IAMHealthy 개입의 타당성 시험 (iAmHealthy)
1차 진료소에서 모집된 농촌 아동의 건강한 체중을 위한 iAMHealthy 개입의 타당성 시험
이 연구는 건강한 것으로 간주되는 것보다 체중이 더 많이 나가는 어린이에 대한 연구에 참여하는 데 농촌 참가자를 참여시키는 데 가장 효과적인 두 가지 방법을 찾기 위해 수행되고 있습니다. 연구자들이 사용할 한 가지 방법은 잠재적인 참가자에게 다가가는 전통적인 방법입니다. 전통적인 방법에는 전단지, 포스터 및 소책자를 사용하는 것이 포함됩니다. 다른 방법은 특히 연구에 관심이 있는 사람들을 대상으로 하는 것입니다. 두 번째 방법은 의료 기록을 사용하여 연구 자격이 될 가능성이 가장 높은 잠재적 참가자를 찾습니다. 이 연구는 참가자들이 이와 같은 연구에 계속 참여할 수 있도록 돕기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구의 또 다른 목표는 어린이와 보호자의 체중을 건강한 범위로 유지하고 유지하는 데 도움이 되는 방법을 찾는 것입니다. 연구자들은 또한 체질량 지수가 높은 어린이들이 신체적으로 더 활동적이고 더 건강한 음식을 먹는 데 도움이 되는 것이 무엇인지 알고 싶어합니다. 연구자들이 연구의 이 부분에 사용할 테스트 방법은 (1) 뉴스레터 전용 및 (2) 뉴스레터와 온라인 회의입니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(뉴스레터 또는 뉴스레터와 회의).
뉴스레터 전용 그룹은 어린이 건강에 대한 월간 뉴스레터를 받게 됩니다. 이 그룹은 6개월 동안 이 편지를 받게 됩니다. '뉴스레터 플러스 모임 모임'도 6개월 동안 같은 월간 뉴스레터를 받게 됩니다. 후자의 그룹은 또한 그룹 리더뿐만 아니라 다른 어린이 및 성인과 온라인 회의를 가질 것입니다. '뉴스레터 플러스 모임 모임' 회원들도 영양사와 개별 만남을 갖는다.
이 연구에는 아동과 보호자 중 한 명이 참여합니다(부모/보호자). 아동과 보호자는 시골 지역에 거주해야 합니다. 어린이는 6~11세여야 합니다. 아이는 건강에 해로운 체중(높은 체질량 지수)을 가진 것으로 간주되어야 합니다. 아동과 보호자 모두 영어를 구사해야 합니다. 최대 224명의 어린이가 이 연구에 참여할 것입니다. 참가자는 IDeA State Pediatric Network의 일부인 4개의 다른 사이트를 통해 동의를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
두 가지 무작위 통제 모집 옵션(연속 모집 및 기존 모집)을 사용하여 iAmHealthy 개입에 대한 다중 사이트 타당성 시험을 수행합니다. 우리는 IDeA State Pediatric Clinical Trials Network(ISPCTN)에서 iAmHealthy 행동 개입의 더 큰 규모의 치료 결과 완전 전원 무작위 통제 시험(RCT)의 개발을 알리는 유지, 용량 및 눈가림을 조사할 것입니다.
연구팀은 iAmHealthy 시험을 4개의 ISPCTN 사이트 수상 주에서 수행할 예정입니다. 구체적으로 연구팀은 iAmHealthy 시험을 주당 하나의 클리닉에서 수행할 것입니다.
모집 옵션의 무작위화는 클리닉 수준에서 발생합니다. 각 진료소는 무작위 순서로 두 가지 모집 방법을 시행합니다. 두 가지 모집 방법에 대한 자세한 내용은 참가자 모집을 참조하십시오.
참가자를 개입군으로 무작위 배정하는 것은 개인 수준에서 이루어집니다.
뉴스레터 전용 개입 암
뉴스레터 전용 개입 부문의 아동/간병인 쌍은 다음을 받게 됩니다.
- 과체중 및 비만을 포함한 모든 문제에 대한 일반 진료
- 일반적인 어린이 건강에 초점을 맞춘 월간 뉴스레터입니다. 자녀/간병인 쌍은 6개월 개입 기간 동안 6개의 뉴스레터(매월 1개)를 받게 됩니다.
iAmHealthy 행동 중재 암
iAmHealthy 행동 중재 부문의 아동/간병인 쌍은 다음을 받게 됩니다.
- 과체중 및 비만을 포함한 모든 문제에 대한 일반 진료
- 일반적인 어린이 건강에 초점을 맞춘 월간 뉴스레터입니다. 자녀/간병인 쌍은 6개월 개입 기간 동안 6개의 뉴스레터(매월 1개)를 받게 됩니다(뉴스레터 전용 개입 참가자에게 동일한 뉴스레터가 제공됨).
- 처음 3개월 동안 매주 그룹 세션, 다음 3개월 동안 월간 그룹 세션, 총 15개의 그룹 세션. 시험의 iAmHealthy 행동 중재 심리학자 또는 사회 복지사(클리닉당 한 팀)는 시험 스폰서가 제공하는 전자 태블릿을 통해 이러한 그룹 세션을 제공합니다.
- iAmHealthy 행동 개입 영양사와 함께하는 11시간의 개별 "숙제" 세션.
iAmHealthy 행동 개입 심리학자/사회 복지사는 그룹 세션을 개별화하고 iAmHealthy 행동 개입 영양사는 식습관 및 활동 습관의 권장 변화와 관련된 지역 문화, 종교 및 민족적 요인에 초점을 맞춰 개별 세션을 조정합니다. iAmHealthy 행동 개입에는 26시간의 접촉 시간(그룹 세션 15시간 및 개인 세션 11시간)이 포함됩니다.
이 타당성 시험은 iAmHealthy 행동 개입의 효과를 시골 및 소외된 아동과 이들의 1차 간병인의 비만 치료를 위한 뉴스레터 전용 개입과 비교하는 완전 전원, 다중 사이트, 무작위 행동 개입 시험의 구현에 대한 정보를 제공합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- University of Nebraska Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26330
- West Virginia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아이는 시골입니다. 아동이 미국 농무부(USDA) RUCA(Rural Urban Commuting Area) 코드(4 이상)에서 정의한 농촌 지역에 거주합니다. 2010 우편번호, RUCA 코드 횡단보도를 사용하여 계산합니다.
- 아동은 동의 당시 6-11세입니다. 동의 시점에 아동의 나이는 6~11세여야 합니다. 발달 변동성을 줄이기 위해서는 좁은 연령 범위가 필요합니다. 클리닉은 6세 생일(6세 0개월 0일) 이전에 아동을 등록할 수 없으며 12세 생일(11세 11개월 30일)까지 아동을 등록할 수 있습니다.
- 아동 BMI 백분위수는 ≥85th입니다. 85번째 백분위수는 과체중 정의에 대한 최소 기준이므로 참여에 대한 최소 컷오프로 사용합니다. 포함을 위한 BMI 백분위수에는 상한선이 없습니다.
- 어린이와 주 간병인은 영어를 구사합니다. 초기 타당성 파일럿의 경우 자녀와 주 간병인 모두 영어를 구사하도록 요청할 것입니다. 더 큰 시험을 위해 우리는 스페인어를 사용하는 참가자를 수용할 것입니다.
iAmHealthy 행동 개입 부문의 경우 행동 개입 팀이 참여 클리닉에 대한 개입을 제공할 때 아동과 주 간병인을 사용할 수 있습니다. 행동 개입 심리학자/사회 복지사가 참가자의 클리닉에서 그룹 세션을 제공할 때 아동 및 주 간병인은 대부분의 iAmHealthy 행동 개입 세션에 참석할 수 있어야 합니다. 행동 팀은 화상 회의를 통해 이러한 세션을 진행하고 가족은 태블릿을 통해 참석합니다.
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제외 기준:
- 아동이 신체적 이동성을 실질적으로 제한하는 신체적 제한 또는 부상을 입었거나 시험 기간 동안 신체적 이동성을 실질적으로 제한할 계획된 치료를 받습니다. 이 실험은 신체 활동을 권장하기 때문에 이러한 건강 행동을 준수할 수 없는 어린이는 제외됩니다.
- 어린이에게 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 알려진 의학적 문제가 있습니다(예: 암). 아동에게 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 클리닉에 알려진 중대한 의학적 문제가 있는 경우 프로토콜에 집중적인 개입 약속이 포함되어 있으므로 이 아동을 제외합니다.
- 아동 및/또는 주 양육자는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 발달 지연 또는 인지 장애가 있습니다. 참여 및 측정 완료에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 알려진 발달 지연이 있는 주 보호자 및/또는 어린이를 제외합니다.
- 아이가 체중 감량 시험에 등록되어 있습니다. 어린이가 체중 감량 시험에 등록된 경우 시험 개입의 교차 수분을 피하기 위해 어린이를 제외합니다.
- 자녀에게는 이미 시험에 등록한 형제가 있습니다. 같은 가족의 여러 자녀가 등록을 시도하는 경우 통계 팀에서 무작위로 한 자녀를 선택하여 등록합니다. 우리는 항상 형제자매가 중재에 참석하도록 허용하지만 공식적으로 등록하지는 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iAmHealthy 행동 개입
이 개입은 스폰서가 제공한 전자 태블릿을 통해 미국 소아과 학회(AAP) 뉴스레터, iAmHealthy 행동 개입 팀과의 그룹 및 개인 세션을 받게 됩니다.
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iAmHealthy 행동 중재 암 iAmHealthy 행동 중재 부문의 아동/간병인 쌍은 다음을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: NewsLetter 개입
이 중재 부문은 미국소아과학회(AAP) 뉴스레터를 6개월 동안만 받게 됩니다.
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뉴스레터 참가자는 식이요법과 운동을 통해 건강한 체중을 유지하는 방법에 대한 월간 뉴스레터를 받게 됩니다.
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다른: 순차모집 방식
이 모집 방법을 사용하여 클리닉은 지난 1년 동안 클리닉에서 본 적이 있는 사람들과 예정된 약속이 있는 어린이 중에서 의료 기록을 통해 잠재적인 적격 연구 참가자를 식별하고 연구 등록에 대해 그들과 그들의 간병인에게 접근합니다.
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의료 기록을 통해 잠재적 참가자를 식별하여 연구 참가자 모집
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다른: 전통적인 채용 방식
전단, 광고 및 기타 자료를 사용하여 잠재적 참가자를 연구에 모집합니다.
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전단지 및 광고를 통한 잠재적 참여자 모집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집률
기간: 각 채용 옵션에 대해 1개월 + 1개월 만회 기간
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두 모집 옵션 모두에 대한 참가자 모집률 측정
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각 채용 옵션에 대해 1개월 + 1개월 만회 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 유지
기간: 6 개월
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최종 측정 지점을 통해 연구에 남아 있는 무작위 참가자의 백분율로 참가자 유지를 계산합니다.
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6 개월
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기준선에서 중재 후까지 아동 체질량 지수의 변화
기간: 6 개월
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이 측정은 개입 기간이 끝날 때 취한 아동 BMI에서 기준선에서 취한 아동 체질량 지수(BMI)를 빼서 파생됩니다.
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6 개월
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기준선에서 중재 후까지 나이와 성별에 맞게 조정된 아동 BMI의 변화
기간: 6 개월
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이 측정은 개입 기간이 끝날 때 나이와 성별에 맞게 조정된 아동 BMIz에서 기준선에서 취한 아동 BMIz를 빼서 파생됩니다.
BMIz는 성별과 연령에 따라 조정된 체질량지수이며, 아동의 연령과 성별에 대한 체질량지수의 평균과 표준편차를 정규화한 z-점수입니다.
1.96 이상의 BMI z-점수는 아동의 체질량 지수가 해당 연령의 95번째 백분위수 이상임을 나타냅니다.
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6 개월
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기준선에서 개입 후 간병인 체질량 지수의 변화
기간: 6 개월
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기준 간병인 체질량 지수(BMI)는 개입 기간 종료 시 간병인 BMI에서 뺍니다.
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6 개월
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가당 음료의 일일 섭취량 변화
기간: 6 개월
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이 측정은 기준선에서 개입 기간이 끝날 때까지 소비되는 가당 음료의 일일 서빙 차이입니다.
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6 개월
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기준선에서 개입 후까지 매일 소비되는 과일 및 채소 제공량의 변화
기간: 6 개월
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이 척도는 기준선에서 중재 기간 이후까지 매일 소비되는 과일 및 채소의 서빙 수의 변화입니다.
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6 개월
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기준선에서 개입 후까지 매일 소비되는 적색 식품 서빙 수의 변화
기간: 6 개월
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이 측정은 기준선에서 개입 기간 이후까지 매일 소비되는 적색 식품 서빙 수의 변화를 보여줍니다.
적색 식품은 1회 제공량당 지방이 7g 이상 및/또는 설탕이 12g 이상인 식품으로 정의됩니다.
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6 개월
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중간에서 격렬한 신체 활동(MVPA)에 소요된 일일 시간(분)의 기준선에서 중재 후까지의 변화
기간: 6 개월
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중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA)에 소요된 시간(분)은 참가자가 착용한 활동 모니터를 사용하여 측정됩니다.
이 측정값은 기준선에서 개입 기간 후까지 MVPA의 변화(분)입니다.
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6 개월
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활동 모니터를 착용하는 동안 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA)에 소요된 시간 비율의 기준선에서 개입 후까지의 변화
기간: 6 개월
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이 측정의 분모는 참가자가 활동 모니터를 착용하고 있는 시간(분)입니다.
중강도 신체 활동 시간(MVPA)의 %는 참가자가 중등도 내지 격렬한 신체 활동에 소비한 시간의 퍼센트입니다.
이 척도는 기준선에서 개입 후까지 시간 비율의 변화를 설명합니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IAmHealthy+ 뉴스레터 행동 중재 참가자는 계획된 중재의 80% 이상을 받습니다.
기간: 6 개월
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최종 측정을 통해 유지되는 iAmHealthy 행동 개입 부문으로 무작위 배정된 참가자 중 계획된 개입(용량)의 80% 이상을 받는 참가자.
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6 개월
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스태프 블라인딩
기간: 6 개월
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Bang(Bang et cl.
임상 시험에서 눈가림 평가.
Control Clin Trials 2004: 25(2):143-156.
범위는 -1에서 1까지이며 값 0은 완전히 성공적인 눈가림을 나타냅니다. 1의 값은 개인이 참가자의 할당된 개입을 올바르게 식별할 수 있다는 맹검 의미의 부족을 나타내고, -1은 개인이 일반적으로 잘못된 할당을 추측했음을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann Davis, PhD, University of Kansas Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 249932
- U24OD024957 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
당사는 다음 게시 및 데이터 공유 정책 및 규정에 따라 이 시험을 실시할 것입니다.
- NIH 공개 액세스 정책. 과학자들은 출판 승인 시 NIH 기금에서 발생하는 최종 피어 리뷰 저널 원고를 디지털 아카이브 PubMed Central에 제출해야 합니다.
- ISPCTN 간행물 및 프레젠테이션 정책은 ISPCTN 임상 시험 결과의 정확하고 책임감 있고 효율적인 커뮤니케이션을 보장합니다. ISPCTN 운영 위원회는 NIH 및 DCOC의 대표뿐만 아니라 모든 사이트 수상자의 대표를 포함하는 ISPCTN 출판 및 프레젠테이션 정책을 승인 및 비준했습니다.
- NIH 데이터 공유 정책 및 NIH 자금 지원 임상 시험 정보 보급에 관한 정책과 임상 시험 등록 및 결과 정보 제출 규칙. 다른 연구자들은 DCOC의 Jeannette Lee 박사에게 연락하여 이 시험에서 데이터를 요청했습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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