Teste de Viabilidade da Intervenção iAMHealthy (iAmHealthy)
Teste de Viabilidade da Intervenção iAMHealthy para Peso Saudável em Crianças Rurais Recrutadas em Clínicas de Atenção Primária
Este estudo de pesquisa está sendo feito para descobrir qual das 2 maneiras funciona melhor para fazer com que os participantes rurais se interessem em participar de um estudo de pesquisa sobre crianças que pesam mais do que o considerado saudável. Um método que os pesquisadores usarão é o método tradicional de alcançar participantes em potencial. O método tradicional inclui o uso de panfletos, cartazes e livretos. O outro método será atingir pessoas que possam estar especialmente interessadas no estudo. O segundo método usa registros médicos para encontrar participantes em potencial com maior probabilidade de se qualificar para o estudo. Este estudo também está sendo feito para o que funciona para ajudar a manter os participantes em um estudo como este.
Outro objetivo do estudo é descobrir quais métodos funcionam bem para ajudar a obter e manter o peso das crianças e cuidadores dentro da faixa saudável. Os pesquisadores também querem ver o que funciona bem para ajudar crianças com alto índice de massa corporal a serem mais ativas fisicamente e a comer alimentos mais saudáveis. Os métodos de teste que os pesquisadores usarão para esta parte do estudo são (1) apenas boletins informativos e (2) boletins informativos mais reuniões online. Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 dos 2 grupos (newsletter ou newsletter mais reuniões).
O grupo exclusivo de boletins receberá boletins mensais sobre saúde infantil; esse grupo receberá essas cartas por 6 meses. O 'newsletter mais grupo de reuniões' também receberá o mesmo boletim mensal por 6 meses. Este último grupo também terá reuniões online com outras crianças e adultos, bem como um líder de grupo. Os participantes do 'grupo de boletins informativos e reuniões' também se encontrarão individualmente com um nutricionista.
Este estudo envolverá crianças e um de seus cuidadores (pai/responsável). A criança e o cuidador devem morar em uma área rural. A criança deve ter entre 6 e 11 anos. A criança deve ser considerada com peso não saudável (Índice de Massa Corporal alto). Tanto a criança quanto o cuidador devem falar inglês. Até 224 crianças entrarão neste estudo. Os participantes serão consentidos por meio de 4 sites diferentes que fazem parte da Rede Pediátrica dos Estados IDeA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Realize um estudo de viabilidade em vários locais para a intervenção iAmHealthy com duas opções de recrutamento controlado randomizado (recrutamento consecutivo e recrutamento tradicional). Examinaremos a retenção, a dose e o cegamento que informarão o desenvolvimento de um estudo controlado randomizado (RCT) maior e com resultado de tratamento totalmente desenvolvido da intervenção comportamental iAmHealthy na Rede de Ensaios Clínicos Pediátricos dos Estados IDeA (ISPCTN).
A equipe de estudo realizará o estudo iAmHealthy em quatro estados premiados pelo site ISPCTN. Especificamente, a equipe de estudo realizará o estudo iAmHealthy em uma clínica por estado.
A randomização das opções de recrutamento ocorre no nível clínico. Cada clínica, em uma sequência ordenada aleatoriamente, implementará dois métodos de recrutamento. Recrutamento de Participantes, para mais detalhes sobre os dois métodos de recrutamento.
A randomização dos participantes em grupos de intervenção ocorrerá no nível individual.
Braço de intervenção somente para boletim informativo
Os pares de crianças/responsáveis no braço de intervenção apenas com boletim informativo receberão:
- atendimento habitual em sua clínica para todos os problemas, incluindo sobrepeso e obesidade;
- um boletim informativo mensal que se concentra na saúde geral da criança. As duplas criança/cuidador receberão seis boletins (um por mês) durante o período de intervenção de seis meses.
Braço de Intervenção Comportamental iAmHealthy
Os pares de criança/cuidador no braço de intervenção comportamental iAmHealthy receberão:
- atendimento habitual em sua clínica para todos os problemas, incluindo sobrepeso e obesidade;
- um boletim informativo mensal que se concentra na saúde geral da criança. As duplas criança/cuidador receberão seis boletins (um por mês) durante o período de intervenção de seis meses (mesmo boletim fornecido aos participantes da intervenção somente boletim informativo);
- sessões de grupo semanais durante os primeiros três meses, seguidas de sessões de grupo mensais durante os três meses seguintes, num total de 15 sessões de grupo. O psicólogo ou assistente social de intervenção comportamental iAmHealthy do estudo (uma equipe por clínica) ministrará essas sessões em grupo por meio de um tablet eletrônico fornecido pelo patrocinador do estudo;
- 11 horas de sessões individuais de "lição de casa" com o nutricionista de intervenção comportamental iAmHealthy.
Os psicólogos/assistentes sociais da intervenção comportamental iAmHealthy individualizarão as sessões em grupo e o nutricionista da intervenção comportamental iAmHealthy adaptará as sessões individuais, concentrando-se nos fatores culturais, religiosos e étnicos locais relevantes para as mudanças recomendadas nos hábitos alimentares e de atividade. A intervenção comportamental iAmHealthy inclui 26 horas de contacto (15 horas de sessões de grupo e 11 horas de sessões individuais).
Este estudo de viabilidade fornecerá informações para a implementação de um estudo de intervenção comportamental randomizado, multilocal e completo que comparará a eficácia da intervenção comportamental iAmHealthy a uma intervenção apenas de boletim informativo para o tratamento da obesidade entre crianças rurais e carentes e seus cuidadores primários .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- University of Nebraska Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26330
- West Virginia University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança é rural. A criança mora em uma área rural, conforme definido pelos códigos de Área Rural Urbana Commuting (RUCA) do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) (maior ou igual a 4). Vamos calcular isso usando o código postal de 2010, faixa de pedestres do código RUCA.
- A criança tem entre 6 e 11 anos no momento do consentimento. No momento do consentimento, a criança deve ter entre 6 e 11 anos de idade. Uma faixa etária estreita é necessária para diminuir a variabilidade do desenvolvimento. As clínicas podem inscrever uma criança até seu sexto aniversário (6 anos, 0 meses, 0 dias) e podem inscrever uma criança até seu 12º aniversário (11 anos, 11 meses, 30 dias).
- O percentil do IMC da criança é ≥85. Utilizaremos o percentil 85 como ponto de corte mínimo para participação, pois este é o critério mínimo para definição de excesso de peso. Não há limite superior no percentil de IMC para inclusão.
- A criança e o cuidador principal falam inglês. Para o piloto de viabilidade inicial, pediremos que a criança e o cuidador principal falem inglês. Para o teste maior que se seguirá, acomodaremos os participantes que falam espanhol.
Para o braço de intervenção comportamental iAmHealthy, a criança e o cuidador principal estão disponíveis quando a equipe de intervenção comportamental oferece a intervenção para a clínica participante. A criança e o cuidador principal devem estar disponíveis para a maioria das sessões de intervenção comportamental iAmHealthy quando o psicólogo/assistente social de intervenção comportamental oferecer as sessões de grupo na clínica dos participantes. A equipe comportamental conduzirá essas sessões por videoconferência e as famílias participarão por meio de tablets.
-
Critério de exclusão:
- A criança tem uma limitação física ou lesão que limita substancialmente a mobilidade física ou tem um tratamento médico planejado durante o teste que limitará substancialmente a mobilidade física. Como este estudo recomenda atividade física, excluiremos as crianças que não conseguem cumprir esse comportamento de saúde.
- A criança tem um problema médico conhecido que pode afetar o cumprimento do protocolo (por exemplo, câncer). Se uma criança tiver um problema médico significativo conhecido pela clínica que possa afetar o cumprimento do protocolo, excluiremos essa criança, pois o protocolo envolve um intenso compromisso de intervenção.
- A criança e/ou cuidador principal tem um atraso no desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que pode afetar a adesão ao protocolo. Excluiremos cuidadores primários e/ou crianças com atraso no desenvolvimento conhecido, pois isso pode afetar negativamente a participação e a conclusão da medição.
- A criança está inscrita em um teste de perda de peso. Se uma criança estiver inscrita em um estudo de perda de peso, excluiremos a criança para evitar a polinização cruzada das intervenções do estudo.
- A criança tem um irmão que já se inscreveu no estudo. Se várias crianças da mesma família tentarem se inscrever, a equipe de estatística selecionará aleatoriamente uma criança para inscrição. Sempre permitiremos que os irmãos participem da intervenção, mas não os matricularemos oficialmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção Comportamental iAmHealthy
Esta intervenção receberá o boletim informativo da Academia Americana de Pediatria (AAP), sessões em grupo e individuais com a equipe de intervenção comportamental iAmHealthy por meio de um tablet eletrônico fornecido pelo patrocinador.
|
Braço de Intervenção Comportamental iAmHealthy Os pares de criança/cuidador no braço de intervenção comportamental iAmHealthy receberão:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção Newsletter
Este braço de intervenção receberá apenas o boletim informativo da Academia Americana de Pediatria (AAP) por seis meses.
|
Os participantes do braço do boletim informativo receberão um boletim informativo mensal sobre como manter um peso saudável por meio de dieta e exercícios
|
|
OUTRO: Método de Recrutamento Consecutivo
Usando esse método de recrutamento, as clínicas identificarão os possíveis participantes elegíveis do estudo por meio de seus registros médicos entre aqueles que foram atendidos na clínica no ano anterior e as crianças com consultas futuras e os abordarão e seus cuidadores sobre a inscrição no estudo.
|
Recrutamento de participantes do estudo por meio da identificação de participantes em potencial por meio de seus registros médicos
|
|
OUTRO: Método Tradicional de Recrutamento
Folhetos, anúncios e outros materiais serão usados para recrutar participantes em potencial para o estudo.
|
Recrutamento de potenciais participantes através de flyers e anúncios
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Recrutamento de Participantes
Prazo: 1 mês para cada opção de recrutamento mais 1 mês de recuperação
|
Medir a taxa de recrutamento de participantes para ambas as opções de recrutamento
|
1 mês para cada opção de recrutamento mais 1 mês de recuperação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção de participantes
Prazo: 6 meses
|
Calcule a retenção do participante como a porcentagem de participantes randomizados que permanecem no estudo até o ponto de medição final.
|
6 meses
|
|
Mudança no Índice de Massa Corporal Infantil desde o início até a pós-intervenção
Prazo: 6 meses
|
Esta medida é derivada da subtração do índice de massa corporal (IMC) da criança obtido na linha de base do IMC da criança obtido no final do período de intervenção
|
6 meses
|
|
Mudança no IMC da criança ajustado para idade e sexo desde o início até a pós-intervenção
Prazo: 6 meses
|
Essa medida é derivada da subtração do IMCz da criança obtido na linha de base do IMCz da criança ajustado para idade e sexo no final do período de intervenção.
O IMCz é o índice de massa corporal ajustado para sexo e idade, e é um escore z normalizado para a média e desvio padrão do índice de massa corporal para idade e sexo da criança.
Um escore z de IMC acima de 1,96 indica que o índice de massa corporal da criança está acima do percentil 95 para sua idade.
|
6 meses
|
|
Mudança no Índice de Massa Corporal do Cuidador desde o início até a pós-intervenção
Prazo: 6 meses
|
O índice de massa corporal (IMC) do cuidador da linha de base é subtraído do IMC do cuidador obtido no final do período de intervenção
|
6 meses
|
|
Mudança nas porções diárias de bebidas açucaradas
Prazo: 6 meses
|
Esta medida é a diferença nas porções diárias de bebidas adoçadas consumidas desde o início até o final do período de intervenção
|
6 meses
|
|
Mudança no número de porções de frutas e vegetais consumidos diariamente desde o início até a pós-intervenção
Prazo: 6 meses
|
Esta medida é a mudança no número de porções de frutas e vegetais consumidos diariamente desde a linha de base até após o período de intervenção
|
6 meses
|
|
Mudança no número de porções de comida vermelha consumidas diariamente desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: 6 meses
|
Esta medida mostra a mudança no número de porções de alimentos vermelhos consumidos diariamente desde a linha de base até após o período de intervenção.
Alimentos vermelhos são definidos como aqueles com maior ou igual a 7 gramas de gordura e/ou maior ou igual a 12 gramas de açúcar por porção.
|
6 meses
|
|
Mudança nos minutos diários gastos em atividade física moderada a vigorosa (MVPA) desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: 6 meses
|
O número de minutos gastos em atividade física moderada a vigorosa (MVPA) é medido usando um monitor de atividade usado pelo participante.
Esta medida é a mudança em minutos na AFMV desde a linha de base até após o período de intervenção
|
6 meses
|
|
Alteração na % de tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa (MVPA) durante o uso do monitor de atividade desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: 6 meses
|
O denominador para esta medida é o número de minutos que o participante está usando o monitor de atividade.
A % de tempo físico moderado a vigoroso (MVPA) é a porcentagem desse tempo que o participante é gasto em atividade física moderada a vigorosa.
Esta medida descreve a mudança naquela porcentagem de tempo desde a linha de base até após a intervenção.
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participantes do boletim informativo iAmHealthy+ Intervenção comportamental que recebem pelo menos 80% da intervenção planejada
Prazo: 6 meses
|
Participantes que recebem pelo menos 80% da intervenção planejada (dose) entre os participantes randomizados para o braço de intervenção comportamental iAmHealthy que são retidos até a medição final.
|
6 meses
|
|
Cegueira da equipe
Prazo: 6 meses
|
Índice de cegueira conforme descrito por Bang (Bang et cl.
Avaliação do cegamento em ensaios clínicos.
Control Clin Trials 2004: 25(2):143-156.
Ele varia de -1 a 1, onde um valor de 0 indica cegueira totalmente bem-sucedida; um valor de 1 indica falta de cegueira, significando que os indivíduos foram capazes de identificar corretamente a intervenção atribuída aos participantes e -1 indica que os indivíduos normalmente adivinharam a atribuição incorreta.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Davis, PhD, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 249932
- U24OD024957 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Conduziremos este teste de acordo com as seguintes políticas e regulamentos de publicação e compartilhamento de dados:
- Política de Acesso Público do NIH. Ele exige que os cientistas enviem manuscritos de periódicos revisados por pares que surgem de fundos do NIH para o arquivo digital PubMed Central após a aceitação para publicação.
- Política de Publicações e Apresentações da ISPCTN, que garante uma comunicação precisa, responsável e eficiente dos resultados dos ensaios clínicos da ISPCTN. O Comitê Diretivo da ISPCTN aprovou e ratificou a Política de Publicações e Apresentações da ISPCTN, que inclui representantes de todos os locais premiados, bem como representantes do NIH e do DCOC.
- Política de Compartilhamento de Dados do NIH e a política sobre a Disseminação de Informações de Ensaios Clínicos Financiados pelo NIH e o Registro de Ensaios Clínicos e Regra de Envio de Informações de Resultados. Outros pesquisadores podem solicitar dados deste estudo entrando em contato com Jeannette Lee, PhD, no DCOC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .