Haalbaarheidsproef van de iAMHealthy-interventie (iAmHealthy)
Haalbaarheidsproef van de iAMHealthy-interventie voor een gezond gewicht bij kinderen op het platteland, gerekruteerd uit eerstelijnsklinieken
Dit onderzoek wordt gedaan om erachter te komen welke van de twee manieren het beste werkt om plattelandsdeelnemers te interesseren om deel te nemen aan een onderzoek over kinderen die meer wegen dan als gezond wordt beschouwd. Een methode die onderzoekers zullen gebruiken, is de traditionele methode om potentiële deelnemers te bereiken. De traditionele methode omvat het gebruik van flyers, posters en boekjes. De andere methode is om mensen te targeten die mogelijk bijzonder geïnteresseerd zijn in het onderzoek. De tweede methode gebruikt medische dossiers om potentiële deelnemers te vinden die het meest waarschijnlijk in aanmerking komen voor het onderzoek. Dit onderzoek wordt ook gedaan om te kijken wat werkt om deelnemers aan een onderzoek als dit te behouden.
Een ander doel van het onderzoek is om erachter te komen welke methoden goed werken om het gewicht van kinderen en verzorgers binnen een gezond bereik te krijgen en te houden. Onderzoekers willen ook zien wat goed werkt om kinderen met een hoge Body Mass Index te helpen meer fysiek actief te zijn en gezonder te eten. De testmethoden die onderzoekers voor dit deel van het onderzoek zullen gebruiken zijn (1) alleen nieuwsbrieven en (2) nieuwsbrieven plus online bijeenkomsten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 groepen (nieuwsbrief of nieuwsbrief plus bijeenkomsten).
De groep die alleen een nieuwsbrief ontvangt, ontvangt maandelijkse nieuwsbrieven over de gezondheid van kinderen; deze groep ontvangt deze brieven gedurende 6 maanden. Ook de 'nieuwsbrief plus vergadergroep' krijgt 6 maanden lang dezelfde maandelijkse nieuwsbrief. Die laatste groep heeft ook online ontmoetingen met andere kinderen en volwassenen en een groepsleider. Degenen in de 'nieuwsbrief plus overleggroep' krijgen ook individueel een gesprek met een diëtist.
Bij dit onderzoek zijn kinderen en een van hun verzorgers (ouder/voogd) betrokken. Het kind en de verzorger moeten in een landelijk gebied wonen. Het kind moet 6 tot 11 jaar oud zijn. Er moet worden aangenomen dat het kind een ongezond gewicht heeft (hoge Body Mass Index). Zowel het kind als de verzorger moeten Engels spreken. Er zullen maximaal 224 kinderen deelnemen aan dit onderzoek. Deelnemers krijgen toestemming via 4 verschillende sites die deel uitmaken van het IDeA States Pediatric Network.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voer een haalbaarheidsonderzoek op meerdere locaties uit voor de iAmHealthy-interventie met twee gerandomiseerde gecontroleerde wervingsopties (opeenvolgende werving en traditionele werving). We zullen retentie, dosis en blindering onderzoeken die zullen bijdragen aan de ontwikkeling van een grotere, volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met behandelingsresultaten van de iAmHealthy-gedragsinterventie in het IDeA States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN).
Het onderzoeksteam zal de iAmHealthy-studie uitvoeren in vier ISPCTN-site-bekroonde staten. Concreet zal het onderzoeksteam de iAmHealthy-studie uitvoeren in één kliniek per staat.
Randomisatie van wervingsopties vindt plaats op kliniekniveau. Elke kliniek zal, in een willekeurige volgorde, twee rekruteringsmethoden implementeren. Werving van deelnemers, voor meer informatie over de twee wervingsmethoden.
Randomisatie van deelnemers in interventiearmen vindt plaats op individueel niveau.
Interventie-arm voor alleen nieuwsbrieven
Paren kind/verzorger in de interventie-arm met alleen nieuwsbrief ontvangen:
- gebruikelijke zorg in hun kliniek voor alle problemen, inclusief overgewicht en obesitas;
- een maandelijkse nieuwsbrief die zich richt op de algemene gezondheid van kinderen. Tijdens de interventieperiode van zes maanden ontvangen de duo's kind/verzorger zes nieuwsbrieven (één per maand).
iAmHealthy gedragsinterventiearm
Paren kind/verzorger in de iAmHealthy-arm voor gedragsinterventie ontvangen:
- gebruikelijke zorg in hun kliniek voor alle problemen, inclusief overgewicht en obesitas;
- een maandelijkse nieuwsbrief die zich richt op de algemene gezondheid van kinderen. De paren kind/verzorger ontvangen zes nieuwsbrieven (één per maand) tijdens de interventieperiode van zes maanden (dezelfde nieuwsbrief wordt verstrekt aan de interventiedeelnemers die alleen een nieuwsbrief gebruiken);
- wekelijkse groepssessies gedurende de eerste drie maanden, gevolgd door maandelijkse groepssessies gedurende de volgende drie maanden, voor een totaal van 15 groepssessies. De gedragsinterventiepsycholoog of maatschappelijk werker van iAmHealthy van de studie (één team per kliniek) zal deze groepssessies geven via een elektronische tablet die de sponsor van de studie zal verstrekken;
- 11 uur individuele "huiswerksessies" met de iAmHealthy gedragsinterventiediëtist.
De iAmHealthy gedragsinterventiepsychologen/maatschappelijk werker zullen groepssessies individualiseren en de iAmHealthy gedragsinterventiediëtist zal individuele sessies aanpassen door zich te concentreren op lokale culturele, religieuze en etnische factoren die relevant zijn voor de aanbevolen veranderingen in eet- en bewegingsgewoonten. De gedragsinterventie iAmHealthy omvat 26 contacturen (15 uur groepssessies en 11 uur individuele sessies).
Deze haalbaarheidsstudie zal informatie verschaffen voor de implementatie van een volledig aangedreven, multi-site, gerandomiseerde gedragsinterventiestudie die de effectiviteit van de iAmHealthy-gedragsinterventie zal vergelijken met een interventie die alleen via een nieuwsbrief wordt aangeboden voor de behandeling van obesitas bij kinderen op het platteland en achtergestelde kinderen en hun primaire verzorgers .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- University of Nebraska Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26330
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind is landelijk. Het kind woont in een landelijk gebied, zoals gedefinieerd door de codes Rural Urban Commuting Area (RUCA) van het Amerikaanse ministerie van landbouw (USDA) (groter dan of gelijk aan 4). We zullen dit berekenen met behulp van de 2010 Postcode, RUCA Code zebrapad.
- Het kind is 6-11 jaar oud op het moment van toestemming. Op het moment van toestemming moet een kind 6 tot 11 jaar oud zijn. Een smal leeftijdsbereik is nodig om ontwikkelingsvariabiliteit te verminderen. Klinieken mogen een kind niet eerder inschrijven dan haar of zijn zesde verjaardag (6 jaar, 0 maanden, 0 dagen), en mogen een kind inschrijven tot haar of zijn 12e verjaardag (11 jaar, 11 maanden, 30 dagen).
- BMI-percentiel voor kinderen is ≥85e. We gebruiken het 85e percentiel als minimale grens voor deelname, aangezien dit het minimale criterium is voor de definitie van overgewicht. Er is geen bovengrens voor het BMI-percentiel voor opname.
- Kind en primaire verzorger spreken Engels. Voor de eerste haalbaarheidspilot vragen we dat zowel het kind als de primaire verzorger Engels spreken. Voor de grotere proef die zal volgen, zullen we Spaanstalige deelnemers huisvesten.
Voor de iAmHealthy-gedragsinterventiearm zijn het kind en de primaire verzorger beschikbaar wanneer het gedragsinterventieteam de interventie aanbiedt voor de deelnemende kliniek. Het kind en de primaire verzorger moeten beschikbaar zijn voor de meeste iAmHealthy-gedragsinterventiesessies wanneer de gedragsinterventiepsycholoog/maatschappelijk werker de groepssessies aanbiedt in de deelnemerskliniek. Het gedragsteam zal deze sessies uitvoeren via videoconferentie en gezinnen zullen aanwezig zijn via tablets.
-
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft een fysieke beperking of verwonding die de fysieke mobiliteit aanzienlijk beperkt of heeft een geplande medische behandeling ondergaan in de loop van de studie die de fysieke mobiliteit aanzienlijk zal beperken. Omdat deze studie lichaamsbeweging aanbeveelt, sluiten we kinderen uit die dit gezondheidsgedrag niet kunnen naleven.
- Het kind heeft een bekend medisch probleem dat de naleving van het protocol kan beïnvloeden (bijvoorbeeld kanker). Als een kind een belangrijk medisch probleem heeft dat bij de kliniek bekend is en dat van invloed kan zijn op de naleving van het protocol, zullen we dit kind uitsluiten, aangezien het protocol een intensieve interventieverplichting inhoudt.
- Het kind en/of de primaire verzorger heeft een ontwikkelingsachterstand of cognitieve stoornis die de naleving van het protocol kan beïnvloeden. We zullen primaire zorgverleners en/of kinderen met een bekende ontwikkelingsachterstand uitsluiten, omdat dit een negatieve invloed kan hebben op deelname en het voltooien van de meting.
- Het kind doet mee aan een proef om gewicht te verliezen. Als een kind deelneemt aan een afslankonderzoek, sluiten we het kind uit om kruisbestuiving van onderzoeksinterventies te voorkomen.
- Het kind heeft een broer of zus die zich al heeft ingeschreven voor de proef. Als meerdere kinderen uit hetzelfde gezin proberen in te schrijven, zal het statistische team willekeurig één kind selecteren voor inschrijving. Broers en zussen laten we altijd toe om de interventie bij te wonen, maar we schrijven ze niet officieel in.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: iAmHealthy gedragsinterventie
Deze interventie ontvangt de nieuwsbrief van de American Academy of Pediatrics (AAP), groeps- en individuele sessies met het iAmHealthy-gedragsinterventieteam via een elektronische tablet die door de sponsor wordt verstrekt.
|
iAmHealthy gedragsinterventiearm Paren kind/verzorger in de iAmHealthy-arm voor gedragsinterventie ontvangen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie Nieuwsbrief
Deze interventietak zal slechts zes maanden lang de nieuwsbrief van de American Academy of Pediatrics (AAP) ontvangen.
|
Deelnemers aan de nieuwsbriefarm ontvangen maandelijks een nieuwsbrief over het behouden van een gezond gewicht door middel van voeding en lichaamsbeweging
|
|
ANDER: Opeenvolgende wervingsmethode
Met behulp van deze wervingsmethode zullen klinieken potentiële in aanmerking komende studiedeelnemers identificeren via hun medische gegevens onder degenen die het afgelopen jaar in de kliniek zijn gezien en die kinderen met aanstaande afspraken en hen en hun verzorgers benaderen over deelname aan de studie.
|
Werving van studiedeelnemers door potentiële deelnemers te identificeren via hun medische dossiers
|
|
ANDER: Traditionele wervingsmethode
Flyers, advertenties en ander materiaal zullen worden gebruikt om potentiële deelnemers aan het onderzoek te werven.
|
Werven van potentiële deelnemers door middel van flyers en advertenties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: 1 maand voor elke wervingsoptie plus een inhaalperiode van 1 maand
|
Meet het wervingspercentage van deelnemers voor beide wervingsopties
|
1 maand voor elke wervingsoptie plus een inhaalperiode van 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bereken deelnemersretentie als het percentage gerandomiseerde deelnemers dat tot het laatste meetpunt in het onderzoek blijft.
|
6 maanden
|
|
Verandering in Body Mass Index bij kinderen van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze maatstaf is afgeleid van het aftrekken van de body mass index (BMI) van het kind, genomen bij baseline, van de BMI van het kind, gemeten aan het einde van de interventieperiode
|
6 maanden
|
|
Verandering in BMI van kind gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht van basislijn tot post-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze meting is afgeleid van het aftrekken van de BMIz van het kind bij baseline van de BMIz van het kind gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht aan het einde van de interventieperiode.
De BMIz is de body mass index aangepast voor geslacht en leeftijd, en is een z-score genormaliseerd voor het gemiddelde en de standaarddeviatie van de body mass index voor de leeftijd en het geslacht van het kind.
Een BMI z-score van meer dan 1,96 geeft aan dat de body mass index van het kind boven het 95e percentiel voor zijn/haar leeftijd ligt.
|
6 maanden
|
|
Verandering in Body Mass Index van zorgverlener van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De baseline body mass index (BMI) van de zorgverlener wordt afgetrokken van de BMI van de zorgverlener die aan het einde van de interventieperiode wordt bepaald
|
6 maanden
|
|
Verandering in dagelijkse porties gezoete dranken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze maatstaf is het verschil in de dagelijkse porties gezoete dranken die werden geconsumeerd vanaf de nulmeting tot het einde van de interventieperiode
|
6 maanden
|
|
Verandering in het aantal dagelijks geconsumeerde porties fruit en groenten vanaf baseline tot na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze maatstaf is de verandering in het aantal dagelijks geconsumeerde porties fruit en groenten vanaf de nulmeting tot na de interventieperiode
|
6 maanden
|
|
Verandering in het aantal dagelijks geconsumeerde rode voedselporties vanaf baseline tot na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze meting toont de verandering in het aantal dagelijks geconsumeerde rode voedselporties vanaf de basislijn tot na de interventieperiode.
Rood voedsel wordt gedefinieerd als voedsel met meer dan of gelijk aan 7 gram vet en/of meer dan of gelijk aan 12 gram suiker per portie.
|
6 maanden
|
|
Verandering in de dagelijkse minuten doorgebracht in matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal minuten besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) wordt gemeten met behulp van een activiteitenmonitor die door de deelnemer wordt gedragen.
Deze maatstaf is de verandering in minuten in MVPA vanaf baseline tot na de interventieperiode
|
6 maanden
|
|
Verandering in het % van de tijd besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) tijdens het dragen van Activity Monitor vanaf baseline tot na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De noemer van deze maat is het aantal minuten dat de deelnemer de activiteitenmeter draagt.
Het % matige tot zware fysieke tijd (MVPA) is het percentage van de tijd dat de deelnemer besteedt aan matige tot zware fysieke activiteit.
Deze maatstaf beschrijft de verandering in dat percentage van de tijd vanaf de basislijn tot na de interventie.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers aan de iAmHealthy+ Nieuwsbrief Gedragsinterventie die ten minste 80% van de geplande interventie ontvangen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers die ten minste 80% van de geplande interventie (dosis) krijgen van de deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de iAmHealthy-gedragsinterventiearm en die behouden blijven tijdens de laatste meting.
|
6 maanden
|
|
Verblindend personeel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verblindingsindex zoals beschreven door Bang (Bang et cl.
Beoordeling van verblinding in klinische onderzoeken.
Controle Clin Trials 2004: 25(2):143-156.
Het varieert van -1 tot 1, waarbij een waarde van 0 een volledig geslaagde verblinding aangeeft; een waarde van 1 duidt op een gebrek aan verblinding, wat betekent dat individuen in staat waren om de toegewezen interventie van de deelnemers correct te identificeren, en -1 geeft aan dat individuen doorgaans de onjuiste opdracht raadden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Davis, PhD, University of Kansas Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 249932
- U24OD024957 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
We zullen dit onderzoek uitvoeren in overeenstemming met de volgende beleidsregels en voorschriften voor publicatie en het delen van gegevens:
- NIH-beleid voor openbare toegang. Het vereist dat wetenschappers definitieve collegiaal getoetste tijdschriftmanuscripten die voortkomen uit NIH-fondsen indienen bij het digitale archief PubMed Central na acceptatie voor publicatie.
- ISPCTN-beleid inzake publicaties en presentaties, dat zorgt voor nauwkeurige, verantwoorde en efficiënte communicatie van bevindingen van ISPCTN-klinische onderzoeken. De ISPCTN-stuurgroep heeft het ISPCTN-beleid inzake publicaties en presentaties goedgekeurd en geratificeerd, waarin vertegenwoordigers van alle winnaars van de site zijn opgenomen, evenals vertegenwoordigers van de NIH en de DCOC.
- NIH-beleid voor het delen van gegevens en het beleid inzake de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische onderzoeken en de regel voor registratie van klinische onderzoeken en het indienen van informatie over resultaten. Andere onderzoekers vragen mijn gegevens van deze proef door contact op te nemen met Jeannette Lee, PhD, bij het DCOC.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .