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기능적 삼첨판 역류증에서 우측 Ventricular Contractile ReSERVE (RESERVE)

2021년 5월 6일 업데이트: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

기능성 삼첨판 역류 환자에서 우심실 수축 예비력의 예후적 의미

이 연구의 목적은 삼첨판막 봉합 또는 치환술을 받는 기능성 삼첨판 역류 환자에서 우심실 수축 예비력의 예후적 가치를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 삼첨판 역류증(TR) 환자의 만성 용적 과부하는 우심실(RV) 확장, 섬유화 및 결국 실패로 이어집니다. RV 기능 장애는 삼첨판 수술을 받는 환자의 사망률을 결정하는 중요한 요인입니다.

현재 연구의 목적은 외과적 또는 중재적 삼첨판막 수리 또는 삼첨판 치환술을 받는 중증 TR 환자에서 우심실 수축 예비력의 예후적 유용성을 조사하는 것입니다.

RV 수축 예비력은 반 누운 자전거 스트레스 심초음파를 사용하여 평가됩니다.

심초음파 매개변수는 체적 과부하와 같은 부하 조건이 변경되기 쉽습니다. 하중 독립적 RV 수축성은 침습적 압력-체적 루프(PVL) 분석을 통해서만 측정할 수 있습니다. 따라서 RV PVL 분석은 폐고혈압의 임상적 평가를 위해 우측 심장 카테터 삽입술을 받는 환자의 하위 집합에서 전도성 카테터를 사용하여 수행됩니다. 이 하위 연구의 목적은 고유한 RV 수축성의 부하 독립적 마커를 사용하여 비침습적으로 파생된 RV 수축 예비력을 검증하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

108

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증의 기능성 삼첨판 역류가 있는 연속적인 환자는 외과적 또는 중재적 삼첨판 수복 또는 교체가 계획되어 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 심한 기능성 삼첨판 역류.
  • 계획된 외과적 또는 중재적 삼첨판막 수리 또는 교체.
  • 반누운 틸팅 운동 테이블에서 자전거를 탈 수 있습니다.
  • 동의.

제외 기준:

  • 상당한 허혈을 동반한 관상 동맥 질환.
  • 불안정 협심증.
  • 포함 전 4개월 미만의 심근 경색.
  • 수반되는 판막 심장 질환(대동맥, 승모판 또는 폐동맥 판막) > 경증-중등도.
  • 수축성 심낭염.
  • 기대 수명이 12개월 미만인 악성 질환.
  • 임신.
  • 심장초음파에서 불충분한 이미지 품질.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 또는 심부전 입원
기간: 6-12개월
우심실 수축 예비력에 따른 사망 또는 심부전 입원.
6-12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 6-12개월
우심실 수축 예비력에 따른 사망.
6-12개월
심혈관 사망
기간: 6-12개월
우심실 수축예비력에 따른 심혈관계 사망.
6-12개월
심부전 입원
기간: 6-12개월
우심실 수축예비력에 따른 심부전 입원.
6-12개월
본질적인 RV 수축성
기간: 기준선
RV 수축 예비력과 침습적으로 유도된 우심실 수축기 말기 탄성의 기울기와 상관 관계.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heart Center Leipzig - University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Philipp Lurz, MD, PhD, University of Leipzig

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESERVE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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