Технико-экономическое обоснование вмешательства iAMHealthy (iAmHealthy)
Технико-экономическое обоснование вмешательства iAMHealthy для поддержания здорового веса у сельских детей, набранных из клиник первичной медико-санитарной помощи
Это исследование проводится, чтобы выяснить, какой из двух способов лучше всего заинтересует сельских жителей присоединиться к исследованию детей, вес которых превышает допустимый для здоровья. Один из методов, который будут использовать исследователи, — это традиционный метод установления контакта с потенциальными участниками. Традиционный метод включает использование листовок, плакатов и буклетов. Другой метод будет заключаться в том, чтобы нацеливаться на людей, которые могут быть особенно заинтересованы в исследовании. Второй метод использует медицинские записи для поиска потенциальных участников, которые с наибольшей вероятностью подходят для участия в исследовании. Это исследование также проводится для того, чтобы помочь удержать участников в подобном исследовании.
Еще одна цель исследования — выяснить, какие методы хорошо работают, чтобы помочь поддерживать вес детей и лиц, осуществляющих уход, в пределах нормы. Исследователи также хотят увидеть, что помогает детям с высоким индексом массы тела быть более физически активными и есть более здоровую пищу. Методы тестирования, которые исследователи будут использовать для этой части исследования, включают (1) только информационные бюллетени и (2) информационные бюллетени плюс онлайн-встречи. Участники будут случайным образом распределены по 1 из 2 групп (информационный бюллетень или информационный бюллетень плюс встречи).
Группа только для новостных рассылок будет получать ежемесячные информационные бюллетени о здоровье детей; эта группа будет получать эти письма в течение 6 месяцев. «Информационный бюллетень плюс группа встреч» также будет получать один и тот же ежемесячный информационный бюллетень в течение 6 месяцев. Последняя группа также будет проводить онлайн-встречи с другими детьми и взрослыми, а также с руководителем группы. Те, кто входит в группу «информационный бюллетень плюс встречи», также индивидуально встретятся с диетологом.
В этом исследовании будут участвовать дети и один из их опекунов (родитель/опекун). Ребенок и опекун должны проживать в сельской местности. Ребенку должно быть от 6 до 11 лет. Ребенок должен иметь нездоровый вес (высокий индекс массы тела). И ребенок, и опекун должны говорить по-английски. В этом исследовании примут участие до 224 детей. Согласие участников будет получено через 4 разных сайта, которые являются частью педиатрической сети штатов IDeA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проведите многоцентровое технико-экономическое обоснование вмешательства iAmHealthy с двумя вариантами рандомизированного контролируемого набора (последовательный набор и традиционный набор). Мы изучим удержание, дозу и ослепление, которые послужат основой для разработки более крупного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) по результатам лечения поведенческого вмешательства iAmHealthy в Сети клинических испытаний детей IDeA в штатах (ISPCTN).
Исследовательская группа проведет испытание iAmHealthy в четырех штатах, получивших награды ISPCTN. В частности, исследовательская группа проведет испытание iAmHealthy в одной клинике от каждого штата.
Рандомизация вариантов набора происходит на уровне клиники. Каждая клиника в произвольной последовательности будет применять два метода набора. Набор участников, для более подробной информации о двух методах набора.
Рандомизация участников в группы вмешательства будет происходить на индивидуальном уровне.
Только информационный бюллетень Intervention Arm
Пары ребенок/опекун в группе вмешательства, предназначенной только для информационного бюллетеня, получат:
- обычный уход в своей клинике по всем вопросам, включая лишний вес и ожирение;
- ежемесячный информационный бюллетень, посвященный общему здоровью детей. Пары ребенок/опекун будут получать шесть информационных бюллетеней (по одному в месяц) в течение шестимесячного периода вмешательства.
Группа поведенческого вмешательства iAmHealthy
Пары ребенок/опекун в группе поведенческого вмешательства iAmHealthy получат:
- обычный уход в своей клинике по всем вопросам, включая лишний вес и ожирение;
- ежемесячный информационный бюллетень, посвященный общему здоровью детей. Пары ребенок/опекун будут получать шесть информационных бюллетеней (по одному в месяц) в течение шестимесячного периода вмешательства (один и тот же информационный бюллетень предоставляется участникам вмешательства только с информационными бюллетенями);
- еженедельные групповые занятия в течение первых трех месяцев, а затем ежемесячные групповые занятия в течение следующих трех месяцев, всего 15 групповых занятий. Психолог iAmHealthy, занимающийся поведенческим вмешательством, или социальный работник (одна команда на клинику) будет проводить эти групповые занятия с помощью электронного планшета, который предоставит спонсор исследования;
- 11 часов индивидуальных «домашних занятий» с диетологом iAmHealthy, занимающимся поведенческим вмешательством.
Психологи/социальные работники, занимающиеся поведенческим вмешательством iAmHealthy, будут индивидуализировать групповые занятия, а диетолог iAmHealthy, занимающийся поведенческим вмешательством, будет адаптировать индивидуальные занятия, сосредоточив внимание на местных культурных, религиозных и этнических факторах, имеющих отношение к рекомендуемым изменениям в привычках питания и активности. Поведенческое вмешательство iAmHealthy включает 26 часов контакта (15 часов групповых занятий и 11 часов индивидуальных занятий).
Это технико-экономическое обоснование предоставит информацию для реализации полнофункционального многоцентрового рандомизированного испытания поведенческого вмешательства, в котором будет сравниваться эффективность поведенческого вмешательства iAmHealthy с вмешательством, публикуемым только в информационном бюллетене, для лечения ожирения среди сельских детей и детей с недостаточным уровнем обслуживания и их основных опекунов. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- University of Nebraska Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26330
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ребенок сельский. Ребенок живет в сельской местности, как это определено в соответствии с кодами Министерства сельского хозяйства США (USDA) пригородных городских районов (RUCA) (больше или равно 4). Мы рассчитаем это, используя почтовый индекс 2010 года, пешеходный переход с кодом RUCA.
- Возраст ребенка 6-11 лет на момент согласия. На момент получения согласия ребенку должно быть от 6 до 11 лет. Узкий возрастной диапазон необходим для уменьшения вариабельности развития. Поликлиники могут зачислить ребенка не ранее его или ее шестилетия (6 лет, 0 месяцев, 0 дней), а также могут принять ребенка до ее или его 12-летия (11 лет, 11 месяцев, 30 дней).
- Процентиль ИМТ ребенка составляет ≥85th. Мы будем использовать 85-й процентиль в качестве минимального порога участия, поскольку это минимальный критерий для определения избыточного веса. Для включения нет верхнего предела процентиля ИМТ.
- Ребенок и основной опекун говорят по-английски. Для первоначального пилотного проекта мы попросим, чтобы и ребенок, и основной опекун говорили по-английски. Для более крупного судебного разбирательства, которое последует, мы примем испаноязычных участников.
В группе поведенческого вмешательства iAmHealthy ребенок и основной опекун доступны, когда группа поведенческого вмешательства предлагает вмешательство для участвующей клиники. Ребенок и основной опекун должны быть доступны для большинства сеансов поведенческого вмешательства iAmHealthy, когда психолог по поведенческому вмешательству/социальный работник предлагает групповые занятия в клинике участников. Поведенческая группа будет проводить эти занятия с помощью видеоконференции, а семьи будут присутствовать с помощью планшетов.
-
Критерий исключения:
- Ребенок имеет физическое ограничение или травму, которая существенно ограничивает физическую подвижность, или ему запланировано лечение в ходе исследования, которое существенно ограничит физическую подвижность. Поскольку в этом испытании рекомендуется физическая активность, мы исключим детей, которые не могут соблюдать это поведение в отношении здоровья.
- У ребенка есть известная медицинская проблема, которая может повлиять на соблюдение протокола (например, рак). Если у ребенка есть серьезная медицинская проблема, известная клинике, которая может повлиять на соблюдение протокола, мы исключим этого ребенка, так как протокол предполагает активное вмешательство.
- У ребенка и/или основного опекуна есть задержка развития или когнитивные нарушения, которые могут повлиять на соблюдение протокола. Мы исключим основных опекунов и/или детей с известной задержкой развития, так как это может негативно повлиять на участие и завершение измерения.
- Ребенок участвует в испытании по снижению веса. Если ребенок участвует в испытании по снижению веса, мы исключим ребенка, чтобы избежать перекрестного опыления экспериментальных вмешательств.
- У ребенка есть брат или сестра, которые уже участвуют в испытании. Если несколько детей из одной семьи попытаются зарегистрироваться, статистическая группа случайным образом выберет одного ребенка для зачисления. Мы всегда будем разрешать братьям и сестрам посещать интервенцию, но мы не будем их официально регистрировать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: iAmЗдоровое поведенческое вмешательство
Это вмешательство будет получать информационный бюллетень Американской академии педиатрии (AAP), групповые и индивидуальные занятия с командой поведенческого вмешательства iAmHealthy через электронный планшет, предоставленный спонсором.
|
Группа поведенческого вмешательства iAmHealthy Пары ребенок/опекун в группе поведенческого вмешательства iAmHealthy получат:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: НовостиПисьмо вмешательство
Эта группа вмешательства будет получать информационный бюллетень Американской академии педиатрии (AAP) только в течение шести месяцев.
|
Участники информационного бюллетеня получат ежемесячный информационный бюллетень о поддержании здорового веса с помощью диеты и физических упражнений.
|
|
ДРУГОЙ: Последовательный метод найма
Используя этот метод набора, клиники будут выявлять потенциальных подходящих участников исследования по их медицинским записям среди тех, кто был замечен в клинике в течение прошлого года, и тех детей, у которых запланированы визиты, и обращаться к ним и их опекунам с просьбой о включении в исследование.
|
Набор участников исследования путем выявления потенциальных участников по их медицинским картам.
|
|
ДРУГОЙ: Традиционный метод найма
Листовки, рекламные объявления и другие материалы будут использоваться для привлечения потенциальных участников к исследованию.
|
Привлечение потенциальных участников через листовки и рекламу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень набора участников
Временное ограничение: 1 месяц для каждого варианта найма плюс 1 месяц догоняющего периода
|
Измерьте уровень набора участников для обоих вариантов набора
|
1 месяц для каждого варианта найма плюс 1 месяц догоняющего периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рассчитайте удержание участников как процент рандомизированных участников, которые остаются в исследовании до конечной точки измерения.
|
6 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела ребенка по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта мера получена путем вычитания индекса массы тела ребенка (ИМТ), полученного в начале исследования, из ИМТ ребенка, полученного в конце периода вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Изменение ИМТ ребенка с поправкой на возраст и пол от исходного уровня до периода после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот показатель получается путем вычитания ИМТ ребенка, полученного на исходном уровне, из ИМТ ребенка, скорректированного с учетом возраста и пола в конце периода вмешательства.
BMIz представляет собой индекс массы тела, скорректированный с учетом пола и возраста, и представляет собой z-значение, нормализованное для среднего значения и стандартного отклонения индекса массы тела для возраста и пола ребенка.
Z-показатель ИМТ выше 1,96 указывает на то, что индекс массы тела ребенка выше 95-го процентиля для его/ее возраста.
|
6 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела лица, осуществляющего уход, от исходного уровня до периода после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исходный индекс массы тела (ИМТ) лица, осуществляющего уход, вычитается из ИМТ лица, осуществляющего уход, полученного в конце периода вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Изменение ежедневной порции подслащенных напитков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот показатель представляет собой разницу в ежедневных порциях подслащенных напитков, потребляемых от исходного уровня до конца периода вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Изменение количества ежедневно потребляемых порций фруктов и овощей по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот показатель представляет собой изменение количества порций фруктов и овощей, потребляемых ежедневно, по сравнению с исходным уровнем и после периода вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Изменение количества ежедневно потребляемых порций красной пищи по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот показатель показывает изменение количества порций красных продуктов, потребляемых ежедневно, по сравнению с исходным уровнем и после периода вмешательства.
Красные продукты определяются как продукты с содержанием жира более или равным 7 граммам и/или более или равным 12 граммам сахара на порцию.
|
6 месяцев
|
|
Изменение количества ежедневных минут, затрачиваемых на физическую активность от умеренной до высокой (MVPA), от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество минут, проведенных при физической активности от умеренной до высокой (MVPA), измеряется с помощью монитора активности, который носит участник.
Эта мера представляет собой изменение минут в MVPA от исходного уровня до после периода вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Изменение % времени, затрачиваемого на физическую активность от умеренной до интенсивной (MVPA) при ношении монитора активности, от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Знаменатель этой меры — количество минут, в течение которых участник носил монитор активности.
% физической активности от умеренной до высокой (MVPA) — это процент времени, в течение которого участник занимается физической активностью от умеренной до высокой.
Эта мера описывает изменение в этом проценте времени от исходного уровня до после вмешательства.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники информационного бюллетеня iAmHealthy+ поведенческого вмешательства, получившие не менее 80% запланированного вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники, получившие не менее 80 % запланированного вмешательства (дозы) среди тех участников, которые были рандомизированы в группу поведенческого вмешательства iAmHealthy, которые остаются до конца измерения.
|
6 месяцев
|
|
Ослепление посохом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс ослепления, как описано Бангом (Bang et cl.
Оценка ослепления в клинических испытаниях.
Control Clin Trials 2004: 25(2):143-156.
Он находится в диапазоне от -1 до 1, где значение 0 указывает на полностью успешное ослепление; значение 1 указывает на отсутствие ослепления, что означает, что люди могли правильно идентифицировать назначенное участникам вмешательство, а -1 указывает на то, что люди обычно угадывали неправильное назначение.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ann Davis, PhD, University of Kansas Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 249932
- U24OD024957 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Мы проведем это испытание в соответствии со следующими политиками и правилами публикации и обмена данными:
- Политика публичного доступа NIH. Он требует, чтобы ученые представляли окончательные рецензируемые журнальные рукописи, полученные из фондов NIH, в цифровой архив PubMed Central после принятия к публикации.
- Политика публикаций и презентаций ISPCTN, которая обеспечивает точную, ответственную и эффективную передачу результатов клинических испытаний ISPCTN. Руководящий комитет ISPCTN утвердил и ратифицировал Политику публикаций и презентаций ISPCTN, в которую входят представители всех лауреатов премии, а также представители NIH и DCOC.
- Политика NIH по обмену данными и политика распространения информации о клинических испытаниях, финансируемых NIH, а также Правила регистрации клинических испытаний и предоставления информации о результатах. Другие исследователи запросили данные этого исследования, связавшись с доктором наук Жаннетт Ли из DCOC.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .