Prognostische Auswirkungen der rechtsventrikulären kontraktilen Reserve bei Patienten mit funktioneller Trikuspidalinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Volumenüberlastung bei Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz (TR) führt zu rechtsventrikulärer (RV) Dilatation, Fibrose und schließlich zum Versagen. Eine RV-Dysfunktion ist eine wichtige Determinante der Mortalität bei Patienten, die sich einer Trikuspidalklappenoperation unterziehen.
Ziel der aktuellen Studie ist es, den prognostischen Nutzen der rechtsventrikulären kontraktilen Reserve bei Patienten mit schwerer TR zu untersuchen, die sich einer chirurgischen oder interventionellen Trikuspidalklappenrekonstruktion oder einem Trikuspidalklappenersatz unterziehen.
Die kontraktile Reserve des RV wird mittels Fahrrad-Stress-Echokardiographie in halber Rückenlage beurteilt.
Echokardiographische Parameter sind anfällig für veränderte Belastungsbedingungen, wie z. B. Volumenüberlastung. Die belastungsunabhängige RV-Kontraktilität kann nur mittels invasiver Druck-Volumen-Loop (PVL)-Analyse gemessen werden. Daher wird bei einer Untergruppe von Patienten, die sich zur klinischen Bewertung der pulmonalen Hypertonie einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen, eine RV-PVL-Analyse unter Verwendung eines Konduktanzkatheters durchgeführt. Ziel dieser Teilstudie ist die Validierung der nicht-invasiv abgeleiteten RV-Kontraktionsreserve mit belastungsunabhängigen Markern der intrinsischen RV-Kontraktilität.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philipp Lurz, MD, PhD
- Telefonnummer: +49341865252022
- E-Mail: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maximilian von Roeder, MD
- Telefonnummer: +49341865252517
- E-Mail: maximilian.vonroeder@medizin.uni-leipzig.de
Studienorte
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Leipzig, Deutschland, 04289
- Rekrutierung
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
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Kontakt:
- Philipp Lurz, MD, PhD
- Telefonnummer: +49341865252022
- E-Mail: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
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Kontakt:
- Maximilian von Roeder, MD
- Telefonnummer: +49341865252517
- E-Mail: maximilian.vonroeder@medizin.uni-leipzig.de
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Hauptermittler:
- Philipp Lurz, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere funktionelle Trikuspidalinsuffizienz.
- Geplante chirurgische oder interventionelle Reparatur oder Ersatz der Trikuspidalklappe.
- Kann auf einem neigbaren Übungstisch in halber Rückenlage fahren.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Koronare Herzkrankheit mit signifikanter Ischämie.
- Instabile Angina.
- Myokardinfarkt <4 Monate vor Einschluss.
- Begleitende Herzklappenerkrankung (Aorten-, Mitral- oder Pulmonalklappe) > leicht bis mäßig.
- Konstriktive Perikarditis.
- Bösartige Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 12 Monate.
- Schwangerschaft.
- Unzureichende Bildqualität in der Echokardiographie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthalt bei Tod oder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Krankenhausaufenthalt bei Tod oder Herzinsuffizienz entsprechend der rechtsventrikulären kontraktilen Reserve.
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6-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Tod gemäß rechtsventrikulärer kontraktiler Reserve.
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6-12 Monate
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Herz-Kreislauf-Tod entsprechend der rechtsventrikulären kontraktilen Reserve.
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6-12 Monate
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Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Hospitalisierung bei Herzinsuffizienz entsprechend der rechtsventrikulären kontraktilen Reserve.
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6-12 Monate
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Intrinsische RV-Kontraktilität
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelation der RV-Kontraktionsreserve mit der Steigung der invasiv abgeleiteten rechtsventrikulären endsystolischen Elastanz.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philipp Lurz, MD, PhD, University of Leipzig
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RESERVE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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