IAMHealthy介入の実現可能性試験 (iAmHealthy)
プライマリケアクリニックから募集された田舎の子供たちの健康的な体重のためのiAMHealthy介入の実現可能性試験
この調査研究は、農村部の参加者が、健康と見なされるよりも体重が重い子供たちに関する調査研究に参加することに興味を持ってもらうために、2 つの方法のどちらが最も効果的かを調べるために行われています。 研究者が使用する 1 つの方法は、潜在的な参加者に手を差し伸べる従来の方法です。 伝統的な方法には、チラシ、ポスター、小冊子の使用が含まれます。 もう 1 つの方法は、研究に特に関心があると思われる人々を対象にすることです。 2 番目の方法では、医療記録を使用して、研究の資格を得る可能性が最も高い潜在的な参加者を見つけます。 この研究は、参加者がこのような研究に参加し続けるのに役立つものについても行われています.
この研究のもう1つの目標は、子供と介護者の体重を健康的な範囲に維持するのに役立つ方法を見つけることです. 研究者はまた、体格指数の高い子供たちがより身体的に活動的になり、より健康的な食べ物を食べるのを助けるために何がうまくいくかを知りたいと思っています. 調査のこの部分で研究者が使用するテスト方法は、(1) ニュースレターのみ、および (2) ニュースレターとオンライン会議です。 参加者は、2 つのグループ (ニュースレターまたはニュースレターとミーティング) のいずれかにランダムに割り当てられます。
ニュースレターのみのグループには、子供の健康に関するニュースレターが毎月届きます。このグループは、これらの手紙を 6 か月間受け取ります。 「ニュースレター＋ミーティンググループ」も同様の月刊ニュースレターを6ヶ月間お届けします。 後者のグループは、グループリーダーだけでなく、他の子供や大人とのオンライン会議も行います。 「ニュースレター＋ミーティンググループ」の参加者も栄養士と個別に面談します。
この研究には、子供とその保護者の 1 人 (親/保護者) が参加します。 子供と保護者は農村地域に住んでいる必要があります。 お子様の対象年齢は6～11歳です。 子供は不健康な体重（体格指数が高い）であると見なされなければなりません。 子供と保護者の両方が英語を話す必要があります。 最大 224 人の子供がこの研究に参加します。 参加者は、IDeA States Pediatric Network の一部である 4 つの異なるサイトを通じて同意されます。
調査の概要
詳細な説明
2 つのランダム化された制御された募集オプション (連続募集と従来の募集) を使用して、iAmHealthy 介入のマルチサイト実現可能性試験を実施します。 IDeA States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) における iAmHealthy 行動介入の、より大規模で治療結果が完全に検出された無作為化比較試験 (RCT) の開発に役立つ保持、用量、および盲検化を調べます。
研究チームは iAmHealthy 試験を実施し、ISPCTN サイトが受賞した 4 つの州で実施されます。 具体的には、研究チームは州ごとに 1 つの診療所で iAmHealthy 試験を実施します。
採用オプションの無作為化は、診療所レベルで行われます。 各診療所は、ランダムな順序で、2 つの募集方法を実施します。 2 つの募集方法の詳細については、参加者の募集を参照してください。
介入群への参加者の無作為化は、個人レベルで行われます。
ニュースレターのみの介入アーム
ニュースレターのみの介入アームの子供と介護者のペアには、次のものが提供されます。
- 太りすぎや肥満を含むすべての問題に対するクリニックでの通常のケア。
- 一般的な子供の健康に焦点を当てた月刊ニュースレター。 子供と介護者のペアは、6 か月の介入期間中にニュースレターを 6 回 (月に 1 回) 受け取ります。
iAmHealthy行動介入アーム
iAmHealthy行動介入アームの子供/介護者のペアは、以下を受け取ります。
- 太りすぎや肥満を含むすべての問題に対するクリニックでの通常のケア。
- 一般的な子供の健康に焦点を当てた月刊ニュースレター。 子供と介護者のペアは、6 か月の介入期間中に 6 つのニュースレター (1 か月に 1 つ) を受け取ります (ニュースレターのみの介入参加者に提供されるのと同じニュースレター)。
- 最初の 3 か月間は毎週のグループ セッション、次の 3 か月間は毎月のグループ セッション、合計 15 のグループ セッション。 試験の iAmHealthy 行動介入心理学者またはソーシャル ワーカー (クリニックごとに 1 チーム) は、試験スポンサーが提供する電子タブレットを介してこれらのグループ セッションを提供します。
- iAmHealthy 行動介入栄養士による 11 時間の個別の「宿題」セッション。
iAmHealthy 行動介入心理学者/ソーシャル ワーカーはグループ セッションを個別化し、iAmHealthy 行動介入栄養士は、推奨される食生活や活動習慣の変更に関連する地域の文化的、宗教的、民族的要因に焦点を当てて、個々のセッションを適応させます。 iAmHealthy 行動介入には、26 時間の接触時間 (15 時間のグループ セッションと 11 時間の個人セッション) が含まれます。
この実現可能性試験は、iAmHealthy 行動介入の有効性を、田舎の十分なサービスを受けていない子供とその主介護者の肥満の治療のためのニュースレターのみの介入と比較する、完全に強化されたマルチサイトの無作為化行動介入試験の実施に向けた情報を提供します。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- University of Nebraska Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26330
- West Virginia University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子供は田舎です。 子供は、米国農務省 (USDA) の Rural Urban Commuting Area (RUCA) コード (4 以上) で定義されている農村地域に住んでいます。 これは、2010 年の郵便番号、RUCA コードの横断歩道を使用して計算します。
- 同意時の子供の年齢は6〜11歳です。 同意の時点で、子供は6歳から11歳でなければなりません。 発達のばらつきを減らすには、狭い年齢範囲が必要です。 クリニックは、6 歳の誕生日 (6 歳 0 か月 0 日) までに子供を登録でき、12 歳の誕生日 (11 歳 11 ヶ月 30 日) まで子供を登録できます。
- 子供のBMIパーセンタイルは85以上です。 これが太りすぎの定義の最小基準であるため、参加の最小カットオフとして 85 パーセンタイルを使用します。 含める BMI パーセンタイルに上限はありません。
- 子供と主介護者は英語を話します。 最初の実現可能性のパイロットでは、子供と主介護者の両方が英語を話すように依頼します. その後の大規模な試験では、スペイン語を話す参加者に対応します。
iAmHealthy 行動介入部門では、行動介入チームが参加クリニックに介入を提供する際に、子供と主介護者が利用できます。 行動介入心理学者/ソーシャルワーカーが参加者の診療所でグループセッションを提供する場合、子供と主介護者は、ほとんどの iAmHealthy 行動介入セッションに参加できる必要があります。 行動チームはこれらのセッションをビデオ会議で実施し、家族はタブレットで参加します。
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除外基準:
- -子供は、身体的可動性を実質的に制限する身体的制限または怪我を持っているか、または試験中に身体的可動性を実質的に制限する計画された治療を受けています。 この試験は身体活動を推奨しているため、この健康行動を順守できない子供は除外されます。
- 子供には、プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある既知の医学的問題があります (例: がん)。 治験実施計画書の順守に影響を与える可能性のある重大な医学的問題が子供にある場合、その子供は除外されます。これは、プロトコルが集中的な介入のコミットメントを伴うためです。
- -子供および/または主介護者は、プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある発達遅延または認知障害を持っています。 参加と測定の完了に悪影響を及ぼす可能性があるため、主介護者および/または既知の発達遅延のある子供は除外します。
- 子供は減量試験に登録されています。 子供が減量試験に登録されている場合、試験介入の相互受粉を避けるためにその子供を除外します。
- 子供には、すでにトライアルに登録している兄弟がいます。 同じ家族の複数の子供が登録を試みた場合、統計チームはランダムに 1 人の子供を選択して登録します。 兄弟姉妹が介入に参加することは常に許可しますが、正式に登録することはありません.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iAmHealthy 行動介入
この介入は、スポンサーが提供する電子タブレットを介して、米国小児科学会 (AAP) のニュースレター、iAmHealthy 行動介入チームとのグループおよび個人セッションを受け取ります。
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iAmHealthy行動介入アーム iAmHealthy行動介入アームの子供/介護者のペアは、以下を受け取ります。
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ACTIVE_COMPARATOR：ニュースレター介入
この介入部門は、米国小児科学会 (AAP) のニュースレターを 6 か月間のみ受け取ります。
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ニュースレター アームの参加者は、食事と運動による健康的な体重の維持に関するニュースレターを毎月受け取ります。
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他の：連続採用方式
この募集方法を使用して、診療所は、過去 1 年以内に診療所で診察を受けた患者および今後の予定のある子供の中から、医療記録を通じて潜在的な適格な研究参加者を特定し、研究への登録について彼らとその保護者に働きかけます。
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医療記録を通じて潜在的な参加者を特定することによる研究参加者の募集
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他の：従来の採用方法
チラシ、広告、およびその他の資料を使用して、研究への潜在的な参加者を募集します。
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チラシや広告による参加者の募集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者募集率
時間枠：採用オプションごとに 1 か月と 1 か月のキャッチアップ期間
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両方の募集オプションの参加者募集率を測定する
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採用オプションごとに 1 か月と 1 か月のキャッチアップ期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の維持
時間枠：6ヵ月
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最終測定点まで研究に残っている無作為化された参加者の割合として、参加者の保持を計算します。
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6ヵ月
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ベースラインから介入後の子供の体格指数の変化
時間枠：6ヵ月
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この測定値は、介入期間の終了時に測定された子供の BMI から、ベースラインで測定された子供の体格指数 (BMI) を差し引いて得られます。
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6ヵ月
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ベースラインから介入後までの年齢と性別で調整された子供のBMIの変化
時間枠：6ヵ月
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この測定値は、介入期間の終了時に年齢と性別で調整された子供の BMIz から、ベースラインで測定された子供の BMIz を差し引いて得られます。
BMIz は、性別と年齢で調整された体格指数であり、子供の年齢と性別の体格指数の平均と標準偏差に対して正規化された z スコアです。
1.96 を超える BMI z スコアは、子供の体格指数が年齢の 95 パーセンタイルを超えていることを示します。
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6ヵ月
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ベースラインから介入後の介護者ボディマス指数の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインの介護者の体格指数（BMI）は、介入期間の終了時に測定された介護者の BMI から差し引かれます。
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6ヵ月
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加糖飲料の 1 日の摂取量の変化
時間枠：6ヵ月
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この尺度は、ベースラインから介入期間の終わりまでに消費された甘味飲料の 1 日の摂取量の差です。
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6ヵ月
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ベースラインから介入後までの、毎日消費される果物と野菜のサービング数の変化
時間枠：6ヵ月
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この尺度は、ベースラインから介入期間後までに毎日消費される果物と野菜のサービング数の変化です
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6ヵ月
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ベースラインから介入後までの、毎日消費される赤色食品のサービング数の変化
時間枠：6ヵ月
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この測定値は、ベースラインから介入期間後までに毎日消費される赤色食品のサービング数の変化を示しています。
赤い食品は、1 食分あたり 7 グラム以上の脂肪および/または 12 グラム以上の砂糖を含む食品と定義されます。
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6ヵ月
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ベースラインから介入後までの中程度から激しい身体活動 (MVPA) に費やした 1 日あたりの時間 (分) の変化
時間枠：6ヵ月
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中程度から激しい身体活動 (MVPA) に費やされた分数は、参加者が着用した活動モニターを使用して測定されます。
この測定値は、ベースラインから介入期間後までの MVPA の分単位の変化です
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6ヵ月
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ベースラインから介入後まで、アクティビティモニターを装着しながら中程度から激しい身体活動 (MVPA) に費やされた時間の割合の変化
時間枠：6ヵ月
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この測定値の分母は、参加者がアクティビティ モニターを装着している分数です。
中等度から精力的な身体活動の割合 (MVPA) は、参加者が中程度から精力的な身体活動に費やされた時間の割合です。
この尺度は、ベースラインから介入後までの時間の割合の変化を表します。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IAmHealthy+ ニュースレターの行動介入の参加者で、計画された介入の少なくとも 80% を受け取る
時間枠：6ヵ月
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IAmHealthy 行動介入群に無作為に割り付けられ、最終測定を通じて保持された参加者のうち、計画された介入 (用量) の少なくとも 80% を受けた参加者。
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6ヵ月
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スタッフの目隠し
時間枠：6ヵ月
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Ｂａｎｇ（Ｂａｎｇ ｅｔ ｃｌ．
臨床試験における盲検化の評価。
Control Clin Trials 2004: 25(2):143-156.
範囲は -1 から 1 で、0 の値はブラインドが完全に成功したことを示します。 1 の値は、個人が参加者の割り当てられた介入を正しく識別できたことを意味するブラインドの欠如を示し、-1 は、個人が通常、誤った割り当てを推測したことを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ann Davis, PhD、University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 249932
- U24OD024957 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この試験は、次の公開およびデータ共有のポリシーと規制に従って実施されます。
- NIH パブリック アクセス ポリシー。 科学者は、出版が承認された時点で、NIH の資金から生じた最終的な査読済みのジャーナル原稿をデジタル アーカイブの PubMed Central に提出する必要があります。
- ISPCTN の出版物およびプレゼンテーションに関するポリシー。ISPCTN の臨床試験から得られた結果を正確かつ責任を持って効率的に伝達することを保証します。 ISPCTN 運営委員会は、すべてのサイト受賞者の代表者、ならびに NIH および DCOC の代表者を含む ISPCTN 出版物およびプレゼンテーション ポリシーを承認および批准しました。
- NIH データ共有ポリシー、NIH が資金提供する臨床試験情報の配布に関するポリシー、および臨床試験の登録と結果情報の提出に関する規則。 他の研究者は、DCOC の Jeannette Lee 博士に連絡して、この試験のデータを要求します。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。