外来患者におけるさまざまなストレス評価を備えた人工膵臓

包含基準:

• 研究者の評価に基づく、少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断および少なくとも1年間のインスリン使用
• スクリーニング時に少なくとも3か月間インスリンポンプを使用している。 インスリン ポンプの使用には、Dexcom センサーの有無にかかわらず、予測またはしきい値の低血糖サスペンド、またはハイブリッド閉ループを含む自動化機能の使用が含まれます。
• 食事ボーラスの炭水化物比率の理解と使用。
• 年齢 18.0 歳以上
• HbA1c < 10.5%（ポイント・オブ・ケアまたは中央臨床検査による）。 HbA1c はスクリーニング来院時に評価されますが、スクリーニング来院から 2 週間以内にすでに完了している場合は、この評価を繰り返す代わりに以前の検査値を使用することもできます。
• 女性の場合、現在妊娠しているかどうかは不明です。 女性で性的に活動的な場合は、研究参加中および研究参加後最大1か月まで、妊娠を防ぐための避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のあるすべての女性には、血清または尿による妊娠検査が陰性であることが必要となります。 妊娠した参加者は研究から中止されます。 また、研究中に妊娠の意思を示し、研究期間内に妊娠の意思を表明した参加者は中止されます。
• ハイブリッドを使用している場合は、ホームポンプを PLGS または完全手動モードに切り替える意欲 - 研究者は、参加者がすべての研究デバイスを正常に操作でき、プロトコルを遵守できることに自信を持っています。
• まだ使用していない場合はリスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）に切り替える意思があり、研究中にリスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）以外の他のインスリンを使用しないこと。
• 治験期間中、新たな非インスリング血糖降下剤を開始しない意志。

除外基準:

• スクリーニング前または研究中の 2 週間以内に未承認のクローズドループ インスリン送達システムを使用することは許可されていません。
• -スクリーニング時の血圧が収縮期血圧160 mmHgの範囲外、および/または拡張期血圧が100 mmHgを超えている（繰り返し測定がこの範囲内である場合、患者は研究に含まれる可能性があります）
• -不安定狭心症、医学的管理にもかかわらず中程度の運動を妨げる狭心症など、医学的管理では不安定な冠動脈疾患がある、またはスクリーニング前の過去12か月以内に心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、推定冠動脈閉塞の酵素的溶解の病歴がある、または冠動脈バイパス移植術
• Afrezzaまたはメトホルミン以外の非インスリング血糖降下薬（GLP-1アゴニスト、シンリン、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、スルホニル尿素を含む）の併用。
• 血友病またはその他の出血性疾患

• 研究者または被指名人の意見では、参加者または研究を危険にさらすであろう条件には、次のものが含まれます。

  • 妊娠、または臨床試験完了後1か月以内に妊娠を計画している。
  • ヒドロコルチゾンまたは製剤の成分に対するアレルギーまたは過敏症
  • 既知の副腎障害の存在
  • 全身性真菌感染症
  • あらゆる種類の活動性感染症、または既知の免疫抑制または基礎的な免疫抑制状態による感染のリスク（感染に対する感受性）がある
  • 特発性血小板減少性紫斑病（ITP）
  • 水痘
  • 緑内障またはステロイドによって悪影響を受ける可能性のあるその他の慢性眼疾患（白内障、他の原因による眼圧上昇、眼球突出など）
  • 1つ以上の降圧薬による治療が必要な高血圧
  • うっ血性心不全
  • 発作性疾患の現在の治療法
  • 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁（読み書きができない対象を含む）
  • 既知の冠動脈疾患
  • 活動性胃不全麻痺
  • 嚢胞性線維症
  • 制御されていない甲状腺疾患（TSHが検出できない、または> 10 mIU/L）
  • 既知のアルコール乱用
  • 身体または手足への最近の損傷、筋肉障害、薬物の使用、発がん性疾患、またはその他の重大な医学的障害がある場合、その傷害、薬物または疾患が治験実施計画書の完了に影響を及ぼすと治験責任医師が判断した場合。
  • 現在ベータ遮断薬を使用している

  • 検査結果:

    • HbA1c > 10.5%
    • 肝機能または腎機能の異常（トランスアミナーゼが正常の上限の2倍を超える、クレアチニンが1.5 mg/dLを超える）
    • 登録目的には、スクリーニング訪問時、またはスクリーニング前 3 か月以内に (他の目的で) 選ばれたラボで十分です。
  • 被験者は、治験責任医師の判断により、腹部に研究用デバイス（注入セットおよびセンサー）を装着できない皮膚疾患を患っている。 例には、乾癬、火傷、瘢痕化、湿疹、入れ墨、およびデバイス装着部位の顕著な肥大が含まれますが、これらに限定されません。医療用接着剤に対する既知のアレルギー。
  • 現在、プレドニンまたは他のステロイドを使用した長期治療を受けている
  • 被験者がプレドニゾンの短期治療を受けていた場合、基礎疾患とプレドニゾン治療が解決するまで登録を延期します。
  • 薬物、食品、またはその他の研究材料を研究するためのアレルギー。
  • 臨床的に重大な身体検査、臨床検査、またはバイタルサインの異常。
  • 30日以内の治験薬への曝露。
  • -スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌を除く）。
• 登録時または治験中に別の医薬品または機器の治験に参加した場合
• 勤務先に直接の上司がいて、その上司が臨床試験の実施にも直接関与している（治験責任医師、コーディネーターなどとして）。または臨床試験の実施に直接関与する一等親族がいる