Gjennomførbarhetsprøve av iAMHealthy Intervention (iAmHealthy)
Gjennomførbarhetsforsøk av iAMHealthy Intervention for sunn vekt hos barn på landsbygda rekruttert fra primærhelseklinikker
Denne forskningsstudien gjøres for å finne ut hvilken av 2 måter som fungerer best for å få landlige deltakere interessert i å bli med i en forskningsstudie om barn som veier mer enn det som anses som sunt. En metode forskerne vil bruke er den tradisjonelle metoden for å nå ut til potensielle deltakere. Den tradisjonelle metoden inkluderer bruk av flyers, plakater og hefter. Den andre metoden vil være å målrette personer som kan være spesielt interessert i studien. Den andre metoden bruker medisinske journaler for å finne potensielle deltakere som er mest sannsynlig å kvalifisere for studien. Denne studien gjøres også for hva som fungerer for å holde deltakerne i en studie som dette.
Et annet mål med studien er å finne ut hvilke metoder som fungerer godt for å bidra til å få og holde barns og omsorgspersoners vekt i det sunne området. Forskere ønsker også å se hva som fungerer bra for å hjelpe barn med høy kroppsmasseindeks til å være mer fysisk aktive og spise sunnere mat. Testmetodene forskerne vil bruke for denne delen av studien er (1) kun nyhetsbrev og (2) nyhetsbrev pluss nettmøter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av de 2 gruppene (nyhetsbrev eller nyhetsbrev pluss møter.)
Nyhetsbrevgruppen vil motta månedlige nyhetsbrev om barns helse; denne gruppen vil motta disse brevene i 6 måneder. 'Nyhetsbrev pluss møtegruppe' vil også motta det samme månedlige nyhetsbrevet i 6 måneder. Sistnevnte gruppe vil også ha nettmøter med andre barn og voksne samt gruppeleder. De i 'nyhetsbrev pluss møtegruppe' vil også individuelt møte en kostholdsveileder.
Denne studien vil involvere barn og en av deres omsorgspersoner (foreldre/foresatte). Barnet og omsorgspersonen skal bo på landsbygda. Barnet må være mellom 6 og 11 år. Barnet må anses å ha en usunn vekt (høy kroppsmasseindeks). Både barnet og omsorgspersonen må snakke engelsk. Opptil 224 barn vil delta i denne studien. Deltakerne vil få samtykke gjennom 4 forskjellige nettsteder som er en del av IDeA States Pediatric Network.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gjennomfør en mulighetsstudie på flere steder for iAmHealthy-intervensjonen med to randomiserte kontrollerte rekrutteringsalternativer (konsekutiv rekruttering og tradisjonell rekruttering). Vi vil undersøke retensjon, dose og blinding som vil informere utviklingen av en større, fulldrevet, randomisert kontrollert studie (RCT) av iAmHealthy atferdsintervensjon i IDeA States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN).
Studieteamet vil utføre iAmHealthy-utprøvingen vil bli utført i fire ISPCTN-sted-tildelt stater. Nærmere bestemt vil studieteamet utføre iAmHealthy-studien i én klinikk per stat.
Randomisering av rekrutteringsmuligheter skjer på klinikknivå. Hver klinikk, i en tilfeldig ordnet sekvens, vil implementere to metoder for rekruttering. Rekruttering av deltakere, for mer detaljer om de to rekrutteringsmetodene.
Randomisering av deltakere til intervensjonsarmer vil skje på individnivå.
Intervensjonsarm kun for nyhetsbrev
Barne-/omsorgsparene i intervensjonsarmen for nyhetsbrevet vil motta:
- vanlig behandling på klinikken for alle problemer, inkludert overvekt og fedme;
- et månedlig nyhetsbrev som fokuserer på generell barnehelse. Barne-/omsorgsparene vil motta seks nyhetsbrev (ett per måned) i løpet av den seks måneders intervensjonsperioden.
iAmHealthy Behavioral Intervention Arm
Barne-/omsorgspersonpar i iAmHealthy atferdsintervensjonsarm vil motta:
- vanlig behandling på klinikken for alle problemer, inkludert overvekt og fedme;
- et månedlig nyhetsbrev som fokuserer på generell barnehelse. Barne-/omsorgsparene vil motta seks nyhetsbrev (ett per måned) i løpet av den seks måneder lange intervensjonsperioden (samme nyhetsbrev som gis til deltakerne kun i nyhetsbrevet);
- ukentlige gruppeøkter de første tre månedene, etterfulgt av månedlige gruppeøkter i løpet av de neste tre månedene, for totalt 15 gruppeøkter. Forsøkets iAmHealthy atferdsintervensjonspsykolog eller sosionom (ett team per klinikk) vil levere disse gruppeøktene via et elektronisk nettbrett som sponsoren vil levere;
- 11 timer med individuelle "lekser"-økter med iAmHealthy atferdsintervensjonskostholdsekspert.
IAmHealthys atferdsintervensjonspsykologer/sosialarbeider vil individualisere gruppeøkter, og iAmHealthys adferdsintervensjonskostholdsekspert vil tilpasse individuelle økter ved å fokusere på lokale kulturelle, religiøse og etniske faktorer som er relevante for de anbefalte endringene i spise- og aktivitetsvaner. iAmHealthy atferdsintervensjon inkluderer 26 kontakttimer (15 timer gruppeøkter og 11 timer individuelle økter).
Denne gjennomførbarhetsstudien vil gi informasjon mot implementeringen av en fullt drevet, multisite, randomisert atferdsintervensjonsforsøk som vil sammenligne effektiviteten av iAmHealthy-adferdsintervensjonen med en intervensjon kun for nyhetsbrev for behandling av fedme blant landlige og undertjente barn og deres primære omsorgspersoner. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- University of Nebraska Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26330
- West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn er landlig. Barnet bor i et landlig område, som definert av United States Department of Agriculture (USDA) Rural Urban Commuting Area (RUCA) koder (større enn eller lik 4). Vi vil beregne dette ved å bruke 2010-postnummeret, RUCA-kodeovergangen.
- Barnet er 6-11 år på tidspunktet for samtykke. På tidspunktet for samtykke må et barn være 6 til 11 år. Et smalt aldersspenn er nødvendig for å redusere utviklingsvariasjonen. Klinikker kan melde inn et barn tidligst etter hennes eller hans sjette bursdag (6 år, 0 måneder, 0 dager), og kan melde inn et barn frem til hennes eller hans 12-årsdag (11 år, 11 måneder, 30 dager).
- Barns BMI-persentil er ≥85. Vi vil bruke 85. persentilen som et minimalt grensesnitt for deltakelse, da dette er minimumskriteriet for definisjonen av overvekt. Det er ingen øvre grense for BMI-persentil for inkludering.
- Barn og primær omsorgsperson snakker engelsk. For den første gjennomførbarhetspiloten vil vi be om at både barnet og primæromsorgspersonen snakker engelsk. For den større rettssaken som vil følge, vil vi ta imot spansktalende deltakere.
For iAmHealthy atferdsintervensjonsarmen er barnet og primæromsorgspersonen tilgjengelig når atferdsintervensjonsteamet tilbyr intervensjonen for den deltakende klinikken. Barnet og primæromsorgspersonen skal være tilgjengelig for de fleste av iAmHealthy atferdsintervensjonsøktene når atferdsintervensjonspsykologen/sosialarbeideren tilbyr gruppeøktene på deltakernes klinikk. Atferdsteamet vil gjennomføre disse øktene via videokonferanse og familier vil delta via nettbrett.
-
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har en fysisk begrensning eller skade som vesentlig begrenser fysisk mobilitet eller har en planlagt medisinsk behandling i løpet av forsøket som vil begrense fysisk mobilitet vesentlig. Fordi denne studien anbefaler fysisk aktivitet, vil vi ekskludere barn som ikke kan overholde denne helseatferden.
- Barn har et kjent medisinsk problem som kan påvirke protokolloverholdelse (f.eks. kreft). Hvis et barn har et betydelig medisinsk problem kjent for klinikken som kan påvirke protokolloverholdelse, vil vi ekskludere dette barnet, da protokollen innebærer en intens intervensjonsforpliktelse.
- Barn og/eller primær omsorgsperson har en utviklingsforsinkelse eller kognitiv svikt som kan påvirke protokolloverholdelse. Vi vil ekskludere primære omsorgspersoner og/eller barn med kjent utviklingsforsinkelse, da dette kan påvirke deltakelse og målingsfullføring negativt.
- Barnet er registrert i en vekttapsforsøk. Hvis et barn er registrert i en vekttapsforsøk, ekskluderer vi barnet for å unngå krysspollinering av forsøksintervensjoner.
- Barnet har et søsken som allerede har meldt seg på prøven. Hvis flere barn fra samme familie forsøker å registrere seg, vil statistikkteamet tilfeldig velge ett barn for påmelding. Vi vil alltid la søsken delta på intervensjonen, men vi vil ikke melde dem inn offisielt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: iAmHealthy Behavioral Intervention
Denne intervensjonen vil motta American Academy of Pediatrics (AAP) nyhetsbrev, gruppe- og individuelle økter med iAmHealthy atferdsintervensjonsteamet via et elektronisk nettbrett levert av sponsoren.
|
iAmHealthy Behavioral Intervention Arm Barne-/omsorgspersonpar i iAmHealthy atferdsintervensjonsarm vil motta:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nyhetsbrev intervensjon
Denne intervensjonsarmen vil kun motta American Academy of Pediatrics (AAP) nyhetsbrev i seks måneder.
|
Deltakere i nyhetsbrevarmen vil motta et månedlig nyhetsbrev om å opprettholde en sunn vekt gjennom kosthold og trening
|
|
ANNEN: Konsekutiv rekrutteringsmetode
Ved å bruke denne rekrutteringsmetoden vil klinikker identifisere potensielle kvalifiserte studiedeltakere gjennom sine medisinske journaler blant de som har blitt sett på klinikken i løpet av det siste året og de barna med kommende avtaler og henvende seg til dem og deres omsorgspersoner om å melde seg på studien.
|
Rekruttering av studiedeltakere gjennom å identifisere potensielle deltakere gjennom deres medisinske journaler
|
|
ANNEN: Tradisjonell rekrutteringsmetode
Flyers, annonser og annet materiale vil bli brukt for å rekruttere potensielle deltakere til studien.
|
Rekruttering av potensielle deltakere gjennom flyers og annonser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate for deltakere
Tidsramme: 1 måned for hvert rekrutteringsalternativ pluss en 1 måneds opphentingsperiode
|
Mål rekrutteringsraten for deltakere for begge rekrutteringsalternativene
|
1 måned for hvert rekrutteringsalternativ pluss en 1 måneds opphentingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregn deltakerretensjon som prosentandelen av randomiserte deltakere som forblir i studien gjennom det endelige målepunktet.
|
6 måneder
|
|
Endring i Child Body Mass Index fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette målet er utledet fra å trekke fra barnets kroppsmasseindeks (BMI) tatt ved baseline fra barnets BMI tatt ved slutten av intervensjonsperioden
|
6 måneder
|
|
Endring i barnets BMI justert for alder og kjønn fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette målet er utledet fra å trekke barnets BMIz tatt ved baseline fra barnets BMIz justert for alder og kjønn ved slutten av intervensjonsperioden.
BMIz er kroppsmasseindeksen justert for kjønn og alder, og er en z-score normalisert for gjennomsnittet og standardavviket til kroppsmasseindeksen for barnets alder og kjønn.
En BMI z-score over 1,96 indikerer at barnets kroppsmasseindeks er over 95. persentilen for hans/hennes alder.
|
6 måneder
|
|
Endring i Caregiver Body Mass Index fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Baseline caregiver body mass index (BMI) trekkes fra omsorgspersonens BMI tatt ved slutten av intervensjonsperioden
|
6 måneder
|
|
Endring i daglige porsjoner av søtet drikke
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette målet er forskjellen i de daglige porsjonene av søte drikker konsumert fra baseline til slutten av intervensjonsperioden
|
6 måneder
|
|
Endring i antall serveringer av frukt og grønnsaker daglig fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette målet er endringen i antall porsjoner med frukt og grønnsaker som konsumeres daglig fra baseline til etter intervensjonsperioden
|
6 måneder
|
|
Endring i antall røde matporsjoner som konsumeres daglig fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette målet viser endringen i antall røde matporsjoner konsumert daglig fra baseline til etter intervensjonsperioden.
Rød mat er definert som matvarer med mer enn eller lik 7 gram fett og/eller mer enn eller lik 12 gram sukker per porsjon.
|
6 måneder
|
|
Endring i de daglige minuttene brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall minutter brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) måles ved hjelp av en aktivitetsmåler som bæres av deltakeren.
Dette målet er endringen i minutter i MVPA fra baseline til etter intervensjonsperioden
|
6 måneder
|
|
Endring i % av tiden brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) mens du har på deg aktivitetsmonitor fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Nevneren for dette tiltaket er antall minutter deltakeren har på seg aktivitetsmonitoren.
Prosentandelen av moderat til kraftig fysisk tid (MVPA) er prosentandelen av den tiden deltakeren bruker på moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Dette målet beskriver endringen i den prosentandelen av tiden fra baseline til etter intervensjon.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere i iAmHealthy+ nyhetsbrev Behavioral Intervention som mottar minst 80 % av den planlagte intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakere som mottar minst 80 % av den planlagte intervensjonen (dosen) blant de deltakerne som er randomisert til iAmHealthy atferdsintervensjonsarmen som beholdes gjennom den endelige målingen.
|
6 måneder
|
|
Stab blinding
Tidsramme: 6 måneder
|
Blindingsindeks som beskrevet av Bang (Bang et cl.
Vurdering av blinding i kliniske studier.
Control Clin Trials 2004: 25(2):143-156.
Den varierer fra -1 til 1 hvor en verdi på 0 indikerer full vellykket blinding; en verdi på 1 indikerer mangel på blendende betydning at individer var i stand til å identifisere deltakernes tildelte intervensjon korrekt, og -1 indikerer at individer typisk gjettet den feilaktige oppgaven.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Davis, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 249932
- U24OD024957 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gjennomføre denne utprøvingen i samsvar med følgende retningslinjer og forskrifter for publisering og datadeling:
- NIHs retningslinjer for offentlig tilgang. Det krever at forskere sender inn endelige fagfellevurderte tidsskriftmanuskripter som oppstår fra NIH-midler til det digitale arkivet PubMed Central ved aksept for publisering.
- ISPCTN Publications and Presentations Policy, som sikrer nøyaktig, ansvarlig og effektiv kommunikasjon av funn fra ISPCTN kliniske studier. ISPCTN Steering Committee har godkjent og ratifisert ISPCTN Publications and Presentations Policy, som inkluderer representanter fra alle prismottakere av nettstedet, samt representanter fra NIH og DCOC.
- NIHs retningslinjer for datadeling og retningslinjene for spredning av NIH-finansiert informasjon om kliniske forsøk og innsendingsregelen for registrering av kliniske studier og resultatinformasjon. Andre forskere ber om data fra denne studien ved å kontakte Jeannette Lee, PhD, ved DCOC.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .