REZERWA kurczliwości prawej komory przedsionkowej w czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej (RESERVE)
Implikacje prognostyczne rezerwy skurczowej prawej komory u pacjentów z czynnościową niedomykalnością trójdzielną
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekłe przeciążenie objętościowe u pacjentów z ciężką niedomykalnością trójdzielną (TR) prowadzi do rozstrzeni prawej komory (RV), zwłóknienia i ostatecznie do niewydolności. Dysfunkcja RV jest ważnym wyznacznikiem śmiertelności u pacjentów poddawanych operacjom zastawki trójdzielnej.
Celem niniejszej pracy jest ocena przydatności prognostycznej rezerwy skurczowej prawej komory u pacjentów z ciężką TR poddawanych chirurgicznej lub interwencyjnej naprawie zastawki trójdzielnej lub wymianie zastawki trójdzielnej.
Rezerwa skurczowa RV zostanie oceniona za pomocą echokardiografii wysiłkowej roweru w pozycji półleżącej.
Parametry echokardiograficzne są podatne na zmienione warunki obciążenia, takie jak przeciążenie objętościowe. Niezależną od obciążenia kurczliwość RV można mierzyć wyłącznie za pomocą inwazyjnej analizy pętli ciśnienia i objętości (PVL). Dlatego też analiza RV PVL zostanie przeprowadzona przy użyciu cewnika konduktancyjnego w podgrupie pacjentów poddawanych cewnikowaniu prawego serca w celu oceny klinicznej nadciśnienia płucnego. Celem tego badania cząstkowego jest walidacja nieinwazyjnej rezerwy kurczliwości prawej komory z niezależnymi od obciążenia markerami własnej kurczliwości prawej komory.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philipp Lurz, MD, PhD
- Numer telefonu: +49341865252022
- E-mail: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maximilian von Roeder, MD
- Numer telefonu: +49341865252517
- E-mail: maximilian.vonroeder@medizin.uni-leipzig.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Rekrutacyjny
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
-
Kontakt:
- Philipp Lurz, MD, PhD
- Numer telefonu: +49341865252022
- E-mail: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
Kontakt:
- Maximilian von Roeder, MD
- Numer telefonu: +49341865252517
- E-mail: maximilian.vonroeder@medizin.uni-leipzig.de
-
Główny śledczy:
- Philipp Lurz, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka czynnościowa niedomykalność zastawki trójdzielnej.
- Planowana chirurgiczna lub interwencyjna naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej.
- Potrafi jeździć na przechylanym stole do ćwiczeń półleżących.
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wieńcowa ze znacznym niedokrwieniem.
- Niestabilna dławica piersiowa.
- Zawał mięśnia sercowego <4 miesiące przed włączeniem.
- Współistniejąca wada zastawek serca (zastawki aorty, mitralnej lub pnia płucnego) > łagodna do umiarkowanej.
- Zaciskające zapalenie osierdzia.
- Choroba nowotworowa o oczekiwanej długości życia < 12 miesięcy.
- Ciąża.
- Niewystarczająca jakość obrazu w badaniu echokardiograficznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Hospitalizacja zgonu lub niewydolności serca w zależności od rezerwy skurczowej prawej komory.
|
6-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Śmierć zgodnie z rezerwą skurczową prawej komory.
|
6-12 miesięcy
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych według rezerwy skurczowej prawej komory.
|
6-12 miesięcy
|
|
Niewydolność serca Hospitalizacja
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Niewydolność serca Hospitalizacja w zależności od rezerwy skurczowej prawej komory.
|
6-12 miesięcy
|
|
Wewnętrzna kurczliwość RV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja rezerwy skurczowej RV z nachyleniem końcowej sprężystości skurczowej prawej komory uzyskanej metodą inwazyjną.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philipp Lurz, MD, PhD, University of Leipzig
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESERVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .