Ensayo de viabilidad de la intervención iAMHealthy (iAmHealthy)
Ensayo de viabilidad de la intervención iAMHealthy para el peso saludable en niños rurales reclutados en clínicas de atención primaria
Este estudio de investigación se está realizando para averiguar cuál de las 2 formas funciona mejor para lograr que los participantes rurales se interesen en unirse a un estudio de investigación sobre niños que pesan más de lo que se considera saludable. Uno de los métodos que utilizarán los investigadores es el método tradicional de llegar a los participantes potenciales. El método tradicional incluye el uso de volantes, carteles y folletos. El otro método será dirigirse a personas que podrían estar especialmente interesadas en el estudio. El segundo método utiliza registros médicos para encontrar participantes potenciales que tengan más probabilidades de calificar para el estudio. Este estudio también se está realizando para ayudar a mantener a los participantes en un estudio como este.
Otro objetivo del estudio es averiguar qué métodos funcionan bien para ayudar a lograr y mantener el peso de los niños y los cuidadores en un rango saludable. Los investigadores también quieren ver qué funciona bien para ayudar a los niños con un índice de masa corporal alto a ser más activos físicamente y comer alimentos más saludables. Los métodos de prueba que utilizarán los investigadores para esta parte del estudio son (1) solo boletines y (2) boletines más reuniones en línea. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de los 2 grupos (boletín o boletín más reuniones).
El grupo que solo recibe boletines recibirá boletines mensuales sobre la salud de los niños; este grupo recibirá estas cartas durante 6 meses. El 'boletín más grupo de reunión' también recibirá el mismo boletín mensual durante 6 meses. Este último grupo también tendrá reuniones en línea con otros niños y adultos, así como con un líder de grupo. Aquellos en el 'boletín más grupo de reunión' también se reunirán individualmente con un dietista.
Este estudio involucrará a los niños y uno de sus cuidadores (padre/tutor). El niño y el cuidador deben vivir en una zona rural. El niño debe tener entre 6 y 11 años. Se debe considerar que el niño tiene un peso no saludable (Índice de Masa Corporal alto). Tanto el niño como el cuidador deben hablar inglés. Hasta 224 niños entrarán en este estudio. Los participantes serán consentidos a través de 4 sitios diferentes que forman parte de la Red Pediátrica de los Estados de IDeA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Realizar un ensayo de viabilidad multisitio para la intervención iAmHealthy con dos opciones de reclutamiento controlado aleatorio (reclutamiento consecutivo y reclutamiento tradicional). Examinaremos la retención, la dosis y el cegamiento que informarán el desarrollo de un ensayo controlado aleatorizado (RCT) más grande, de resultado de tratamiento, completamente potenciado, de la intervención conductual iAmHealthy en la Red de Ensayos Clínicos Pediátricos de los Estados de IDeA (ISPCTN).
El equipo de estudio llevará a cabo el ensayo iAmHealthy en cuatro estados adjudicatarios del sitio ISPCTN. Específicamente, el equipo del estudio realizará el ensayo iAmHealthy en una clínica por estado.
La aleatorización de las opciones de reclutamiento ocurre a nivel de clínica. Cada clínica, en una secuencia ordenada al azar, implementará dos métodos de reclutamiento. Reclutamiento de Participantes, para más detalles sobre los dos métodos de reclutamiento.
La asignación al azar de los participantes a los brazos de intervención se realizará a nivel individual.
Brazo de intervención solo para boletines
Las parejas de niño/cuidador en el brazo de intervención de solo boletín recibirán:
- atención habitual en su clínica para todos los problemas, incluido el sobrepeso y la obesidad;
- un boletín mensual que se enfoca en la salud general del niño. Los pares de niño/cuidador recibirán seis boletines (uno por mes) durante el período de intervención de seis meses.
Brazo de intervención conductual iAmHealthy
Las parejas de niño/cuidador en el brazo de intervención conductual de iAmHealthy recibirán:
- atención habitual en su clínica para todos los problemas, incluido el sobrepeso y la obesidad;
- un boletín mensual que se enfoca en la salud general del niño. Los pares de niño/cuidador recibirán seis boletines (uno por mes) durante el período de intervención de seis meses (el mismo boletín se proporciona a los participantes de la intervención que solo reciben boletines);
- sesiones grupales semanales durante los primeros tres meses, seguidas de sesiones grupales mensuales durante los siguientes tres meses, para un total de 15 sesiones grupales. El psicólogo o trabajador social de intervención conductual iAmHealthy del ensayo (un equipo por clínica) impartirá estas sesiones grupales a través de una tableta electrónica que proporcionará el patrocinador del ensayo;
- 11 horas de sesiones individuales de "tarea" con el dietista de intervención conductual de iAmHealthy.
Los psicólogos/trabajadores sociales de intervención conductual de iAmHealthy individualizarán las sesiones grupales y el dietista de intervención conductual de iAmHealthy adaptará las sesiones individuales centrándose en los factores culturales, religiosos y étnicos locales relevantes para los cambios recomendados en los hábitos alimenticios y de actividad. La intervención conductual iAmHealthy incluye 26 horas de contacto (15 horas de sesiones grupales y 11 horas de sesiones individuales).
Este ensayo de factibilidad proporcionará información para la implementación de un ensayo de intervención conductual aleatoria, multisitio y totalmente potenciado que comparará la eficacia de la intervención conductual iAmHealthy con una intervención de solo boletín informativo para el tratamiento de la obesidad entre los niños rurales y desatendidos y sus cuidadores principales. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- University of Nebraska Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26330
- West Virginia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño es rural. El niño vive en un área rural, según lo definido por los códigos del Área de Transporte Urbano Rural (RUCA) del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) (mayor o igual a 4). Calcularemos esto usando el código postal de 2010, el cruce de peatones del código RUCA.
- El niño tiene entre 6 y 11 años en el momento del consentimiento. En el momento del consentimiento, el niño debe tener entre 6 y 11 años de edad. Es necesario un rango de edad estrecho para disminuir la variabilidad del desarrollo. Las clínicas pueden inscribir a un niño no antes de su sexto cumpleaños (6 años, 0 meses, 0 días) y pueden inscribir a un niño hasta que cumpla 12 años (11 años, 11 meses, 30 días).
- El percentil de IMC del niño es ≥85. Usaremos el percentil 85 como límite mínimo para la participación, ya que este es el criterio mínimo para la definición de sobrepeso. No hay límite superior en el percentil de IMC para la inclusión.
- El niño y el cuidador principal hablan inglés. Para el piloto de viabilidad inicial, pediremos que tanto el niño como el cuidador principal hablen inglés. Para el ensayo más grande que seguirá, acomodaremos a participantes de habla hispana.
Para el brazo de intervención conductual de iAmHealthy, el niño y el cuidador principal están disponibles cuando el equipo de intervención conductual ofrece la intervención para la clínica participante. El niño y el cuidador principal deben estar disponibles para la mayoría de las sesiones de intervención conductual de iAmHealthy cuando el psicólogo/trabajador social de intervención conductual ofrezca las sesiones grupales en la clínica de los participantes. El equipo de comportamiento llevará a cabo estas sesiones a través de videoconferencia y las familias asistirán a través de tabletas.
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Criterio de exclusión:
- El niño tiene una limitación física o una lesión que limita sustancialmente la movilidad física o tiene un tratamiento médico planificado durante el transcurso del ensayo que limitará sustancialmente la movilidad física. Debido a que este ensayo recomienda actividad física, excluiremos a los niños que no puedan cumplir con este comportamiento de salud.
- El niño tiene un problema médico conocido que podría afectar el cumplimiento del protocolo (p. ej., cáncer). Si un niño tiene un problema médico significativo conocido por la clínica que podría afectar el cumplimiento del protocolo, excluiremos a este niño, ya que el protocolo implica un compromiso de intervención intenso.
- El niño y/o el cuidador principal tiene un retraso en el desarrollo o un deterioro cognitivo que podría afectar el cumplimiento del protocolo. Excluiremos a los cuidadores principales y/o niños con un retraso en el desarrollo conocido, ya que esto podría afectar negativamente la participación y la finalización de la medición.
- El niño está inscrito en un ensayo de pérdida de peso. Si un niño está inscrito en un ensayo de pérdida de peso, lo excluiremos para evitar la polinización cruzada de las intervenciones del ensayo.
- El niño tiene un hermano que ya se inscribió en el ensayo. Si varios niños de la misma familia intentan inscribirse, el equipo estadístico seleccionará al azar a un niño para la inscripción. Siempre permitiremos que los hermanos asistan a la intervención, pero no los inscribiremos oficialmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención conductual iAmHealthy
Esta intervención recibirá el boletín de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP), sesiones grupales e individuales con el equipo de intervención conductual iAmHealthy a través de una tableta electrónica proporcionada por el patrocinador.
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Brazo de intervención conductual iAmHealthy Las parejas de niño/cuidador en el brazo de intervención conductual de iAmHealthy recibirán:
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención NewsLetter
Este brazo de intervención solo recibirá el boletín de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) durante seis meses.
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Los participantes del brazo del boletín recibirán un boletín mensual sobre cómo mantener un peso saludable a través de la dieta y el ejercicio.
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OTRO: Método de Reclutamiento Consecutivo
Usando este método de reclutamiento, las clínicas identificarán a los posibles participantes elegibles del estudio a través de sus registros médicos entre aquellos que han sido vistos en la clínica durante el último año y aquellos niños con próximas citas y se acercarán a ellos y a sus cuidadores para inscribirse en el estudio.
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Reclutamiento de participantes del estudio a través de la identificación de participantes potenciales a través de sus registros médicos.
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OTRO: Método de Reclutamiento Tradicional
Se utilizarán volantes, anuncios y otros materiales para reclutar participantes potenciales para el estudio.
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Captación de posibles participantes a través de volantes y anuncios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: 1 mes para cada opción de contratación más un período de actualización de 1 mes
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Medir la tasa de reclutamiento de participantes para ambas opciones de reclutamiento
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1 mes para cada opción de contratación más un período de actualización de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calcule la retención de participantes como el porcentaje de participantes aleatorizados que permanecen en el estudio hasta el punto de medición final.
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6 meses
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Cambio en el índice de masa corporal infantil desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida se deriva de restar el índice de masa corporal (IMC) del niño tomado al inicio del IMC del niño tomado al final del período de intervención.
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6 meses
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Cambio en el IMC infantil ajustado por edad y sexo desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida se deriva de restar el IMCz del niño tomado al inicio del IMCz del niño ajustado por edad y sexo al final del período de intervención.
El IMCz es el índice de masa corporal ajustado por sexo y edad, y es un puntaje z normalizado por la media y la desviación estándar del índice de masa corporal por edad y sexo del niño.
Una puntuación z del IMC superior a 1,96 indica que el índice de masa corporal del niño está por encima del percentil 95 para su edad.
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6 meses
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Cambio en el índice de masa corporal del cuidador desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de masa corporal (IMC) del cuidador de referencia se resta del IMC del cuidador tomado al final del período de intervención.
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6 meses
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Cambio en las porciones diarias de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida es la diferencia en las porciones diarias de bebidas azucaradas consumidas desde el inicio hasta el final del período de intervención
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6 meses
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Cambio en el número de porciones de frutas y verduras consumidas diariamente desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida es el cambio en el número de porciones de frutas y verduras consumidas diariamente desde el inicio hasta después del período de intervención.
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6 meses
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Cambio en la cantidad de porciones de alimentos rojos consumidas diariamente desde el inicio hasta la postintervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida muestra el cambio en el número de porciones de comida roja consumidas diariamente desde el inicio hasta después del período de intervención.
Los alimentos rojos se definen como aquellos con mayor o igual a 7 gramos de grasa y/o mayor o igual a 12 gramos de azúcar por ración.
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6 meses
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Cambio en los minutos diarios dedicados a la actividad física moderada a vigorosa (MVPA) desde el inicio hasta la postintervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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La cantidad de minutos dedicados a la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) se mide utilizando un monitor de actividad que lleva el participante.
Esta medida es el cambio en minutos en MVPA desde el inicio hasta después del período de intervención
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6 meses
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Cambio en el % de tiempo dedicado a la actividad física moderada a vigorosa (MVPA) mientras se usa el monitor de actividad desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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El denominador de esta medida es el número de minutos que el participante lleva puesto el monitor de actividad.
El % de tiempo físico moderado a vigoroso (MVPA) es el porcentaje de ese tiempo que el participante dedica a la actividad física moderada a vigorosa.
Esta medida describe el cambio en ese porcentaje de tiempo desde el inicio hasta después de la intervención.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes en la intervención conductual del boletín informativo iAmHealthy+ que reciben al menos el 80 % de la intervención planificada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Participantes que reciben al menos el 80 % de la intervención planificada (dosis) entre los participantes asignados al azar al brazo de intervención conductual iAmHealthy que se retienen hasta la medición final.
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6 meses
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Cegamiento del personal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de cegamiento según lo descrito por Bang (Bang et cl.
Evaluación del cegamiento en ensayos clínicos.
Control Clin Trials 2004: 25(2):143-156.
Va de -1 a 1, donde un valor de 0 indica un cegamiento completamente exitoso; un valor de 1 indica falta de cegamiento, lo que significa que las personas pudieron identificar correctamente la intervención asignada a los participantes, y -1 indica que las personas normalmente adivinaron la asignación incorrecta.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Davis, PhD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 249932
- U24OD024957 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Llevaremos a cabo este ensayo de acuerdo con las siguientes políticas y regulaciones de publicación e intercambio de datos:
- Política de acceso público de los NIH. Requiere que los científicos envíen los manuscritos finales de revistas revisadas por pares que surgen de los fondos de los NIH al archivo digital PubMed Central una vez aceptados para su publicación.
- Política de publicaciones y presentaciones de ISPCTN, que garantiza una comunicación precisa, responsable y eficiente de los resultados de los ensayos clínicos de ISPCTN. El Comité Directivo de ISPCTN ha aprobado y ratificado la Política de Publicaciones y Presentaciones de ISPCTN, que incluye representantes de todos los sitios premiados, así como representantes de NIH y DCOC.
- Política de intercambio de datos de NIH y la política sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiados por NIH y la regla de envío de información de resultados y registro de ensayos clínicos. Otros investigadores pueden solicitar datos de este ensayo poniéndose en contacto con Jeannette Lee, PhD, en el DCOC.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .