Machbarkeitsstudie der iAMHealthy Intervention (iAmHealthy)
Machbarkeitsstudie der iAMHealthy-Intervention für gesundes Gewicht bei ländlichen Kindern, die aus Kliniken der Grundversorgung rekrutiert wurden
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um herauszufinden, welche von 2 Möglichkeiten am besten funktioniert, um ländliche Teilnehmer für die Teilnahme an einer Forschungsstudie über Kinder zu gewinnen, die mehr wiegen, als als gesund gilt. Eine Methode, die Forscher verwenden werden, ist die traditionelle Methode, potenzielle Teilnehmer zu erreichen. Die traditionelle Methode umfasst die Verwendung von Flyern, Postern und Broschüren. Die andere Methode besteht darin, Personen anzusprechen, die besonders an der Studie interessiert sein könnten. Die zweite Methode verwendet Krankenakten, um potenzielle Teilnehmer zu finden, die sich am ehesten für die Studie qualifizieren. Diese Studie wird auch durchgeführt, um zu helfen, die Teilnehmer an einer Studie wie dieser zu halten.
Ein weiteres Ziel der Studie ist es, herauszufinden, welche Methoden gut funktionieren, um das Gewicht von Kindern und Bezugspersonen im gesunden Bereich zu halten und zu halten. Die Forscher wollen auch sehen, was gut funktioniert, um Kindern mit einem hohen Body-Mass-Index zu helfen, körperlich aktiver zu sein und gesündere Lebensmittel zu essen. Die Testmethoden, die Forscher für diesen Teil der Studie verwenden, sind (1) nur Newsletter und (2) Newsletter plus Online-Meetings. Die Teilnehmer werden zufällig 1 der 2 Gruppen (Newsletter oder Newsletter plus Meetings) zugeteilt.
Die Nur-Newsletter-Gruppe erhält monatliche Newsletter über die Gesundheit von Kindern; Diese Gruppe erhält diese Briefe für 6 Monate. Auch die „Newsletter plus Treffgruppe“ erhält 6 Monate lang den gleichen monatlichen Newsletter. Die letztere Gruppe wird auch Online-Meetings mit anderen Kindern und Erwachsenen sowie einem Gruppenleiter haben. Die Mitglieder der „Newsletter plus Meeting-Gruppe“ treffen sich auch individuell mit einem Ernährungsberater.
An dieser Studie werden Kinder und eine ihrer Bezugspersonen (Eltern/Erziehungsberechtigte) beteiligt sein. Das Kind und die Bezugsperson müssen in einer ländlichen Gegend leben. Das Kind muss zwischen 6 und 11 Jahre alt sein. Es muss davon ausgegangen werden, dass das Kind ein ungesundes Gewicht hat (hoher Body-Mass-Index). Sowohl das Kind als auch die Bezugsperson müssen Englisch sprechen. Bis zu 224 Kinder werden an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden über 4 verschiedene Standorte zugelassen, die Teil des IDeA States Pediatric Network sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Führen Sie eine standortübergreifende Machbarkeitsstudie für die iAmHealthy-Intervention mit zwei randomisierten kontrollierten Rekrutierungsoptionen durch (aufeinanderfolgende Rekrutierung und traditionelle Rekrutierung). Wir werden Retention, Dosis und Verblindung untersuchen, die in die Entwicklung einer größeren, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) mit Behandlungsergebnissen der iAmHealthy-Verhaltensintervention im IDeA States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) einfließen werden.
Das Studienteam wird die iAmHealthy-Studie in vier ISPCTN-Standort-Awardee-Staaten durchführen. Insbesondere wird das Studienteam die iAmHealthy-Studie in einer Klinik pro Bundesstaat durchführen.
Die Randomisierung der Rekrutierungsoptionen erfolgt auf Klinikebene. Jede Klinik wird in zufälliger Reihenfolge zwei Rekrutierungsmethoden anwenden. Rekrutierung von Teilnehmern, um weitere Einzelheiten zu den beiden Rekrutierungsmethoden zu erhalten.
Die Randomisierung der Teilnehmer in die Interventionsarme erfolgt auf individueller Ebene.
Newsletter-only Intervention Arm
Kinder/Betreuer-Paare im Nur-Newsletter-Interventionsarm erhalten:
- übliche Behandlung in ihrer Klinik für alle Probleme, einschließlich Übergewicht und Adipositas;
- ein monatlicher Newsletter, der sich auf die allgemeine Kindergesundheit konzentriert. Die Kind/Betreuer-Paare erhalten während des sechsmonatigen Interventionszeitraums sechs Newsletter (einen pro Monat).
iAmHealthy Behavioral Intervention Arm
Kind/Betreuer-Paare im iAmHealthy-Verhaltensinterventionsarm erhalten:
- übliche Behandlung in ihrer Klinik für alle Probleme, einschließlich Übergewicht und Adipositas;
- ein monatlicher Newsletter, der sich auf die allgemeine Kindergesundheit konzentriert. Die Kinder/Betreuer-Paare erhalten während des sechsmonatigen Interventionszeitraums sechs Newsletter (einen pro Monat) (derselbe Newsletter wird den Teilnehmern der Nur-Newsletter-Intervention zur Verfügung gestellt);
- wöchentliche Gruppensitzungen für die ersten drei Monate, gefolgt von monatlichen Gruppensitzungen während der nächsten drei Monate, für insgesamt 15 Gruppensitzungen. Der iAmHealthy-Verhaltensinterventionspsychologe oder Sozialarbeiter der Studie (ein Team pro Klinik) wird diese Gruppensitzungen über ein elektronisches Tablet durchführen, das der Studiensponsor zur Verfügung stellt;
- 11 Stunden individuelle "Hausaufgaben"-Sitzungen mit dem iAmHealthy Ernährungsberater für Verhaltensinterventionen.
Die iAmHealthy Verhaltensinterventionspsychologen/Sozialarbeiter individualisieren Gruppensitzungen und der iAmHealthy Verhaltensinterventionsernährungsberater passt einzelne Sitzungen an, indem er sich auf lokale kulturelle, religiöse und ethnische Faktoren konzentriert, die für die empfohlenen Änderungen der Ess- und Aktivitätsgewohnheiten relevant sind. Die iAmHealthy-Verhaltensintervention umfasst 26 Kontaktstunden (15 Stunden Gruppensitzungen und 11 Stunden Einzelsitzungen).
Diese Machbarkeitsstudie wird Informationen für die Implementierung einer randomisierten Verhaltensinterventionsstudie an mehreren Standorten liefern, die die Wirksamkeit der iAmHealthy-Verhaltensintervention mit einer reinen Newsletter-Intervention zur Behandlung von Fettleibigkeit bei ländlichen und unterversorgten Kindern und ihren Hauptbetreuern vergleicht .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- University of Nebraska Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26330
- West Virginia University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind ist ländlich. Das Kind lebt in einer ländlichen Gegend gemäß den Codes des Landwirtschaftsministeriums der Vereinigten Staaten (USDA) für Rural Urban Commuting Area (RUCA) (größer als oder gleich 4). Wir berechnen dies anhand der Postleitzahl 2010, RUCA-Code Zebrastreifen.
- Das Kind ist zum Zeitpunkt der Zustimmung 6-11 Jahre alt. Zum Zeitpunkt der Zustimmung muss ein Kind 6 bis 11 Jahre alt sein. Eine enge Altersspanne ist notwendig, um die Entwicklungsvariabilität zu verringern. Kliniken können ein Kind frühestens bis zu seinem sechsten Geburtstag (6 Jahre, 0 Monate, 0 Tage) und bis zu seinem 12. Geburtstag (11 Jahre, 11 Monate, 30 Tage) aufnehmen.
- BMI-Perzentil des Kindes ist ≥85. Wir werden das 85. Perzentil als Mindestgrenze für die Teilnahme verwenden, da dies das Mindestkriterium für die Definition von Übergewicht ist. Es gibt keine Obergrenze für das BMI-Perzentil für die Aufnahme.
- Kind und Bezugsperson sprechen Englisch. Für das anfängliche Machbarkeits-Pilotprojekt werden wir darum bitten, dass sowohl das Kind als auch die primäre Bezugsperson Englisch sprechen. Für die größere Studie, die folgt, werden wir spanischsprachige Teilnehmer aufnehmen.
Für den iAmHealthy-Verhaltensinterventionsarm stehen das Kind und die primäre Bezugsperson zur Verfügung, wenn das Verhaltensinterventionsteam die Intervention für die teilnehmende Klinik anbietet. Das Kind und die primäre Bezugsperson müssen für die meisten iAmHealthy-Verhaltensinterventionssitzungen verfügbar sein, wenn der Verhaltensinterventionspsychologe/Sozialarbeiter die Gruppensitzungen in der Klinik der Teilnehmer anbietet. Das Verhaltensteam wird diese Sitzungen per Videokonferenz durchführen und die Familien werden über Tablets teilnehmen.
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Ausschlusskriterien:
- Das Kind hat eine körperliche Einschränkung oder Verletzung, die die körperliche Mobilität erheblich einschränkt, oder hat im Verlauf der Studie eine geplante medizinische Behandlung, die die körperliche Mobilität erheblich einschränken wird. Da diese Studie körperliche Aktivität empfiehlt, werden wir Kinder ausschließen, die dieses Gesundheitsverhalten nicht einhalten können.
- Das Kind hat ein bekanntes medizinisches Problem, das die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte (z. B. Krebs). Wenn ein Kind ein erhebliches medizinisches Problem hat, das der Klinik bekannt ist und die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte, werden wir dieses Kind ausschließen, da das Protokoll eine intensive Interventionsverpflichtung beinhaltet.
- Das Kind und/oder die primäre Bezugsperson hat eine Entwicklungsverzögerung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte. Wir werden primäre Bezugspersonen und/oder Kinder mit einer bekannten Entwicklungsverzögerung ausschließen, da dies die Teilnahme und den Abschluss der Messung negativ beeinflussen könnte.
- Das Kind nimmt an einer Studie zur Gewichtsabnahme teil. Wenn ein Kind in eine Studie zur Gewichtsabnahme aufgenommen wird, werden wir das Kind ausschließen, um eine gegenseitige Befruchtung von Studieninterventionen zu vermeiden.
- Das Kind hat ein Geschwisterkind, das sich bereits für die Studie angemeldet hat. Wenn sich mehrere Kinder derselben Familie anmelden, wählt das Statistikteam nach dem Zufallsprinzip ein Kind für die Anmeldung aus. Wir werden Geschwistern immer erlauben, an der Intervention teilzunehmen, aber wir werden sie nicht offiziell anmelden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: iAmHealthy Verhaltensintervention
Diese Intervention erhält den Newsletter der American Academy of Pediatrics (AAP), Gruppen- und Einzelsitzungen mit dem Verhaltensinterventionsteam von iAmHealthy über ein vom Sponsor bereitgestelltes elektronisches Tablet.
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iAmHealthy Behavioral Intervention Arm Kind/Betreuer-Paare im iAmHealthy-Verhaltensinterventionsarm erhalten:
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ACTIVE_COMPARATOR: NewsLetter-Intervention
Dieser Interventionsarm erhält nur sechs Monate lang den Newsletter der American Academy of Pediatrics (AAP).
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Die Teilnehmer des Newsletter-Arms erhalten monatlich einen Newsletter zur Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts durch Ernährung und Bewegung
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ANDERE: Konsekutive Rekrutierungsmethode
Mithilfe dieser Rekrutierungsmethode identifizieren Kliniken anhand ihrer Krankenakten potenzielle geeignete Studienteilnehmer unter denjenigen, die im vergangenen Jahr in der Klinik gesehen wurden, und den Kindern mit bevorstehenden Terminen, und wenden sich an sie und ihre Betreuer, um sich für die Studie anzumelden.
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Rekrutierung von Studienteilnehmern durch Identifizierung potenzieller Teilnehmer anhand ihrer Krankenakten
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ANDERE: Traditionelle Rekrutierungsmethode
Flyer, Anzeigen und andere Materialien werden verwendet, um potenzielle Teilnehmer für die Studie zu gewinnen.
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Anwerbung potenzieller Teilnehmer durch Flyer und Anzeigen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmerrekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Monat für jede Rekrutierungsoption plus 1 Monat Nachholfrist
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Messen Sie die Rekrutierungsrate der Teilnehmer für beide Rekrutierungsoptionen
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1 Monat für jede Rekrutierungsoption plus 1 Monat Nachholfrist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 6 Monate
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Berechnen Sie die Teilnehmerbindung als Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die bis zum letzten Messpunkt in der Studie verbleiben.
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6 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index des Kindes von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Maß ergibt sich aus der Subtraktion des Body-Mass-Index (BMI) des Kindes zu Studienbeginn vom BMI des Kindes am Ende des Interventionszeitraums
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6 Monate
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Änderung des alters- und geschlechtsbereinigten BMI des Kindes vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Maß ergibt sich aus der Subtraktion des zu Studienbeginn ermittelten Kinder-BMIz vom alters- und geschlechtsbereinigten Kinder-BMIz am Ende des Interventionszeitraums.
Der BMIz ist der nach Geschlecht und Alter angepasste Body-Mass-Index und ein z-Wert, der für den Mittelwert und die Standardabweichung des Body-Mass-Index für Alter und Geschlecht des Kindes normalisiert ist.
Ein BMI z-Wert über 1,96 zeigt an, dass der Body-Mass-Index des Kindes über dem 95. Perzentil für sein Alter liegt.
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6 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index der Pflegekraft vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Baseline-Body-Mass-Index (BMI) der Pflegekraft wird vom BMI der Pflegekraft am Ende des Interventionszeitraums abgezogen
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6 Monate
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Änderung der täglichen Portionen gesüßter Getränke
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Maß ist die Differenz der täglichen Portionen gesüßter Getränke, die von der Grundlinie bis zum Ende des Interventionszeitraums konsumiert werden
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6 Monate
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Änderung der Anzahl der täglich verzehrten Portionen Obst und Gemüse vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Maß ist die Veränderung der Anzahl der täglich verzehrten Portionen Obst und Gemüse vom Ausgangswert bis nach dem Interventionszeitraum
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6 Monate
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Änderung der Anzahl der täglich verzehrten Portionen roter Lebensmittel vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Maß zeigt die Veränderung der Anzahl der täglich verzehrten Portionen roter Lebensmittel vom Ausgangswert bis nach dem Interventionszeitraum.
Rote Lebensmittel sind definiert als solche mit mehr als oder gleich 7 Gramm Fett und/oder mehr als oder gleich 12 Gramm Zucker pro Portion.
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6 Monate
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Änderung der täglichen Minuten, die mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) verbracht werden, von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Minuten, die mit moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) verbracht werden, wird mit einem vom Teilnehmer getragenen Aktivitätsmonitor gemessen.
Dieses Maß ist die Veränderung des MVPA in Minuten von der Grundlinie bis nach dem Interventionszeitraum
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6 Monate
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Änderung des Prozentsatzes der mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbrachten Zeit (MVPA) während des Tragens des Aktivitätsmonitors von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Nenner für dieses Maß ist die Anzahl der Minuten, die der Teilnehmer den Aktivitätsmonitor trägt.
Der Prozentsatz der moderaten bis intensiven körperlichen Zeit (MVPA) ist der Prozentsatz dieser Zeit, den der Teilnehmer mit moderater bis intensiver körperlicher Aktivität verbringt.
Dieses Maß beschreibt die Veränderung in diesem Prozentsatz der Zeit von der Baseline bis nach der Intervention.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer am iAmHealthy+ Newsletter Verhaltensintervention, die mindestens 80 % der geplanten Intervention erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Teilnehmer, die mindestens 80 % der geplanten Intervention (Dosis) unter den Teilnehmern erhalten, die randomisiert dem iAmHealthy-Verhaltensinterventionsarm zugeteilt wurden und bis zur letzten Messung beibehalten wurden.
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6 Monate
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Blendung des Personals
Zeitfenster: 6 Monate
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Verblindungsindex nach Bang (Bang et cl.
Bewertung der Verblindung in klinischen Studien.
Control Clin Trials 2004: 25(2):143-156.
Er reicht von -1 bis 1, wobei ein Wert von 0 eine vollständig erfolgreiche Verblindung anzeigt; Ein Wert von 1 zeigt fehlende Verblindung an, was bedeutet, dass Personen in der Lage waren, die zugewiesene Intervention der Teilnehmer korrekt zu identifizieren, und -1 zeigt an, dass Personen typischerweise die falsche Zuordnung erraten haben.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ann Davis, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 249932
- U24OD024957 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden diese Studie in Übereinstimmung mit den folgenden Richtlinien und Vorschriften für die Veröffentlichung und den Datenaustausch durchführen:
- NIH-Richtlinie für den öffentlichen Zugang. Es erfordert, dass Wissenschaftler endgültige begutachtete Zeitschriftenmanuskripte, die aus NIH-Mitteln stammen, bei der Annahme zur Veröffentlichung beim digitalen Archiv PubMed Central einreichen.
- ISPCTN-Richtlinie für Veröffentlichungen und Präsentationen, die eine genaue, verantwortungsbewusste und effiziente Kommunikation der Ergebnisse aus klinischen ISPCTN-Studien gewährleistet. Der ISPCTN-Lenkungsausschuss hat die ISPCTN-Richtlinie für Veröffentlichungen und Präsentationen genehmigt und ratifiziert, die Vertreter aller Standort-Preisträger sowie Vertreter des NIH und des DCOC umfasst.
- NIH-Datenfreigaberichtlinie und die Richtlinie zur Verbreitung von NIH-finanzierten Informationen zu klinischen Studien und die Regel zur Registrierung und Übermittlung von Informationen zu klinischen Studien. Andere Forscher fordern Daten aus dieser Studie an, indem sie Jeannette Lee, PhD, vom DCOC kontaktieren.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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