Próba wykonalności interwencji iAMHealthy (iAmHealthy)
Próba wykonalności interwencji iAMHealthy w celu uzyskania prawidłowej masy ciała u dzieci z obszarów wiejskich rekrutowanych z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej
To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, który z 2 sposobów działa najlepiej, aby zachęcić uczestników wiejskich do udziału w badaniu dotyczącym dzieci, które ważą więcej niż uważa się za zdrowe. Jedną z metod, którą wykorzystają badacze, jest tradycyjna metoda docierania do potencjalnych uczestników. Tradycyjna metoda obejmuje stosowanie ulotek, plakatów i broszur. Inną metodą będzie dotarcie do osób, które mogą być szczególnie zainteresowane badaniem. Druga metoda wykorzystuje dokumentację medyczną w celu znalezienia potencjalnych uczestników, którzy z największym prawdopodobieństwem zakwalifikują się do badania. To badanie jest również przeprowadzane w celu sprawdzenia, co pomaga utrzymać uczestników w badaniu takim jak to.
Kolejnym celem badania jest ustalenie, jakie metody pomagają uzyskać i utrzymać wagę dziecka i opiekuna w zdrowym zakresie. Naukowcy chcą również zobaczyć, co działa dobrze, aby pomóc dzieciom z wysokim wskaźnikiem masy ciała być bardziej aktywnymi fizycznie i jeść zdrowszą żywność. Metody testowe, które naukowcy wykorzystają w tej części badania, to (1) tylko biuletyny i (2) biuletyny i spotkania online. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup (newsletter lub newsletter plus spotkania).
Grupa otrzymująca wyłącznie biuletyny będzie otrzymywać comiesięczne biuletyny dotyczące zdrowia dzieci; ta grupa będzie otrzymywać te listy przez 6 miesięcy. „Newsletter plus meet group” będzie również otrzymywać ten sam miesięczny biuletyn przez 6 miesięcy. Ta ostatnia grupa będzie miała również spotkania online z innymi dziećmi i dorosłymi oraz z liderem grupy. Osoby z grupy „newsletter plus spotkanie” spotkają się również indywidualnie z dietetykiem.
Badanie to obejmie dzieci i jednego z ich opiekunów (rodzica/opiekuna). Dziecko i opiekun muszą mieszkać na wsi. Dziecko musi mieć od 6 do 11 lat. Należy uznać, że dziecko ma niezdrową wagę (wysoki wskaźnik masy ciała). Zarówno dziecko, jak i opiekun muszą mówić po angielsku. W badaniu weźmie udział do 224 dzieci. Uczestnicy otrzymają zgodę za pośrednictwem 4 różnych witryn, które są częścią sieci pediatrycznej IDeA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadź wieloośrodkową próbę wykonalności dla interwencji iAmHealthy z dwiema randomizowanymi opcjami kontrolowanej rekrutacji (rekrutacja sekwencyjna i rekrutacja tradycyjna). Zbadamy retencję, dawkę i zaślepienie, które będą stanowić informację o opracowaniu większej, w pełni opartej na wynikach leczenia, randomizowanej, kontrolowanej próby (RCT) interwencji behawioralnej iAmHealthy w IDeA State Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN).
Zespół badawczy przeprowadzi próbę iAmHealthy w czterech stanach, w których przyznano nagrody ISPCTN. W szczególności zespół badawczy przeprowadzi próbę iAmHealthy w jednej klinice na stan.
Randomizacja opcji rekrutacji odbywa się na poziomie kliniki. Każda klinika, w kolejności losowej, wdroży dwie metody rekrutacji. Rekrutacja Uczestników, aby uzyskać więcej informacji na temat dwóch metod rekrutacji.
Randomizacja uczestników do ramion interwencyjnych nastąpi na poziomie indywidualnym.
Część interwencyjna tylko dla biuletynów
Pary dziecko/opiekun w grupie interwencyjnej zawierającej wyłącznie biuletyn otrzymają:
- standardową opiekę w ich klinice dla wszystkich problemów, w tym nadwagi i otyłości;
- comiesięczny biuletyn poświęcony ogólnemu zdrowiu dzieci. Pary dziecko/opiekun otrzymają sześć biuletynów (jeden na miesiąc) podczas sześciomiesięcznego okresu interwencji.
Ramię zdrowej interwencji behawioralnej iAm
Pary dziecko/opiekun w ramieniu interwencji behawioralnej iAmHealthy otrzymają:
- standardową opiekę w ich klinice dla wszystkich problemów, w tym nadwagi i otyłości;
- comiesięczny biuletyn poświęcony ogólnemu zdrowiu dzieci. Pary dziecko/opiekun otrzymają sześć biuletynów (jeden miesięcznie) podczas sześciomiesięcznego okresu interwencji (ten sam biuletyn dostarczany uczestnikom interwencji korzystającym wyłącznie z biuletynów);
- cotygodniowe sesje grupowe przez pierwsze trzy miesiące, a następnie comiesięczne sesje grupowe przez następne trzy miesiące, w sumie 15 sesji grupowych. Psycholog interwencji behawioralnej lub pracownik socjalny badania iAmHealthy (jeden zespół na klinikę) przeprowadzi te sesje grupowe za pośrednictwem tabletu elektronicznego, który dostarczy sponsor badania;
- 11 godzin indywidualnych sesji „pracy domowej” z dietetykiem interwencyjnym behawioralnym iAmHealthy.
Psychologowie/pracownicy socjalni zajmujący się interwencją behawioralną iAmHealthy zindywidualizują sesje grupowe, a dietetyk zajmujący się interwencjami behawioralnymi iAmHealthy dostosuje indywidualne sesje, koncentrując się na lokalnych czynnikach kulturowych, religijnych i etnicznych istotnych dla zalecanych zmian nawyków żywieniowych i aktywności. Interwencja behawioralna iAmHealthy obejmuje 26 godzin kontaktowych (15 godzin sesji grupowych i 11 godzin sesji indywidualnych).
Ta próba wykonalności dostarczy informacji na temat wdrożenia w pełni obszernej, wieloośrodkowej, randomizowanej próby interwencji behawioralnej, która porówna skuteczność interwencji behawioralnej iAmHealthy z interwencją wyłącznie w formie biuletynu w leczeniu otyłości wśród dzieci wiejskich i dzieci z ubogich rodzin oraz ich głównych opiekunów .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26330
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko jest wiejskie. Dziecko mieszka na obszarze wiejskim, zgodnie z kodami Rural Urban Commuting Area (RUCA) Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) (większe lub równe 4). Obliczymy to, korzystając z kodu pocztowego 2010, przejścia dla pieszych z kodu RUCA.
- W chwili wyrażenia zgody dziecko ma 6-11 lat. W chwili wyrażenia zgody dziecko musi mieć od 6 do 11 lat. Wąski przedział wiekowy jest niezbędny do zmniejszenia zmienności rozwojowej. Przychodnie mogą przyjąć dziecko nie wcześniej niż do 6. roku życia (6 lat, 0 miesięcy, 0 dni) oraz do 12. roku życia (11 lat, 11 miesięcy, 30 dni).
- Percentyl BMI dziecka wynosi ≥85. Użyjemy 85. percentyla jako minimalnej granicy uczestnictwa, ponieważ jest to minimalne kryterium definicji nadwagi. Nie ma górnej granicy percentyla BMI dla włączenia.
- Dziecko i główny opiekun mówią po angielsku. W przypadku wstępnego pilotażu wykonalności poprosimy, aby zarówno dziecko, jak i główny opiekun mówili po angielsku. W przypadku większej próby, która nastąpi później, zakwaterujemy uczestników mówiących po hiszpańsku.
W ramieniu interwencji behawioralnej iAmHealthy dziecko i główny opiekun są dostępni, gdy zespół interwencji behawioralnej oferuje interwencję uczestniczącej klinice. Dziecko i główny opiekun muszą być dostępni podczas większości sesji interwencji behawioralnej iAmHealthy, gdy psycholog interwencji behawioralnej/pracownik socjalny oferuje sesje grupowe w klinice dla uczestników. Zespół ds. behawioralnych przeprowadzi te sesje za pośrednictwem wideokonferencji, a rodziny będą w nich uczestniczyć za pośrednictwem tabletów.
-
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma fizyczne ograniczenie lub uraz, który znacznie ogranicza mobilność fizyczną lub ma zaplanowane leczenie w trakcie badania, które znacznie ograniczy mobilność fizyczną. Ponieważ ta próba zaleca aktywność fizyczną, wykluczymy dzieci, które nie mogą przestrzegać tego zachowania zdrowotnego.
- Dziecko ma znany problem medyczny, który może mieć wpływ na zgodność z protokołem (np. rak). Jeśli dziecko ma poważny problem medyczny znany klinice, który może wpłynąć na zgodność z protokołem, wykluczymy to dziecko, ponieważ protokół wymaga intensywnej interwencji.
- Dziecko i/lub główny opiekun ma opóźnienie rozwojowe lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogą wpływać na zgodność z protokołem. Wykluczymy głównych opiekunów i/lub dzieci ze znanym opóźnieniem rozwojowym, ponieważ może to negatywnie wpłynąć na uczestnictwo i zakończenie pomiaru.
- Dziecko jest zapisywane na próbę odchudzania. Jeśli dziecko zostanie włączone do próby odchudzania, wykluczymy je, aby uniknąć zapylenia krzyżowego interwencji próbnych.
- Dziecko ma rodzeństwo, które już zapisało się na wersję próbną. Jeśli kilkoro dzieci z tej samej rodziny podejmie próbę zapisania, zespół statystyczny losowo wybierze jedno dziecko do zapisania. Zawsze dopuszczamy rodzeństwo do udziału w interwencji, ale nie będziemy ich oficjalnie zapisywać.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: iAmZdrowa interwencja behawioralna
Ta interwencja będzie otrzymywać biuletyn Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP), sesje grupowe i indywidualne z zespołem interwencji behawioralnej iAmHealthy za pośrednictwem elektronicznego tabletu dostarczonego przez sponsora.
|
Ramię zdrowej interwencji behawioralnej iAm Pary dziecko/opiekun w ramieniu interwencji behawioralnej iAmHealthy otrzymają:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NewsList interwencja
To ramię interwencyjne będzie otrzymywać biuletyn Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) tylko przez sześć miesięcy.
|
Uczestnicy ramienia biuletynu otrzymają comiesięczny biuletyn na temat utrzymania zdrowej wagi poprzez dietę i ćwiczenia
|
|
INNY: Metoda Rekrutacji Konsekutywnej
Korzystając z tej metody rekrutacji, kliniki zidentyfikują potencjalnych kwalifikujących się uczestników badania na podstawie ich dokumentacji medycznej spośród tych, które były widziane w klinice w ciągu ostatniego roku oraz dzieci z nadchodzącymi wizytami i skontaktują się z nimi i ich opiekunami w sprawie zapisania się do badania.
|
Rekrutacja uczestników badania poprzez identyfikację potencjalnych uczestników poprzez ich dokumentację medyczną
|
|
INNY: Tradycyjna metoda rekrutacji
Ulotki, reklamy i inne materiały zostaną wykorzystane do rekrutacji potencjalnych uczestników do badania.
|
Rekrutacja potencjalnych uczestników poprzez ulotki i ogłoszenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: 1 miesiąc na każdą opcję rekrutacji plus 1 miesiąc na nadrobienie zaległości
|
Zmierz wskaźnik rekrutacji uczestników dla obu opcji rekrutacji
|
1 miesiąc na każdą opcję rekrutacji plus 1 miesiąc na nadrobienie zaległości
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oblicz retencję uczestników jako procent losowo wybranych uczestników, którzy pozostają w badaniu do końcowego punktu pomiarowego.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała dziecka od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara ta pochodzi z odjęcia wskaźnika masy ciała dziecka (BMI) zmierzonego na początku badania od BMI dziecka zmierzonego na koniec okresu interwencji
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana BMI dziecka skorygowana o wiek i płeć od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara ta pochodzi z odjęcia BMIz dziecka zmierzonego na początku badania od BMIz dziecka dostosowanego do wieku i płci na koniec okresu interwencji.
BMIz jest wskaźnikiem masy ciała dostosowanym do płci i wieku i jest wynikiem z znormalizowanym dla średniej i odchylenia standardowego wskaźnika masy ciała dla wieku i płci dziecka.
Wynik z-score BMI powyżej 1,96 wskazuje, że wskaźnik masy ciała dziecka jest powyżej 95 percentyla dla jego wieku.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała opiekuna od wartości wyjściowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyjściowy wskaźnik masy ciała (BMI) opiekuna jest odejmowany od BMI opiekuna zmierzonego na koniec okresu interwencji
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana dziennej porcji napojów słodzonych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miarą tą jest różnica w dziennych porcjach napojów słodzonych spożywanych od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana liczby porcji owoców i warzyw spożywanych dziennie od stanu wyjściowego do okresu pointerwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miarą tą jest zmiana liczby porcji owoców i warzyw spożywanych codziennie od wartości wyjściowej do okresu po okresie interwencji
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana liczby porcji czerwonej żywności spożywanej codziennie od wartości wyjściowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara ta pokazuje zmianę liczby porcji czerwonej żywności spożywanej codziennie od wartości wyjściowej do okresu po interwencji.
Czerwona żywność to taka, która zawiera co najmniej 7 gramów tłuszczu i/lub co najmniej 12 gramów cukru na porcję.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana dziennej liczby minut spędzonych na umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) od wartości początkowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczbę minut spędzonych na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) mierzy się za pomocą monitora aktywności noszonego przez uczestnika.
Miarą tą jest zmiana w minutach w MVPA od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w % czasu spędzonego na umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) podczas noszenia monitora aktywności od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mianownik dla tego środka to liczba minut, przez które uczestnik nosi monitor aktywności.
% umiarkowanego do intensywnego czasu fizycznego (MVPA) to procent tego czasu, który uczestnik spędza na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej.
Ta miara opisuje zmianę w tym procencie czasu od wartości początkowej do okresu po interwencji.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy Interwencji Behawioralnej Biuletynu iAmHealthy+, którzy otrzymują co najmniej 80% Planowanej Interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 80% planowanej interwencji (dawki) spośród uczestników przydzielonych losowo do ramienia interwencji behawioralnej iAmHealthy, którzy utrzymali się do końcowego pomiaru.
|
6 miesięcy
|
|
Oślepienie personelu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks zaślepiania opisany przez Banga (Bang i in.
Ocena zaślepienia w badaniach klinicznych.
Control Clin Trials 2004: 25(2):143-156.
Mieści się w zakresie od -1 do 1, gdzie wartość 0 oznacza w pełni udane zaślepienie; wartość 1 wskazuje na brak zaślepienia, co oznacza, że osoby były w stanie poprawnie zidentyfikować przypisaną uczestnikom interwencję, a -1 wskazuje, że osoby zazwyczaj odgadły nieprawidłowe przypisanie.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Davis, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 249932
- U24OD024957 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Przeprowadzimy tę próbę zgodnie z następującymi zasadami i przepisami dotyczącymi publikacji i udostępniania danych:
- Polityka publicznego dostępu NIH. Wymaga od naukowców przesłania ostatecznych recenzowanych manuskryptów czasopism, które powstały z funduszy NIH, do archiwum cyfrowego PubMed Central po akceptacji do publikacji.
- Zasady publikacji i prezentacji ISPCTN, które zapewniają dokładne, odpowiedzialne i skuteczne przekazywanie wyników badań klinicznych ISPCTN. Komitet Sterujący ISPCTN zatwierdził i ratyfikował Politykę Publikacji i Prezentacji ISPCTN, która obejmuje przedstawicieli wszystkich nagrodzonych stron, jak również przedstawicieli NIH i DCOC.
- Zasady udostępniania danych NIH oraz zasady dotyczące rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH oraz zasady rejestracji badań klinicznych i przekazywania informacji o wynikach. Inni badacze proszą o dane z tego badania, kontaktując się z dr Jeannette Lee z DCOC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowa interwencja behawioralna iAm
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony