Feasibility Trial af iAMHealthy Intervention (iAmHealthy)
Feasibility-forsøg med iAMHealthy-interventionen for sund vægt hos børn i landdistrikterne rekrutteret fra primære klinikker
Dette forskningsstudie bliver lavet for at finde ud af, hvilken af 2 måder, der fungerer bedst til at få landdistriktsdeltagere interesseret i at deltage i en forskningsundersøgelse om børn, der vejer mere, end der anses for sunde. En metode, forskere vil bruge, er den traditionelle metode til at nå ud til potentielle deltagere. Den traditionelle metode omfatter brug af flyers, plakater og hæfter. Den anden metode vil være at målrette personer, der kunne være særligt interesserede i undersøgelsen. Den anden metode bruger lægejournaler til at finde potentielle deltagere, der med størst sandsynlighed vil kvalificere sig til undersøgelsen. Denne undersøgelse bliver også gjort for, hvad der virker for at hjælpe med at fastholde deltagere i en undersøgelse som denne.
Et andet mål med undersøgelsen er at finde ud af, hvilke metoder der fungerer godt til at hjælpe med at få og holde børns og omsorgspersoners vægt i det sunde område. Forskere ønsker også at se, hvad der fungerer godt for at hjælpe børn med et højt kropsmasseindeks til at være mere fysisk aktive og til at spise sundere fødevarer. De testmetoder, forskere vil bruge til denne del af undersøgelsen, er (1) kun nyhedsbreve og (2) nyhedsbreve plus onlinemøder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 2 grupper (nyhedsbrev eller nyhedsbrev plus møder.)
Den eneste nyhedsbrevsgruppe modtager månedlige nyhedsbreve om børns sundhed; denne gruppe vil modtage disse breve i 6 måneder. 'Nyhedsbrev plus mødegruppe' vil også modtage det samme månedlige nyhedsbrev i 6 måneder. Sidstnævnte gruppe vil også have onlinemøder med andre børn og voksne samt en gruppeleder. Dem i 'nyhedsbrevet plus mødegruppe' vil også individuelt mødes med en diætist.
Denne undersøgelse vil involvere børn og en af deres omsorgspersoner (forælder/værge). Barnet og omsorgspersonen skal bo i et landområde. Barnet skal være mellem 6 og 11 år. Barnet må anses for at have en usund vægt (højt kropsmasseindeks). Både barnet og omsorgspersonen skal tale engelsk. Op til 224 børn vil deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil få samtykke gennem 4 forskellige websteder, der er en del af IDeA States Pediatric Network.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udfør et multisite feasibility-forsøg for iAmHealthy-interventionen med to randomiserede kontrollerede rekrutteringsmuligheder (konsekutiv rekruttering og traditionel rekruttering). Vi vil undersøge retention, dosis og blinding, der vil informere udviklingen af et større, behandlingsresultat, fuldt drevet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af iAmHealthy adfærdsintervention i IDeA States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN).
Undersøgelsesholdet vil udføre iAmHealthy-studiet, der vil blive udført i fire ISPCTN-stedmodtagerstater. Helt konkret vil undersøgelsesholdet udføre iAmHealthy-forsøget i én klinik pr. stat.
Randomisering af rekrutteringsmuligheder sker på klinikniveau. Hver klinik vil i en tilfældigt ordnet rækkefølge implementere to metoder til rekruttering. Rekruttering af deltagere, for flere detaljer om de to rekrutteringsmetoder.
Randomisering af deltagere i interventionsarme vil ske på individniveau.
Interventionsarm, der kun er til nyhedsbrev
Børn/plejer-par i interventionsarmen, der kun er til nyhedsbrev, modtager:
- sædvanlig pleje på deres klinik for alle problemer, herunder overvægt og fedme;
- et månedligt nyhedsbrev, der fokuserer på generel børns sundhed. Barnet/plejer-parrene modtager seks nyhedsbreve (et om måneden) i løbet af den seks måneders interventionsperiode.
iAmHealthy Behavioural Intervention Arm
Barn/plejer-par i iAmHealthy adfærdsmæssige interventionsarm vil modtage:
- sædvanlig pleje på deres klinik for alle problemer, herunder overvægt og fedme;
- et månedligt nyhedsbrev, der fokuserer på generel børns sundhed. Barnet/plejer-parrene vil modtage seks nyhedsbreve (et om måneden) i løbet af den seks måneder lange interventionsperiode (samme nyhedsbrev udleveres til nyhedsbrevs-kun interventionsdeltagere);
- ugentlige gruppesessioner i de første tre måneder, efterfulgt af månedlige gruppesessioner i løbet af de næste tre måneder, i alt 15 gruppesessioner. Forsøgets iAmHealthy adfærdsmæssige interventionspsykolog eller socialrådgiver (et hold pr. klinik) vil levere disse gruppesessioner via en elektronisk tablet, som forsøgssponsoren vil levere;
- 11 timers individuelle "hjemmearbejde"-sessioner med iAmHealthy adfærdsinterventionsdiætist.
IAmHealthy adfærdsinterventionspsykologer/socialrådgiveren vil individualisere gruppesessioner, og iAmHealthy adfærdsinterventionsdiætist vil tilpasse individuelle sessioner ved at fokusere på lokale kulturelle, religiøse og etniske faktorer, der er relevante for de anbefalede ændringer i spise- og aktivitetsvaner. iAmHealthy adfærdsintervention omfatter 26 kontakttimer (15 timers gruppesessioner og 11 timers individuelle sessioner).
Dette feasibility-forsøg vil give information til implementeringen af et fuldt udstyret, multisite, randomiseret adfærdsinterventionsforsøg, der vil sammenligne effektiviteten af iAmHealthy adfærdsinterventionen med en intervention, der kun er til nyhedsbreve til behandling af fedme blandt landdistrikts- og undertjente børn og deres primære omsorgspersoner. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- University of Nebraska Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26330
- West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn er på landet. Barnet bor i et landområde, som defineret af det amerikanske landbrugsministeriums (USDA) koder for rural urban pendlingsområde (RUCA) (større end eller lig med 4). Vi vil beregne dette ved hjælp af 2010 postnummer, RUCA Code crosswalk.
- Barnet er i alderen 6-11 år på tidspunktet for samtykke. På tidspunktet for samtykket skal et barn være 6 til 11 år. Et snævert aldersinterval er nødvendigt for at mindske udviklingsvariabiliteten. Klinikker må tidligst tilmelde et barn end dets 6 års fødselsdag (6 år, 0 måneder, 0 dage), og kan tilmelde et barn op til dets 12 års fødselsdag (11 år, 11 måneder, 30 dage).
- Børns BMI-percentil er ≥85. Vi vil bruge 85. percentilen som en minimal cutoff for deltagelse, da dette er minimumskriteriet for definitionen af overvægt. Der er ingen øvre grænse for BMI-percentilen for inklusion.
- Barn og primær omsorgsperson taler engelsk. Til den indledende feasibility-pilot vil vi bede om, at både barnet og den primære omsorgsperson taler engelsk. Til det større forsøg, der følger, vil vi imødekomme spansktalende deltagere.
Til iAmHealthy adfærdsinterventionsarm står barnet og den primære omsorgsperson til rådighed, når adfærdsinterventionsteamet tilbyder interventionen til den deltagende klinik. Barnet og den primære omsorgsperson skal stå til rådighed for de fleste iAmHealthy adfærdsinterventionssessioner, når adfærdsinterventionspsykologen/socialrådgiveren tilbyder gruppeforløbene på deltagernes klinik. Adfærdsteamet vil gennemføre disse sessioner via videokonference, og familier vil deltage via tablets.
-
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har en fysisk begrænsning eller skade, der væsentligt begrænser den fysiske mobilitet eller har en planlagt medicinsk behandling i løbet af forsøget, som vil begrænse den fysiske mobilitet væsentligt. Fordi dette forsøg anbefaler fysisk aktivitet, vil vi udelukke børn, der ikke kan overholde denne sundhedsadfærd.
- Barnet har et kendt medicinsk problem, der kan påvirke protokoloverholdelse (f.eks. cancer). Hvis et barn har et væsentligt medicinsk problem, som klinikken kender, og som kan påvirke overholdelse af protokol, vil vi udelukke dette barn, da protokollen indebærer en intens interventionsforpligtelse.
- Barn og/eller primær omsorgsperson har en udviklingsforsinkelse eller kognitiv svækkelse, der kan påvirke protokoloverholdelse. Vi vil udelukke primære omsorgspersoner og/eller børn med en kendt udviklingsforsinkelse, da dette kan påvirke deltagelse og målingsafslutning negativt.
- Barnet er tilmeldt et vægttabsforsøg. Hvis et barn er tilmeldt et vægttabsforsøg, vil vi udelukke barnet for at undgå krydsbestøvning af forsøgsinterventioner.
- Barnet har en søskende, der allerede har tilmeldt sig forsøget. Hvis flere børn fra samme familie forsøger at tilmelde sig, vil det statistiske team tilfældigt udvælge ét barn til tilmelding. Vi vil altid tillade søskende at deltage i interventionen, men vi tilmelder dem ikke officielt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: iAmHealthy Behavioural Intervention
Denne intervention vil modtage American Academy of Pediatrics (AAP) nyhedsbrev, gruppe- og individuelle sessioner med iAmHealthy adfærdsinterventionsteam via en elektronisk tablet leveret af sponsoren.
|
iAmHealthy Behavioural Intervention Arm Barn/plejer-par i iAmHealthy adfærdsmæssige interventionsarm vil modtage:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nyhedsbrev intervention
Denne interventionsarm vil kun modtage nyhedsbrevet fra American Academy of Pediatrics (AAP) i seks måneder.
|
Nyhedsbrevsarmens deltagere vil modtage et månedligt nyhedsbrev om at opretholde en sund vægt gennem kost og motion
|
|
ANDET: Konsekutiv rekrutteringsmetode
Ved at bruge denne rekrutteringsmetode vil klinikker identificere potentielle kvalificerede undersøgelsesdeltagere gennem deres lægejournaler blandt dem, der er blevet set i klinikken inden for det seneste år, og de børn med kommende aftaler og henvende sig til dem og deres pårørende om tilmelding til undersøgelsen.
|
Rekruttering af studiedeltagere gennem identifikation af potentielle deltagere gennem deres journaler
|
|
ANDET: Traditionel rekrutteringsmetode
Flyers, annoncer og andet materiale vil blive brugt til at rekruttere potentielle deltagere til undersøgelsen.
|
Rekruttering af potentielle deltagere gennem flyers og annoncer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering af deltagere
Tidsramme: 1 måned for hver rekrutteringsmulighed plus en 1 måneds indhentningsperiode
|
Mål rekrutteringsraten for deltagere for begge rekrutteringsmuligheder
|
1 måned for hver rekrutteringsmulighed plus en 1 måneds indhentningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregn deltagerfastholdelse som procentdelen af randomiserede deltagere, der forbliver i undersøgelsen gennem det endelige målepunkt.
|
6 måneder
|
|
Ændring i Child Body Mass Index fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette mål er afledt ved at trække barnets kropsmasseindeks (BMI) taget ved baseline fra barnets BMI taget ved slutningen af interventionsperioden
|
6 måneder
|
|
Ændring i børns BMI justeret for alder og køn fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette mål er afledt ved at trække barnets BMIz taget ved baseline fra barnets BMIz justeret for alder og køn ved slutningen af interventionsperioden.
BMIz er kropsmasseindekset justeret for køn og alder og er en z-score normaliseret for middelværdien og standardafvigelsen af kropsmasseindekset for barnets alder og køn.
En BMI z-score over 1,96 indikerer, at barnets kropsmasseindeks er over 95. percentilen for hans/hendes alder.
|
6 måneder
|
|
Ændring i Caregiver Body Mass Index fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Baseline caregiver body mass index (BMI) trækkes fra caregivers BMI taget ved slutningen af interventionsperioden
|
6 måneder
|
|
Ændring i daglige portioner af sødede drikkevarer
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette mål er forskellen i de daglige portioner af sødede drikkevarer, der indtages fra baseline til slutningen af interventionsperioden
|
6 måneder
|
|
Ændring i antallet af portioner af frugt og grøntsager indtaget dagligt fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette mål er ændringen i antallet af portioner frugt og grøntsager, der indtages dagligt fra baseline til efter interventionsperioden
|
6 måneder
|
|
Ændring i antal røde madportioner, der indtages dagligt fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette mål viser ændringen i antallet af røde madportioner dagligt fra baseline til efter interventionsperioden.
Røde fødevarer er defineret som dem med mere end eller lig med 7 gram fedt og/eller mere end eller lig med 12 gram sukker pr. portion.
|
6 måneder
|
|
Ændring i de daglige minutter brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af minutter brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) måles ved hjælp af en aktivitetsmonitor, som deltageren bærer.
Dette mål er ændringen i minutter i MVPA fra baseline til efter interventionsperioden
|
6 måneder
|
|
Ændring i % af tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA), mens du bærer aktivitetsmonitor fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Nævneren for dette mål er det antal minutter, som deltageren har aktivitetsmåleren på.
Procentdelen af moderat til kraftig fysisk tid (MVPA) er procentdelen af den tid, som deltageren bruger på moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Dette mål beskriver ændringen i den procentdel af tiden fra baseline til efter intervention.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere i iAmHealthy+ nyhedsbrev Behavioural Intervention, der modtager mindst 80 % af den planlagte intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagere, der modtager mindst 80 % af den planlagte intervention (dosis) blandt de deltagere, der er randomiseret til iAmHealthy adfærdsinterventionsarmen, som bibeholdes gennem den endelige måling.
|
6 måneder
|
|
Personaleblænding
Tidsramme: 6 måneder
|
Blindningsindeks som beskrevet af Bang (Bang et cl.
Vurdering af blinding i kliniske forsøg.
Control Clin Trials 2004: 25(2):143-156.
Den går fra -1 til 1, hvor en værdi på 0 indikerer fuld succesfuld blinding; en værdi på 1 indikerer manglende blinding, hvilket betyder, at individer var i stand til korrekt at identificere deltagernes tildelte intervention, og -1 indikerer, at individer typisk gættede den forkerte opgave.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann Davis, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 249932
- U24OD024957 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gennemføre dette forsøg i overensstemmelse med følgende politikker og regler for udgivelse og datadeling:
- NIH Offentlig adgangspolitik. Det kræver, at videnskabsmænd indsender endelige peer-reviewede tidsskriftmanuskripter, der stammer fra NIH-midler, til det digitale arkiv PubMed Central efter accept til offentliggørelse.
- ISPCTN Publications and Presentations Policy, som sikrer nøjagtig, ansvarlig og effektiv kommunikation af resultater fra ISPCTN kliniske forsøg. ISPCTN Steering Committee har godkendt og ratificeret ISPCTN Publications and Presentations Policy, som omfatter repræsentanter fra alle site prismodtagere, såvel som repræsentanter fra NIH og DCOC.
- NIH's datadelingspolitik og politikken om formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg og indsendelsesreglen om registrering af kliniske forsøg og resultater. Andre forskere anmoder om data fra dette forsøg ved at kontakte Jeannette Lee, PhD, ved DCOC.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .