Sztuczna trzustka z różnymi ocenami stresu w warunkach ambulatoryjnych

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie kliniczne, na podstawie oceny badacza, cukrzycy typu 1 od co najmniej roku i stosowania insuliny od co najmniej 1 roku
• Używanie pompy insulinowej przez co najmniej 3 miesiące w czasie badania przesiewowego. Korzystanie z pompy insulinowej obejmuje korzystanie z funkcji zautomatyzowanych, w tym predykcyjne lub progowe zawieszenie niskiego poziomu glukozy lub hybrydową pętlę zamkniętą z czujnikiem Dexcom lub bez niego.
• Znajomość i zastosowanie stosunku węglowodanów do bolusów posiłkowych.
• Wiek ≥18,0 lat
• HbA1c < 10,5%, zgodnie z badaniem w punkcie opieki lub w laboratorium centralnym. HbA1c zostanie oceniony podczas wizyty przesiewowej lub, jeśli została już zakończona w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej, zamiast powtarzania tej oceny można zastosować wcześniejszą wartość laboratoryjną.
• Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas uczestnictwa w badaniu i do jednego miesiąca po jego zakończeniu. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Ponadto uczestnicy, u których w trakcie badania rozwinie się i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie trwania badania, zostaną przerwani.
• Chęć przełączenia pompy domowej na tryb PLGS lub w pełni ręczny w przypadku korzystania z trybu hybrydowego — Badacz ma pewność, że uczestnik może z powodzeniem obsługiwać wszystkie badane urządzenia i jest w stanie przestrzegać protokołu.
• Chęć przejścia na insulinę lispro (Humalog) lub aspart (Novolog), jeśli jeszcze jej nie stosuje, oraz niestosowanie innej insuliny oprócz lispro (Humalog) lub aspart (Novolog) podczas badania.
• Chęć nierozpoczynania stosowania żadnego nowego leku obniżającego poziom glukozy, innego niż insulina, w trakcie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie niezatwierdzonego systemu podawania insuliny z zamkniętą pętlą w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania jest niedozwolone.
• Mieć ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego poza zakresem skurczowego ciśnienia krwi 160 mmHg i/lub powyżej 100 mmHg dla rozkurczowego ciśnienia krwi (jeśli powtarzane pomiary mieszczą się w tym zakresie, pacjent może zostać włączony do badania)
• Mieć chorobę wieńcową, która nie jest stabilna po leczeniu medycznym, w tym niestabilną dławicę piersiową, dławicę piersiową, która uniemożliwia umiarkowany wysiłek fizyczny pomimo leczenia medycznego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w kierunku zawału mięśnia sercowego, przezskórnej interwencji wieńcowej, enzymatycznej lizy przypuszczalnego zatoru wieńcowego lub pomostowania aortalno-wieńcowego
• Jednoczesne stosowanie produktu Afrezza lub jakiegokolwiek innego niż insulina środka zmniejszającego stężenie glukozy, innego niż metformina (w tym agonistów GLP-1, Symlin, inhibitorów DPP-4, inhibitorów SGLT-2, pochodnych sulfonylomocznika).
• Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna

• Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby uczestnika lub badanie na ryzyko, w tym:

  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 1 miesiąca od zakończenia badania klinicznego.
  • Alergia lub nadwrażliwość na hydrokortyzon lub którykolwiek składnik preparatu
  • Obecność znanej choroby nadnerczy
  • Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze
  • Aktywna infekcja dowolnego rodzaju lub ryzyko infekcji (podatność na infekcję) w wyniku znanej immunosupresji lub współistniejącego stanu immunosupresji
  • Samoistna plamica małopłytkowa (ITP)
  • ospa wietrzna
  • Jaskra lub inna przewlekła choroba oczu, na którą mogą niekorzystnie wpływać steroidy (np. zaćma, zwiększone ciśnienie w oku z innych przyczyn, wytrzeszcz)
  • Nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia jednym lub kilkoma lekami przeciwnadciśnieniowymi
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Obecne leczenie zaburzeń napadowych
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę, w tym osoby nieumiejące czytać ani pisać
  • Znana choroba wieńcowa
  • Aktywna gastropareza
  • Mukowiscydoza
  • Niekontrolowana choroba tarczycy (TSH niewykrywalne lub > 10 mIU/l)
  • Znane nadużywanie alkoholu
  • Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśni, stosowanie jakiegokolwiek leku, jakakolwiek choroba rakotwórcza lub inne istotne zaburzenie medyczne, jeśli ten uraz, lek lub choroba w ocenie badacza wpłynie na wypełnienie protokołu
  • Bieżące stosowanie leków beta-adrenolitycznych

  • Wyniki laboratoryjne:

    • HbA1c > 10,5%
    • Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (transaminazy >2 razy powyżej górnej granicy normy, kreatynina >1,5 mg/dl)
    • Laboratoria pobrane podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym (do innych celów) wystarczą do celów rejestracji
  • Tester cierpi na choroby skóry, które zdaniem badacza wykluczają noszenie urządzeń badawczych (zestawu infuzyjnego i czujnika) w jamie brzusznej. Przykłady obejmują między innymi: łuszczycę, oparzenia, blizny, egzemę, tatuaże i znaczny przerost w miejscach zużycia urządzenia; jakąkolwiek znaną alergię na kleje medyczne.
  • Obecnie w trakcie długotrwałego leczenia prednizonem lub innym steroidem
  • Jeśli pacjent był krótkotrwale leczony prednizonem, należy odroczyć włączenie do badania do czasu ustąpienia stanu podstawowego i ustąpienia leczenia prednizonem.
  • Alergia na badanie leku, pokarmu lub innego materiału badawczego.
  • Klinicznie istotne badanie przedmiotowe, badanie laboratoryjne lub nieprawidłowość funkcji życiowych.
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (innym niż rak podstawnokomórkowy).
• Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub w trakcie badania
• Posiadanie bezpośredniego przełożonego w miejscu zatrudnienia, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (jako badacz, koordynator itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania klinicznego