Reserva Contrátil Ventricular Direita na Regurgitação Tricúspide Funcional (RESERVE)
Implicação prognóstica da reserva contrátil do ventrículo direito em pacientes com insuficiência tricúspide funcional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sobrecarga crônica de volume em pacientes com regurgitação tricúspide (RT) grave leva à dilatação do ventrículo direito (VD), fibrose e, eventualmente, falha. A disfunção do VD é um importante determinante de mortalidade em pacientes submetidos à cirurgia da valva tricúspide.
O objetivo do presente estudo é investigar a utilidade prognóstica da reserva contrátil do ventrículo direito em pacientes com RT grave submetidos a reparo cirúrgico ou intervencionista da valva tricúspide ou substituição da valva tricúspide.
A reserva contrátil do VD será avaliada por ecocardiografia de estresse em bicicleta semi-supina.
Os parâmetros ecocardiográficos são propensos a condições de carga alteradas, como sobrecarga de volume. A contratilidade RV independente da carga só pode ser medida usando a análise invasiva de pressão-volume (PVL). Portanto, a análise da VD PVL será feita usando cateter de condutância em um subconjunto de pacientes submetidos a cateterismo cardíaco direito para avaliação clínica de hipertensão pulmonar. O objetivo deste subestudo é a validação da reserva contrátil do VD derivada de forma não invasiva com marcadores independentes de carga da contratilidade intrínseca do VD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philipp Lurz, MD, PhD
- Número de telefone: +49341865252022
- E-mail: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
Estude backup de contato
- Nome: Maximilian von Roeder, MD
- Número de telefone: +49341865252517
- E-mail: maximilian.vonroeder@medizin.uni-leipzig.de
Locais de estudo
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-
Leipzig, Alemanha, 04289
- Recrutamento
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
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Contato:
- Philipp Lurz, MD, PhD
- Número de telefone: +49341865252022
- E-mail: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
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Contato:
- Maximilian von Roeder, MD
- Número de telefone: +49341865252517
- E-mail: maximilian.vonroeder@medizin.uni-leipzig.de
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Investigador principal:
- Philipp Lurz, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Regurgitação tricúspide funcional grave.
- Reparo ou substituição cirúrgica ou intervencionista planejada da válvula tricúspide.
- Capaz de pedalar em uma mesa de exercícios inclinável semi-supina.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana com isquemia significativa.
- Angina Instável.
- Infarto do miocárdio <4 meses antes da inclusão.
- Doença cardíaca valvar concomitante (válvula aórtica, mitral ou pulmonar) > leve a moderada.
- Pericardite constritiva.
- Doença maligna com expectativa de vida < 12 meses.
- Gravidez.
- Qualidade de imagem insuficiente na ecocardiografia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 6-12 meses
|
Morte ou internação por insuficiência cardíaca de acordo com a reserva contrátil do ventrículo direito.
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6-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 6-12 meses
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Morte de acordo com a reserva contrátil do ventrículo direito.
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6-12 meses
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Morte Cardiovascular
Prazo: 6-12 meses
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Morte cardiovascular de acordo com a reserva contrátil do ventrículo direito.
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6-12 meses
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Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 6-12 meses
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Hospitalização por Insuficiência Cardíaca de acordo com a reserva contrátil do ventrículo direito.
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6-12 meses
|
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Contratilidade intrínseca do VD
Prazo: Linha de base
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Correlação da reserva contrátil do VD com a inclinação da elastância sistólica final do ventrículo direito derivada de forma invasiva.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Lurz, MD, PhD, University of Leipzig
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESERVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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