Reserva Contráctil VENtricular Derecha en Insuficiencia Tricuspídea Funcional (RESERVE)
Implicación pronóstica de la reserva contráctil del ventrículo derecho en pacientes con insuficiencia tricuspídea funcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La sobrecarga de volumen crónica en pacientes con regurgitación tricuspídea (IT) severa conduce a la dilatación del ventrículo derecho (VD), fibrosis y, finalmente, falla. La disfunción del VD es un determinante importante de la mortalidad en pacientes sometidos a cirugía de válvula tricúspide.
El objetivo del presente estudio es investigar la utilidad pronóstica de la reserva contráctil del ventrículo derecho en pacientes con IT grave que se someten a una reparación quirúrgica o intervencionista de la válvula tricúspide o al reemplazo de la válvula tricúspide.
La reserva contráctil del VD se evaluará mediante ecocardiografía de esfuerzo en bicicleta semisupina.
Los parámetros ecocardiográficos son propensos a condiciones de carga alteradas, como la sobrecarga de volumen. La contractilidad del VD independiente de la carga solo se puede medir mediante un análisis invasivo de bucle de presión-volumen (PVL). Por lo tanto, el análisis de la PVL del VD se realizará utilizando un catéter de conductancia en un subconjunto de pacientes que se someten a un cateterismo cardíaco derecho para la evaluación clínica de la hipertensión pulmonar. El objetivo de este subestudio es la validación de la reserva contráctil del VD derivada de forma no invasiva con marcadores independientes de la carga de la contractilidad intrínseca del VD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philipp Lurz, MD, PhD
- Número de teléfono: +49341865252022
- Correo electrónico: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maximilian von Roeder, MD
- Número de teléfono: +49341865252517
- Correo electrónico: maximilian.vonroeder@medizin.uni-leipzig.de
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 04289
- Reclutamiento
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
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Contacto:
- Philipp Lurz, MD, PhD
- Número de teléfono: +49341865252022
- Correo electrónico: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
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Contacto:
- Maximilian von Roeder, MD
- Número de teléfono: +49341865252517
- Correo electrónico: maximilian.vonroeder@medizin.uni-leipzig.de
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Investigador principal:
- Philipp Lurz, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia tricuspídea funcional grave.
- Reparación o reemplazo planificado de válvula tricúspide quirúrgica o intervencionista.
- Capaz de andar en bicicleta en una mesa de ejercicios basculante semisupina.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial coronaria con isquemia importante.
- Angina inestable.
- Infarto de miocardio <4 meses antes de la inclusión.
- Enfermedad cardíaca valvular concomitante (válvula aórtica, mitral o pulmonar) > leve-moderada.
- Pericarditis constrictiva.
- Enfermedad maligna con una esperanza de vida < 12 meses.
- El embarazo.
- Calidad de imagen insuficiente en la ecocardiografía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte o hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Muerte u hospitalización por insuficiencia cardíaca según la reserva contráctil del ventrículo derecho.
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6-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Muerte según la reserva contráctil del ventrículo derecho.
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6-12 meses
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Muerte cardiovascular según reserva contráctil del ventrículo derecho.
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6-12 meses
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Insuficiencia Cardíaca Hospitalización según reserva contráctil del ventrículo derecho.
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6-12 meses
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Contractilidad intrínseca del VD
Periodo de tiempo: Base
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Correlación de la reserva contráctil del VD con la pendiente de la elastancia sistólica final del ventrículo derecho derivada de forma invasiva.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Lurz, MD, PhD, University of Leipzig
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- RESERVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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