IAMHealthy Intervention toteutettavuuskokeilu (iAmHealthy)
Perusterveydenhuollon klinikoilta rekrytoitujen maaseudun lasten terveen painon edistämiseen tähtäävän iAMHealthy-intervention toteutettavuuskokeilu
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, mikä kahdesta tavasta toimii parhaiten saada maaseudun osallistujat kiinnostumaan tutkimuksesta, joka koskee lapsia, jotka painavat enemmän kuin pidetään terveinä. Yksi tutkijoiden käyttämä menetelmä on perinteinen tapa tavoittaa potentiaalisia osallistujia. Perinteiseen menetelmään kuuluu lentolehtisten, julisteiden ja vihkojen käyttö. Toinen tapa on kohdistaa kohde ihmisiin, jotka saattavat olla erityisen kiinnostuneita tutkimuksesta. Toinen menetelmä käyttää lääketieteellisiä tietoja löytääkseen potentiaalisia osallistujia, jotka todennäköisimmin kelpaavat tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa tehdään myös sitä, mikä auttaa pitämään osallistujat tällaisessa tutkimuksessa.
Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, mitkä menetelmät toimivat hyvin lasten ja huoltajien painon saamisessa ja pitämisessä terveellä alueella. Tutkijat haluavat myös nähdä, mikä toimii hyvin auttamaan lapsia, joilla on korkea painoindeksi, olemaan fyysisesti aktiivisempia ja syömään terveellisempää ruokaa. Tutkijat käyttävät tässä tutkimuksen osassa (1) vain uutiskirjeitä ja (2) uutiskirjeitä sekä verkkokokouksia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä (uutiskirje tai uutiskirje sekä kokoukset.)
Uutiskirjeryhmä saa kuukausittain uutiskirjeitä lasten terveydestä; tämä ryhmä saa nämä kirjeet 6 kuukauden ajan. Myös "uutiskirje plus kokousryhmä" saa saman kuukausittaisen uutiskirjeen 6 kuukauden ajan. Jälkimmäisessä ryhmässä on myös verkkotapaamisia muiden lasten ja aikuisten sekä ryhmänjohtajan kanssa. Uutiskirjeen ja kokousryhmän jäsenet tapaavat myös erikseen ravitsemusterapeutin.
Tässä tutkimuksessa on mukana lapset ja yksi heidän huoltajistaan (vanhempi/huoltaja). Lapsen ja huoltajan tulee asua maaseudulla. Lapsen tulee olla 6-11-vuotias. Lapsen on katsottava olevan epäterveellisen painoinen (korkea painoindeksi). Sekä lapsen että hoitajan tulee puhua englantia. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 224 lasta. Osallistujat saavat suostumuksen neljältä eri sivustolta, jotka ovat osa IDeA States Pediatric Network -verkostoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suorita iAmHealthy-intervention usean sivuston toteutettavuuskoe kahdella satunnaistetulla kontrolloidulla rekrytointivaihtoehdolla (peräkkäinen rekrytointi ja perinteinen rekrytointi). Tutkimme retentiota, annosta ja sokkoutumista, jotka auttavat kehittämään laajempaa, hoitotulokseltaan täysin tehostavaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) iAmHealthy-käyttäytymisinterventiosta IDeA States Pediatric Clinical Trials Networkissa (ISPCTN).
Tutkimusryhmä suorittaa iAmHealthy-kokeen, joka suoritetaan neljässä ISPCTN-sivuston palkitussa osavaltiossa. Erityisesti tutkimusryhmä suorittaa iAmHealthy-tutkimuksen yhdessä klinikassa osavaltiota kohti.
Rekrytointivaihtoehtojen satunnaistaminen tapahtuu klinikalla. Jokainen klinikka toteuttaa satunnaisessa järjestyksessä kaksi rekrytointimenetelmää. Osallistujien rekrytointi, saadaksesi lisätietoja kahdesta rekrytointimenetelmästä.
Osallistujien satunnaistaminen interventioryhmiin tapahtuu yksilötasolla.
Vain uutiskirjeen Intervention Arm
Vain uutiskirjeen interventioryhmässä olevat lapsi/hoitajaparit saavat:
- tavanomaista hoitoa klinikalla kaikissa ongelmissa, mukaan lukien ylipaino ja lihavuus;
- kuukausittainen uutiskirje, joka keskittyy lasten yleiseen terveyteen. Lapsi/hoitajaparit saavat kuusi uutiskirjettä (yksi kuukaudessa) kuuden kuukauden interventiojakson aikana.
iAmHealthy Behavioral Intervention Arm
Lapsi/hoitajaparit iAmHealthy-käyttäytymisinterventioryhmässä saavat:
- tavanomaista hoitoa klinikalla kaikissa ongelmissa, mukaan lukien ylipaino ja lihavuus;
- kuukausittainen uutiskirje, joka keskittyy lasten yleiseen terveyteen. Lapsi/hoitajaparit saavat kuusi uutiskirjettä (yksi kuukaudessa) kuuden kuukauden interventiojakson aikana (sama uutiskirje toimitetaan vain uutiskirjeen osallistujille);
- viikoittaisia ryhmäistuntoja kolmen ensimmäisen kuukauden ajan, jota seuraa kuukausittain ryhmäistuntoja seuraavan kolmen kuukauden aikana, yhteensä 15 ryhmäistuntoa. Kokeen iAmHealthy-käyttäytymisinterventiopsykologi tai sosiaalityöntekijä (yksi tiimi per klinikka) toimittaa nämä ryhmäistunnot sähköisen tabletin kautta, jonka tutkimuksen sponsori toimittaa;
- 11 tuntia yksilöllisiä "kotitehtäviä" iAmHealthyn käyttäytymisinterventio-ravitsemusterapeutin kanssa.
iAmHealthyn käyttäytymisinterventio-psykologit/sosiaalityöntekijä yksilöivät ryhmäistunnot ja iAmHealthyn käyttäytymisinterventio-ravitsemusterapeutti muokkaa yksittäisiä istuntoja keskittymällä paikallisiin kulttuurisiin, uskonnollisiin ja etnisiin tekijöihin, jotka liittyvät suositeltuihin ruokailu- ja toimintatottumusten muutoksiin. iAmHealthy-käyttäytymisinterventio sisältää 26 kontaktituntia (15 tuntia ryhmätunteja ja 11 tuntia yksittäisiä istuntoja).
Tämä toteutettavuuskoe tarjoaa tietoa täysin toimivan, useiden paikkojen satunnaistetun käyttäytymisinterventiotutkimuksen toteuttamisesta, jossa verrataan iAmHealthy-käyttäytymisinterventiotutkimuksen tehokkuutta pelkän uutiskirjeen kautta tapahtuvaan interventioon maaseudun ja alipalveluttujen lasten ja heidän ensisijaisten hoitajiensa liikalihavuuden hoitoon. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- University of Nebraska Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26330
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on maaseudulla. Lapsi asuu maaseutualueella Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA) RUCA-koodien (suurempi tai yhtä suuri kuin 4) määrittelemällä tavalla. Laskemme tämän käyttämällä vuoden 2010 postinumeroa, RUCA Coden suojatietä.
- Lapsi on suostumushetkellä 6-11-vuotias. Suostumushetkellä lapsen tulee olla 6-11-vuotias. Kapea ikähaarukka on tarpeen kehityksen vaihtelun vähentämiseksi. Klinikalle voidaan ottaa lapsi aikaisintaan hänen kuudennen syntymäpäivänään (6 vuotta, 0 kuukautta, 0 päivää) ja lapsen 12 vuoden ikään asti (11 vuotta, 11 kuukautta, 30 päivää).
- Lapsen BMI-prosenttipiste on ≥85. Käytämme 85:tä prosenttipistettä osallistumisen vähimmäisrajana, koska tämä on ylipainon määritelmän vähimmäiskriteeri. BMI-prosenttipisteellä ei ole ylärajaa sisällyttämiselle.
- Lapsi ja ensihoitaja puhuvat englantia. Alkuvaiheen toteutettavuuskokeessa pyydämme, että sekä lapsi että ensisijainen hoitaja puhuvat englantia. Seuraavaa laajempaa kokeilua varten majoitamme espanjankielisiä osallistujia.
iAmHealthyn käyttäytymisinterventioryhmässä lapsi ja ensisijainen hoitaja ovat käytettävissä, kun käyttäytymisinterventioryhmä tarjoaa interventiota osallistuvalle klinikalle. Lapsen ja ensisijaisen hoitajan on oltava käytettävissä useimpiin iAmHealthyn käyttäytymisinterventioistuntoihin, kun käyttäytymisinterventiopsykologi/sosiaalityöntekijä tarjoaa ryhmätunteja osallistujien klinikalla. Käyttäytymistiimi suorittaa nämä istunnot videokonferenssin kautta ja perheet osallistuvat tablettien kautta.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on fyysinen rajoitus tai vamma, joka olennaisesti rajoittaa fyysistä liikkuvuutta tai hänellä on kokeen aikana suunniteltu lääketieteellinen hoito, joka rajoittaa merkittävästi fyysistä liikkuvuutta. Koska tämä tutkimus suosittelee fyysistä aktiivisuutta, suljemme pois lapset, jotka eivät voi noudattaa tätä terveyskäyttäytymistä.
- Lapsella on tunnettu lääketieteellinen ongelma, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen (esim. syöpä). Jos lapsella on klinikan tiedossa merkittävä lääketieteellinen ongelma, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen, poistamme tämän lapsen, koska protokollaan liittyy intensiivinen interventio.
- Lapsella ja/tai ensisijaisella hoitajalla on kehitysviive tai kognitiivinen häiriö, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen. Suljemme pois ensisijaiset omaishoitajat ja/tai lapset, joiden kehitysviive on tiedossa, koska tämä voi vaikuttaa negatiivisesti osallistumiseen ja mittausten valmistumiseen.
- Lapsi on mukana painonpudotuskokeessa. Jos lapsi on mukana painonpudotuskokeessa, jätämme lapsen pois, jotta vältetään koetoimenpiteiden ristipölytys.
- Lapsella on sisarus, joka on jo ilmoittautunut kokeeseen. Jos useita lapsia samasta perheestä yrittää ilmoittautua, tilastotiimi valitsee satunnaisesti yhden lapsen ilmoittautumiseen. Sallimme aina sisarukset osallistua interventioon, mutta emme rekisteröi heitä virallisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: iAmHealthy Behavioral Intervention
Tämä interventio saa American Academy of Pediatrics (AAP) -uutiskirjeen, ryhmä- ja yksilötunteja iAmHealthyn käyttäytymisinterventioryhmän kanssa sponsorin toimittaman sähköisen tabletin kautta.
|
iAmHealthy Behavioral Intervention Arm Lapsi/hoitajaparit iAmHealthy-käyttäytymisinterventioryhmässä saavat:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uutiskirje interventio
Tämä interventioryhmä saa American Academy of Pediatrics (AAP) -uutiskirjeen vain kuuden kuukauden ajan.
|
Uutiskirjeen osallistujat saavat kuukausittain uutiskirjeen terveen painon ylläpitämisestä ruokavalion ja liikunnan avulla
|
|
MUUTA: Peräkkäinen rekrytointimenetelmä
Tämän rekrytointimenetelmän avulla klinikat tunnistavat mahdolliset kelvolliset tutkimukseen osallistujat potilastietojensa perusteella niiden lasten joukosta, jotka ovat olleet klinikalla viimeisen vuoden aikana, ja niiden lasten joukosta, joille on tulossa tapaamisia, ja lähestyvät heitä ja heidän huoltajiaan tutkimukseen ilmoittautumisen suhteen.
|
Tutkimukseen osallistujien rekrytointi tunnistamalla mahdolliset osallistujat heidän sairauskertomustensa perusteella
|
|
MUUTA: Perinteinen rekrytointimenetelmä
Esitteitä, mainoksia ja muuta materiaalia käytetään mahdollisten osallistujien rekrytointiin tutkimukseen.
|
Mahdollisten osallistujien rekrytointi lentolehtisten ja mainosten avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi jokaista rekrytointivaihtoehtoa kohti sekä 1 kuukauden kiinniottoaika
|
Mittaa osallistujien rekrytointiprosentti molemmissa rekrytointivaihtoehdoissa
|
1 kuukausi jokaista rekrytointivaihtoehtoa kohti sekä 1 kuukauden kiinniottoaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laske osallistujien säilyttäminen niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuutena, jotka jäävät tutkimukseen viimeisen mittauspisteen ajan.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lapsen painoindeksissä lähtötasosta interventioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä mitta johdetaan vähentämällä lähtötilanteessa otettu lapsen painoindeksi (BMI) interventiojakson lopussa mitatusta lapsen painoindeksistä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lapsen BMI:ssä iän ja sukupuolen mukaan mukautettuna lähtötasosta interventioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä mitta johdetaan vähentämällä lapsen lähtötasolla otettu BMIz lapsen BMIz:stä, joka on mukautettu iän ja sukupuolen mukaan interventiojakson lopussa.
BMIz on kehon massaindeksi, joka on säädetty sukupuolen ja iän mukaan, ja se on z-piste, joka on normalisoitu lapsen iän ja sukupuolen painoindeksin keskiarvoon ja keskihajonnan mukaan.
BMI:n z-pisteet yli 1,96 tarkoittaa, että lapsen painoindeksi on yli 95. prosenttipisteen hänen ikänsä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos hoitajan painoindeksissä lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perustason hoitajan painoindeksi (BMI) vähennetään hoitajan BMI:stä, joka on otettu interventiojakson lopussa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos makeutettujen juomien päivittäisiin annoksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä mitta tarkoittaa eroa nautittujen makeutettujen juomien päivittäisissä annoksissa lähtötasosta interventiojakson loppuun
|
6 kuukautta
|
|
Päivittäin kulutettujen hedelmien ja vihannesten annosten lukumäärän muutos lähtötasosta interventioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä mitta on muutos päivittäin kulutettujen hedelmien ja vihannesten annosten määrässä lähtötasosta interventiojakson jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Päivittäin kulutettujen punaisten ruoka-annosten lukumäärän muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä mitta näyttää muutoksen päivittäisten punaisten ruoka-annosten lukumäärässä lähtötilanteesta interventiojakson jälkeen.
Punaiset ruoat määritellään ruoka-aineiksi, joissa on vähintään 7 grammaa rasvaa ja/tai enemmän tai yhtä suuri kuin 12 grammaa sokeria annosta kohti.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos päivittäisissä minuutteissa, jotka vietetään kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA) lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA) käytettyjen minuuttien lukumäärä mitataan osallistujan käyttämän aktiivisuusmittarin avulla.
Tämä mitta on muutos minuutteina MVPA:ssa lähtötasosta interventiojakson jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos prosenttiosuudessa, joka kuluu kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA) aktiivisuusmittaria käytettäessä perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän mittarin nimittäjä on minuuttimäärä, jonka osallistujalla on aktiivisuusmittari päällä.
Kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen ajan prosenttiosuus (MVPA) on prosenttiosuus ajasta, jonka osallistuja viettää kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan.
Tämä mitta kuvaa muutosta kyseisessä prosentissa aikavälistä toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IAmHealthy+ -uutiskirjeen käyttäytymisintervention osallistujat, jotka saavat vähintään 80 % suunnitellusta toimenpiteestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat, jotka saavat vähintään 80 % suunnitellusta interventiosta (annoksesta) niiden osallistujien joukossa, jotka on satunnaistettu iAmHealthyn käyttäytymisinterventioryhmään ja jotka säilyvät lopullisessa mittauksessa.
|
6 kuukautta
|
|
Henkilökunnan sokaiseminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sokaisuindeksi Bangin kuvaamalla tavalla (Bang et cl.
Sokeuden arviointi kliinisissä kokeissa.
Control Clin Trials 2004: 25(2):143-156.
Se vaihtelee välillä -1:stä 1:een, jossa arvo 0 tarkoittaa täysin onnistunutta sokaisua; arvo 1 ilmaisee sokaisevan puutteen, mikä tarkoittaa, että yksilöt pystyivät tunnistamaan oikein osallistujille osoitetun intervention, ja -1 osoittaa, että yksilöt tyypillisesti arvasivat väärän tehtävän.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Davis, PhD, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 249932
- U24OD024957 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Suoritamme tämän kokeilun seuraavien julkaisu- ja tiedonjakokäytäntöjen ja -säännösten mukaisesti:
- NIH:n julkisen pääsyn käytäntö. Se vaatii tutkijoita toimittamaan lopulliset vertaisarvioidut lehtikäsikirjoitukset, jotka syntyvät NIH:n varoista PubMed Centralin digitaaliseen arkistoon, kun ne hyväksytään julkaistavaksi.
- ISPCTN:n julkaisu- ja esittelykäytäntö, joka varmistaa tarkan, vastuullisen ja tehokkaan viestinnän ISPCTN:n kliinisten tutkimusten tuloksista. ISPCTN-ohjauskomitea on hyväksynyt ja ratifioinut ISPCTN:n julkaisu- ja esittelykäytännön, johon kuuluu edustajia kaikista sivuston palkituista sekä NIH:n ja DCOC:n edustajia.
- NIH:n tiedonjakokäytäntö ja NIH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten tietojen levittämistä koskeva käytäntö sekä kliinisten tutkimusten rekisteröinti- ja tulostietojen toimittamista koskeva sääntö. Muut tutkijat pyytävät tietoja tästä tutkimuksesta ottamalla yhteyttä Jeannette Leeen, PhD, DCOC:sta.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .