Essai de faisabilité de l'intervention iAMHealthy (iAmHealthy)
Essai de faisabilité de l'intervention iAMHealthy pour un poids santé chez des enfants ruraux recrutés dans des cliniques de soins primaires
Cette étude de recherche est en cours pour déterminer laquelle des 2 façons fonctionne le mieux pour intéresser les participants ruraux à se joindre à une étude de recherche sur les enfants qui pèsent plus que ce qui est considéré comme en bonne santé. L'une des méthodes que les chercheurs utiliseront est la méthode traditionnelle de communication avec les participants potentiels. La méthode traditionnelle comprend l'utilisation de dépliants, d'affiches et de livrets. L'autre méthode consistera à cibler les personnes susceptibles d'être particulièrement intéressées par l'étude. La deuxième méthode utilise les dossiers médicaux pour trouver les participants potentiels les plus susceptibles de se qualifier pour l'étude. Cette étude est également en cours pour déterminer ce qui fonctionne pour aider à garder les participants dans une étude comme celle-ci.
Un autre objectif de l'étude est de découvrir quelles méthodes fonctionnent bien pour aider à obtenir et à maintenir le poids des enfants et des soignants dans une fourchette saine. Les chercheurs veulent également voir ce qui fonctionne bien pour aider les enfants ayant un indice de masse corporelle élevé à être plus actifs physiquement et à manger des aliments plus sains. Les méthodes de test que les chercheurs utiliseront pour cette partie de l'étude sont (1) les newsletters uniquement et (2) les newsletters plus les réunions en ligne. Les participants seront assignés au hasard à 1 des 2 groupes (newsletter ou newsletter plus réunions.)
Le groupe réservé aux bulletins d'information recevra des bulletins mensuels sur la santé des enfants ; ce groupe recevra ces lettres pendant 6 mois. Le 'newsletter plus meeting group' recevra également la même newsletter mensuelle pendant 6 mois. Ce dernier groupe aura également des réunions en ligne avec d'autres enfants et adultes ainsi qu'un chef de groupe. Les personnes du groupe "newsletter plus réunion" rencontreront également individuellement un diététicien.
Cette étude impliquera des enfants et un de leurs soignants (parent/tuteur). L'enfant et le soignant doivent vivre dans une zone rurale. L'enfant doit être âgé de 6 à 11 ans. L'enfant doit être considéré comme ayant un poids malsain (indice de masse corporelle élevé). L'enfant et le soignant doivent parler anglais. Jusqu'à 224 enfants participeront à cette étude. Les participants seront acceptés via 4 sites différents qui font partie du réseau pédiatrique IDeA States.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Mener un essai de faisabilité multisite pour l'intervention iAmHealthy avec deux options de recrutement contrôlé randomisé (recrutement consécutif et recrutement traditionnel). Nous examinerons la rétention, la dose et la mise en aveugle qui éclaireront le développement d'un plus grand essai contrôlé randomisé (ECR) entièrement puissant sur les résultats du traitement de l'intervention comportementale iAmHealthy dans le réseau d'essais cliniques pédiatriques des États IDeA (ISPCTN).
L'équipe de l'étude effectuera l'essai iAmHealthy dans quatre États bénéficiaires du site ISPCTN. Plus précisément, l'équipe de l'étude effectuera l'essai iAmHealthy dans une clinique par État.
La randomisation des options de recrutement se produit au niveau de la clinique. Chaque clinique, dans une séquence ordonnée au hasard, mettra en œuvre deux méthodes de recrutement. Recrutement des Participants, pour plus de détails sur les deux méthodes de recrutement.
La randomisation des participants dans les bras d'intervention se produira au niveau individuel.
Bras d'intervention pour newsletter uniquement
Les paires enfant/soignant dans le bras d'intervention de la newsletter uniquement recevront :
- soins habituels à leur clinique pour tous les problèmes, y compris le surpoids et l'obésité ;
- un bulletin mensuel axé sur la santé générale des enfants. Les paires enfant/soignant recevront six bulletins (un par mois) pendant la période d'intervention de six mois.
Bras d'intervention comportementale iAmHealthy
Les paires enfant/soignant dans le bras d'intervention comportementale iAmHealthy recevront :
- soins habituels à leur clinique pour tous les problèmes, y compris le surpoids et l'obésité ;
- un bulletin mensuel axé sur la santé générale des enfants. Les paires enfant/soignant recevront six bulletins (un par mois) au cours de la période d'intervention de six mois (le même bulletin est fourni aux participants à l'intervention par bulletin seulement);
- des séances de groupe hebdomadaires pendant les trois premiers mois, suivies de séances de groupe mensuelles au cours des trois mois suivants, pour un total de 15 séances de groupe. Le psychologue ou le travailleur social d'intervention comportementale iAmHealthy de l'essai (une équipe par clinique) animera ces séances de groupe via une tablette électronique que le commanditaire de l'essai fournira ;
- 11h de séances individuelles "devoirs" avec la diététicienne d'intervention comportementale iAmHealthy.
Les psychologues/travailleurs sociaux d'intervention comportementale iAmHealthy individualiseront les séances de groupe et le diététicien d'intervention comportementale iAmHealthy adaptera les séances individuelles en se concentrant sur les facteurs culturels, religieux et ethniques locaux pertinents pour les changements recommandés dans les habitudes alimentaires et d'activité. L'intervention comportementale iAmHealthy comprend 26 heures de contact (15 heures de séances de groupe et 11 heures de séances individuelles).
Cet essai de faisabilité fournira des informations sur la mise en œuvre d'un essai d'intervention comportementale randomisé multisite entièrement alimenté qui comparera l'efficacité de l'intervention comportementale iAmHealthy à une intervention de newsletter uniquement pour le traitement de l'obésité chez les enfants ruraux et mal desservis et leurs principaux soignants .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- University of Nebraska Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26330
- West Virginia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant est rural. L'enfant vit dans une zone rurale, telle que définie par les codes RUCA (Rural Urban Commuting Area) du Département de l'agriculture des États-Unis (supérieur ou égal à 4). Nous calculerons cela en utilisant le code postal 2010, le passage pour piétons du code RUCA.
- L'enfant est âgé de 6 à 11 ans au moment du consentement. Au moment du consentement, un enfant doit être âgé de 6 à 11 ans. Une tranche d'âge étroite est nécessaire pour diminuer la variabilité du développement. Les cliniques peuvent inscrire un enfant au plus tôt à son sixième anniversaire (6 ans, 0 mois, 0 jour) et peuvent inscrire un enfant jusqu'à son 12e anniversaire (11 ans, 11 mois, 30 jours).
- Le centile de l'IMC de l'enfant est ≥85e. Nous utiliserons le 85e centile comme seuil minimal de participation, car il s'agit du critère minimal de définition du surpoids. Il n'y a pas de limite supérieure au centile de l'IMC pour l'inclusion.
- L'enfant et le soignant principal parlent anglais. Pour le projet pilote de faisabilité initial, nous demanderons à l'enfant et à l'aidant principal de parler anglais. Pour l'essai plus large qui suivra, nous accueillerons des participants hispanophones.
Pour le bras d'intervention comportementale iAmHealthy, l'enfant et le soignant principal sont disponibles lorsque l'équipe d'intervention comportementale propose l'intervention pour la clinique participante. L'enfant et le soignant principal doivent être disponibles pour la plupart des séances d'intervention comportementale iAmHealthy lorsque le psychologue d'intervention comportementale/travailleur social offre les séances de groupe à la clinique des participants. L'équipe comportementale dirigera ces sessions par vidéoconférence et les familles y assisteront via des tablettes.
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Critère d'exclusion:
- L'enfant a une limitation physique ou une blessure qui limite considérablement la mobilité physique ou a un traitement médical prévu au cours de l'essai qui limitera considérablement la mobilité physique. Étant donné que cet essai recommande une activité physique, nous exclurons les enfants qui ne peuvent pas se conformer à ce comportement de santé.
- L'enfant a un problème médical connu qui pourrait affecter la conformité au protocole (par exemple, le cancer). Si un enfant a un problème médical important connu de la clinique qui pourrait affecter le respect du protocole, nous exclurons cet enfant, car le protocole implique un engagement d'intervention intense.
- L'enfant et/ou le soignant principal a un retard de développement ou une déficience cognitive qui pourrait affecter la conformité au protocole. Nous exclurons les principaux dispensateurs de soins et/ou les enfants ayant un retard de développement connu, car cela pourrait avoir une incidence négative sur la participation et l'achèvement de la mesure.
- L'enfant est inscrit à un essai de perte de poids. Si un enfant est inscrit à un essai de perte de poids, nous exclurons l'enfant pour éviter la pollinisation croisée des interventions d'essai.
- L'enfant a un frère ou une sœur qui s'est déjà inscrit à l'essai. Si plusieurs enfants d'une même famille tentent de s'inscrire, l'équipe statistique sélectionnera au hasard un enfant à inscrire. Nous autoriserons toujours les frères et sœurs à assister à l'intervention, mais nous ne les inscrirons pas officiellement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention comportementale iAmHealthy
Cette intervention recevra la newsletter de l'American Academy of Pediatrics (AAP), des sessions de groupe et individuelles avec l'équipe d'intervention comportementale iAmHealthy via une tablette électronique fournie par le sponsor.
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Bras d'intervention comportementale iAmHealthy Les paires enfant/soignant dans le bras d'intervention comportementale iAmHealthy recevront :
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention dans la NewsLetter
Ce bras d'intervention ne recevra la newsletter de l'American Academy of Pediatrics (AAP) que pendant six mois.
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Les participants au bras de la newsletter recevront une newsletter mensuelle sur le maintien d'un poids santé grâce à un régime alimentaire et à l'exercice
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AUTRE: Méthode de recrutement consécutif
En utilisant cette méthode de recrutement, les cliniques identifieront les participants potentiels à l'étude éligibles grâce à leurs dossiers médicaux parmi ceux qui ont été vus à la clinique au cours de l'année écoulée et les enfants avec des rendez-vous à venir et les approcheront, ainsi que leurs soignants, pour s'inscrire à l'étude.
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Recrutement des participants à l'étude en identifiant les participants potentiels grâce à leurs dossiers médicaux
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AUTRE: Méthode de recrutement traditionnelle
Des dépliants, des publicités et d'autres documents seront utilisés pour recruter des participants potentiels à l'étude.
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Recrutement de participants potentiels via des flyers et des publicités
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement des participants
Délai: 1 mois pour chaque option de recrutement plus 1 mois de rattrapage
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Mesurer le taux de recrutement des participants pour les deux options de recrutement
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1 mois pour chaque option de recrutement plus 1 mois de rattrapage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention des participants
Délai: 6 mois
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Calculez la rétention des participants en tant que pourcentage de participants randomisés qui restent dans l'étude jusqu'au point de mesure final.
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6 mois
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Changement de l'indice de masse corporelle de l'enfant de la ligne de base à la post-intervention
Délai: 6 mois
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Cette mesure est dérivée de la soustraction de l'indice de masse corporelle (IMC) de l'enfant pris au départ de l'IMC de l'enfant pris à la fin de la période d'intervention
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6 mois
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Changement de l'IMC de l'enfant ajusté en fonction de l'âge et du sexe de la ligne de base à la post-intervention
Délai: 6 mois
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Cette mesure est dérivée de la soustraction de l'IMCz de l'enfant pris au départ de l'IMCz de l'enfant ajusté en fonction de l'âge et du sexe à la fin de la période d'intervention.
L'IMCz est l'indice de masse corporelle ajusté en fonction du sexe et de l'âge, et est un score z normalisé pour la moyenne et l'écart type de l'indice de masse corporelle pour l'âge et le sexe de l'enfant.
Un score z d'IMC supérieur à 1,96 indique que l'indice de masse corporelle de l'enfant est supérieur au 95e centile pour son âge.
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6 mois
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Changement de l'indice de masse corporelle du soignant de la ligne de base à la post-intervention
Délai: 6 mois
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L'indice de masse corporelle (IMC) du soignant de base est soustrait de l'IMC du soignant pris à la fin de la période d'intervention
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6 mois
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Modification des portions quotidiennes de boissons sucrées
Délai: 6 mois
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Cette mesure est la différence dans les portions quotidiennes de boissons sucrées consommées entre le départ et la fin de la période d'intervention
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6 mois
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Changement du nombre de portions de fruits et légumes consommées quotidiennement de la ligne de base à la post-intervention
Délai: 6 mois
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Cette mesure est la variation du nombre de portions de fruits et légumes consommées quotidiennement entre le départ et après la période d'intervention
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6 mois
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Changement du nombre de portions d'aliments rouges consommées quotidiennement de la ligne de base à la post-intervention
Délai: 6 mois
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Cette mesure montre l'évolution du nombre de portions d'aliments rouges consommées quotidiennement entre le départ et après la période d'intervention.
Les aliments rouges sont définis comme ceux contenant plus ou moins de 7 grammes de matières grasses et/ou plus ou moins de 12 grammes de sucre par portion.
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6 mois
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Changement dans les minutes quotidiennes consacrées à une activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) de la ligne de base à la post-intervention
Délai: 6 mois
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Le nombre de minutes consacrées à une activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) est mesuré à l'aide d'un moniteur d'activité porté par le participant.
Cette mesure est le changement en minutes d'APMV entre le départ et après la période d'intervention
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6 mois
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Changement du % de temps passé en activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) tout en portant un moniteur d'activité de la ligne de base à la post-intervention
Délai: 6 mois
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Le dénominateur de cette mesure est le nombre de minutes pendant lesquelles le participant porte le moniteur d'activité.
Le % de temps physique modéré à vigoureux (MVPA) est le pourcentage de ce temps que le participant consacre à une activité physique modérée à vigoureuse.
Cette mesure décrit le changement de ce pourcentage de temps entre la ligne de base et après l'intervention.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants à l'intervention comportementale de la newsletter iAmHealthy+ qui reçoivent au moins 80 % de l'intervention planifiée
Délai: 6 mois
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Participants qui reçoivent au moins 80 % de l'intervention prévue (dose) parmi les participants randomisés dans le bras d'intervention comportementale iAmHealthy qui sont retenus jusqu'à la mesure finale.
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6 mois
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Aveuglement du personnel
Délai: 6 mois
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Blinding index tel que décrit par Bang (Bang et cl.
Évaluation de l'insu dans les essais cliniques.
Control Clin Trials 2004 : 25(2):143-156.
Il varie de -1 à 1 où une valeur de 0 indique un aveuglement entièrement réussi ; une valeur de 1 indique un manque de mise en aveugle, ce qui signifie que les individus ont pu identifier correctement l'intervention attribuée aux participants, et -1 indique que les individus ont généralement deviné l'affectation incorrecte.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Davis, PhD, University of Kansas Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 249932
- U24OD024957 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Nous mènerons cet essai conformément aux politiques et réglementations suivantes en matière de publication et de partage de données :
- Politique d'accès public des NIH. Il exige que les scientifiques soumettent les manuscrits finaux des revues évaluées par des pairs provenant des fonds des NIH aux archives numériques PubMed Central dès leur acceptation pour publication.
- Politique de publications et de présentations de l'ISPCTN, qui garantit une communication précise, responsable et efficace des résultats des essais cliniques de l'ISPCTN. Le comité directeur de l'ISPCTN a approuvé et ratifié la politique de publication et de présentation de l'ISPCTN, qui comprend des représentants de tous les lauréats du site, ainsi que des représentants du NIH et du DCOC.
- Politique de partage des données des NIH et la politique sur la diffusion des informations sur les essais cliniques financés par les NIH et la règle de soumission des informations sur l'enregistrement et les résultats des essais cliniques. D'autres chercheurs mes données de demande de cet essai en communiquant avec Jeannette Lee, PhD, au DCOC.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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