Sperimentazione di fattibilità dell'Intervento iAMHealthy (iAmHealthy)
Prova di fattibilità dell'intervento iAMHealthy per il peso sano nei bambini rurali reclutati dalle cliniche di assistenza primaria
Questo studio di ricerca è stato condotto per scoprire quale dei 2 modi funziona meglio per convincere i partecipanti rurali interessati a partecipare a uno studio di ricerca sui bambini che pesano più di quanto sia considerato sano. Un metodo che i ricercatori useranno è il metodo tradizionale per raggiungere i potenziali partecipanti. Il metodo tradizionale prevede l'utilizzo di volantini, poster e opuscoli. L'altro metodo sarà quello di indirizzare le persone che potrebbero essere particolarmente interessate allo studio. Il secondo metodo utilizza le cartelle cliniche per trovare potenziali partecipanti che hanno maggiori probabilità di qualificarsi per lo studio. Questo studio viene condotto anche su ciò che funziona per aiutare a mantenere i partecipanti a uno studio come questo.
Un altro obiettivo dello studio è scoprire quali metodi funzionano bene per aiutare a ottenere e mantenere il peso dei bambini e del caregiver nella gamma sana. I ricercatori vogliono anche vedere cosa funziona bene per aiutare i bambini con un indice di massa corporea elevato a essere più attivi fisicamente e a mangiare cibi più sani. I metodi di prova che i ricercatori utilizzeranno per questa parte dello studio sono (1) solo newsletter e (2) newsletter più incontri online. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi (newsletter o newsletter più incontri).
Il gruppo solo newsletter riceverà newsletter mensili sulla salute dei bambini; questo gruppo riceverà queste lettere per 6 mesi. Anche il 'newsletter plus meeting group' riceverà la stessa newsletter mensile per 6 mesi. Quest'ultimo gruppo avrà anche incontri online con altri bambini e adulti, nonché un capogruppo. I partecipanti al gruppo "newsletter plus meeting" incontreranno anche individualmente un dietologo.
Questo studio coinvolgerà i bambini e uno dei loro caregiver (genitore/tutore). Il bambino e il caregiver devono vivere in una zona rurale. Il bambino deve avere dai 6 agli 11 anni. Il bambino deve essere considerato di peso malsano (alto indice di massa corporea). Sia il bambino che il caregiver devono parlare inglese. Fino a 224 bambini entreranno in questo studio. I partecipanti saranno acconsentiti attraverso 4 diversi siti che fanno parte dell'IDeA States Pediatric Network.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Condurre uno studio di fattibilità multisito per l'intervento iAmHealthy con due opzioni di reclutamento controllato randomizzato (reclutamento consecutivo e reclutamento tradizionale). Esamineremo la ritenzione, la dose e l'accecamento che informeranno lo sviluppo di uno studio randomizzato controllato (RCT) più ampio, basato sui risultati del trattamento, dell'intervento comportamentale iAmHealthy nell'IDeA States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN).
Il team di studio eseguirà lo studio iAmHealthy in quattro stati vincitori del sito ISPCTN. Nello specifico, il team dello studio eseguirà lo studio iAmHealthy in una clinica per stato.
La randomizzazione delle opzioni di reclutamento avviene a livello clinico. Ogni clinica, in una sequenza ordinata in modo casuale, implementerà due metodi di reclutamento. Reclutamento dei Partecipanti, per maggiori dettagli sulle due modalità di reclutamento.
La randomizzazione dei partecipanti nei bracci di intervento avverrà a livello individuale.
Braccio di intervento solo per newsletter
Le coppie bambino/caregiver nel braccio di intervento solo newsletter riceveranno:
- cure abituali presso la loro clinica per tutti i problemi, inclusi sovrappeso e obesità;
- una newsletter mensile che si concentra sulla salute generale dei bambini. Le coppie bambino/caregiver riceveranno sei newsletter (una al mese) durante il periodo di intervento di sei mesi.
Braccio di intervento comportamentale iAmHealthy
Le coppie bambino/caregiver nel braccio di intervento comportamentale iAmHealthy riceveranno:
- cure abituali presso la loro clinica per tutti i problemi, inclusi sovrappeso e obesità;
- una newsletter mensile che si concentra sulla salute generale dei bambini. Le coppie bambino/caregiver riceveranno sei newsletter (una al mese) durante il periodo di intervento di sei mesi (stessa newsletter fornita ai partecipanti all'intervento solo newsletter);
- sessioni di gruppo settimanali per i primi tre mesi, seguite da sessioni di gruppo mensili durante i tre mesi successivi, per un totale di 15 sessioni di gruppo. Lo psicologo dell'intervento comportamentale o l'assistente sociale iAmHealthy dello studio (un team per clinica) consegnerà queste sessioni di gruppo tramite un tablet elettronico fornito dallo sponsor dello studio;
- 11 ore di sessioni individuali di "compiti a casa" con il dietista di intervento comportamentale iAmHealthy.
Gli psicologi/assistente sociale dell'intervento comportamentale iAmHealthy personalizzeranno le sessioni di gruppo e il dietista dell'intervento comportamentale iAmHealthy adatterà le sessioni individuali concentrandosi sui fattori culturali, religiosi ed etnici locali rilevanti per i cambiamenti raccomandati nelle abitudini alimentari e di attività. L'intervento comportamentale iAmHealthy comprende 26 ore di contatto (15 ore di sessioni di gruppo e 11 ore di sessioni individuali).
Questo studio di fattibilità fornirà informazioni per l'implementazione di uno studio di intervento comportamentale randomizzato, multisito e completo che confronterà l'efficacia dell'intervento comportamentale iAmHealthy con un intervento di sola newsletter per il trattamento dell'obesità tra i bambini rurali e svantaggiati e i loro principali caregiver .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- University of Nebraska Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26330
- West Virginia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino è rurale. Il bambino vive in una zona rurale, come definito dai codici RUCA (Rurale Urban Commuting Area) del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) (maggiore o uguale a 4). Lo calcoleremo utilizzando il codice postale del 2010, il codice RUCA delle strisce pedonali.
- Il bambino ha un'età compresa tra 6 e 11 anni al momento del consenso. Al momento del consenso, un bambino deve avere dai 6 agli 11 anni. È necessaria una fascia di età ristretta per ridurre la variabilità dello sviluppo. Le cliniche possono iscrivere un bambino non prima del suo sesto compleanno (6 anni, 0 mesi, 0 giorni) e possono iscrivere un bambino fino al suo 12° compleanno (11 anni, 11 mesi, 30 giorni).
- Il percentile del BMI infantile è ≥85°. Useremo l'85° percentile come limite minimo per la partecipazione, in quanto questo è il criterio minimo per la definizione di sovrappeso. Non esiste un limite superiore al percentile BMI per l'inclusione.
- Il bambino e il caregiver primario parlano inglese. Per il progetto pilota di fattibilità iniziale, chiederemo che sia il bambino che il caregiver primario parlino inglese. Per il processo più ampio che seguirà, accoglieremo partecipanti di lingua spagnola.
Per il braccio di intervento comportamentale iAmHealthy, il bambino e il caregiver primario sono disponibili quando il team di intervento comportamentale offre l'intervento per la clinica partecipante. Il bambino e il caregiver primario devono essere disponibili per la maggior parte delle sessioni di intervento comportamentale iAmHealthy quando lo psicologo dell'intervento comportamentale/assistente sociale offre le sessioni di gruppo presso la clinica dei partecipanti. Il team comportamentale condurrà queste sessioni tramite videoconferenza e le famiglie parteciperanno tramite tablet.
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Criteri di esclusione:
- Il bambino ha una limitazione fisica o una lesione che limita sostanzialmente la mobilità fisica o ha un trattamento medico pianificato durante il corso della sperimentazione che limiterà sostanzialmente la mobilità fisica. Poiché questo studio raccomanda l'attività fisica, escluderemo i bambini che non possono rispettare questo comportamento sanitario.
- Il bambino ha un problema medico noto che potrebbe influire sulla conformità al protocollo (ad es. Cancro). Se un bambino ha un problema medico significativo noto alla clinica che potrebbe influire sulla conformità al protocollo, lo escluderemo, poiché il protocollo prevede un intenso impegno di intervento.
- Il bambino e/o il caregiver primario presenta un ritardo dello sviluppo o un deterioramento cognitivo che potrebbe influire sulla conformità al protocollo. Escluderemo i caregiver primari e/o i bambini con un noto ritardo dello sviluppo, in quanto ciò potrebbe influire negativamente sulla partecipazione e sul completamento della misurazione.
- Il bambino viene arruolato in una sperimentazione per la perdita di peso. Se un bambino è arruolato in uno studio di perdita di peso, lo escluderemo per evitare l'impollinazione incrociata degli interventi di prova.
- Il bambino ha un fratello che si è già iscritto alla sperimentazione. Se più bambini della stessa famiglia tentano di iscriversi, il team statistico selezionerà casualmente un bambino per l'iscrizione. Consentiremo sempre ai fratelli di partecipare all'intervento, ma non li iscriveremo ufficialmente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento comportamentale iAmHealthy
Questo intervento riceverà la newsletter dell'American Academy of Pediatrics (AAP), sessioni di gruppo e individuali con il team di intervento comportamentale iAmHealthy tramite un tablet elettronico fornito dallo sponsor.
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Braccio di intervento comportamentale iAmHealthy Le coppie bambino/caregiver nel braccio di intervento comportamentale iAmHealthy riceveranno:
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento della NewsLetter
Questo braccio di intervento riceverà la newsletter dell'American Academy of Pediatrics (AAP) solo per sei mesi.
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I partecipanti al braccio della newsletter riceveranno una newsletter mensile sul mantenimento di un peso sano attraverso la dieta e l'esercizio fisico
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ALTRO: Metodo di reclutamento consecutivo
Utilizzando questo metodo di reclutamento, le cliniche identificheranno i potenziali partecipanti allo studio idonei attraverso le loro cartelle cliniche tra quelli che sono stati visti nella clinica nell'ultimo anno e quei bambini con appuntamenti imminenti e si avvicineranno a loro e ai loro caregiver per l'iscrizione allo studio.
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Reclutamento dei partecipanti allo studio attraverso l'identificazione dei potenziali partecipanti attraverso le loro cartelle cliniche
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ALTRO: Metodo di reclutamento tradizionale
Volantini, pubblicità e altro materiale saranno utilizzati per reclutare potenziali partecipanti allo studio.
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Reclutamento di potenziali partecipanti tramite volantini e pubblicità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese per ogni opzione di assunzione più un periodo di recupero di 1 mese
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Misura il tasso di reclutamento dei partecipanti per entrambe le opzioni di reclutamento
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1 mese per ogni opzione di assunzione più un periodo di recupero di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Calcola la ritenzione dei partecipanti come percentuale di partecipanti randomizzati che rimangono nello studio fino al punto di misurazione finale.
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6 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea del bambino dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa misura deriva dalla sottrazione dell'indice di massa corporea (BMI) del bambino rilevato al basale dal BMI del bambino rilevato alla fine del periodo di intervento
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6 mesi
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Variazione del BMI infantile aggiustato per età e sesso dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa misura è derivata dalla sottrazione del BMIz del bambino preso al basale dal BMIz del bambino aggiustato per età e sesso alla fine del periodo di intervento.
Il BMIz è l'indice di massa corporea aggiustato per sesso ed età, ed è un punteggio z normalizzato per la media e la deviazione standard dell'indice di massa corporea per l'età e il sesso del bambino.
Un BMI z-score superiore a 1,96 indica che l'indice di massa corporea del bambino è superiore al 95° percentile per la sua età.
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6 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea del caregiver dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indice di massa corporea (BMI) del caregiver di base viene sottratto dal BMI del caregiver rilevato alla fine del periodo di intervento
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6 mesi
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Variazione delle porzioni giornaliere di bevande zuccherate
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa misura è la differenza nelle porzioni giornaliere di bevande zuccherate consumate dal basale alla fine del periodo di intervento
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6 mesi
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Variazione del numero di porzioni di frutta e verdura consumate quotidianamente dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa misura è la variazione del numero di porzioni di frutta e verdura consumate quotidianamente dal basale a dopo il periodo di intervento
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6 mesi
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Variazione del numero di porzioni di cibo rosso consumate giornalmente dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa misura mostra la variazione del numero di porzioni di cibo rosso consumate quotidianamente dal basale a dopo il periodo di intervento.
Si definiscono cibi rossi quelli con un contenuto di grassi maggiore o uguale a 7 grammi e/o un contenuto di zucchero maggiore o uguale a 12 grammi per porzione.
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6 mesi
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Variazione dei minuti giornalieri trascorsi in attività fisica da moderata a intensa (MVPA) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di minuti trascorsi in attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) viene misurato utilizzando un monitor di attività indossato dal partecipante.
Questa misura è la variazione in minuti di MVPA dal basale a dopo il periodo di intervento
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6 mesi
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Variazione della % di tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa (MVPA) mentre si indossa il monitor dell'attività dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il denominatore di questa misura è il numero di minuti in cui il partecipante indossa il monitor dell'attività.
La % di tempo fisico da moderato a vigoroso (MVPA) è la percentuale di quel tempo che il partecipante trascorre in attività fisica da moderata a vigorosa.
Questa misura descrive il cambiamento in quella percentuale di tempo dal basale a dopo l'intervento.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti alla newsletter iAmHealthy+ Interventi comportamentali che ricevono almeno l'80% dell'intervento pianificato
Lasso di tempo: 6 mesi
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- Partecipanti che ricevono almeno l'80% dell'intervento pianificato (dose) tra i partecipanti randomizzati al braccio di intervento comportamentale iAmHealthy che vengono mantenuti durante la misurazione finale.
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6 mesi
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Accecamento del personale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice di accecamento come descritto da Bang (Bang et cl.
Valutazione dell'accecamento negli studi clinici.
Control Clin Trials 2004: 25(2):143-156.
Va da -1 a 1 dove un valore di 0 indica un accecamento completamente riuscito; un valore di 1 indica la mancanza di accecamento, il che significa che gli individui sono stati in grado di identificare correttamente l'intervento assegnato dai partecipanti e -1 indica che gli individui in genere hanno indovinato l'assegnazione errata.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Davis, PhD, University of Kansas Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 249932
- U24OD024957 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Condurremo questo studio in conformità con le seguenti politiche e regolamenti di pubblicazione e condivisione dei dati:
- Politica di accesso pubblico NIH. Richiede agli scienziati di inviare all'archivio digitale PubMed Central manoscritti finali di riviste sottoposti a revisione paritaria che derivano dai fondi NIH dopo l'accettazione per la pubblicazione.
- Politica sulle pubblicazioni e presentazioni ISPCTN, che garantisce una comunicazione accurata, responsabile ed efficiente dei risultati delle sperimentazioni cliniche ISPCTN. Il comitato direttivo dell'ISPCTN ha approvato e ratificato la politica per le pubblicazioni e le presentazioni dell'ISPCTN, che include rappresentanti di tutti i vincitori del sito, nonché rappresentanti dell'NIH e del DCOC.
- Politica sulla condivisione dei dati dell'NIH e politica sulla diffusione delle informazioni sugli studi clinici finanziati dall'NIH e regola sulla registrazione delle prove cliniche e sull'invio delle informazioni sui risultati. Altri ricercatori richiedono i dati di questo studio contattando Jeannette Lee, PhD, presso il DCOC.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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