Искусственная поджелудочная железа с различными стресс-оценками в амбулаторных условиях

Критерии включения:

• Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарный диабет 1 типа в течение как минимум одного года и использование инсулина в течение как минимум 1 года
• Использование инсулиновой помпы не менее 3 месяцев на момент скрининга. Использование инсулиновой помпы включает в себя использование автоматизированных функций, включая прогностическую или пороговую приостановку при низком уровне глюкозы или гибридный замкнутый цикл с датчиком Dexcom или без него.
• Знакомство и использование соотношения углеводов для пищевых болюсов.
• Возраст ≥18,0 лет
• HbA1c < 10,5%, по данным тестирования на месте или в центральной лаборатории. HbA1c будет оцениваться во время скринингового визита, или, если он уже был проведен в течение 2 недель после скринингового визита, вместо повторной оценки может быть использовано предыдущее лабораторное значение.
• Для женщин, которые в настоящее время не беременны. Если женщина ведет активную половую жизнь, она должна согласиться на использование формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании и в течение одного месяца после него. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче будет необходим для всех женщин детородного возраста. Участники, которые забеременеют, будут исключены из исследования. Кроме того, участники, у которых во время исследования появится намерение забеременеть в течение периода исследования, будут исключены из исследования.
• Готовность переключить домашнюю помпу на PLGS или полностью ручной режим при использовании гибрида — исследователь уверен, что участник может успешно управлять всеми исследуемыми устройствами и способен соблюдать протокол.
• Готовность перейти на лизпро (хумалог) или аспарт (новолог), если они еще не используются, и не использовать во время исследования никаких других инсулинов, кроме лизпро (хумалог) или аспарт (новолог).
• Готовность не начинать прием каких-либо новых неинсулиновых сахароснижающих препаратов в ходе исследования.

Критерий исключения:

• Использование неутвержденной замкнутой системы доставки инсулина в течение 2 недель до скрининга или во время исследования не допускается.
• Иметь при скрининге артериальное давление за пределами диапазона 160 мм рт.ст. систолического артериального давления и/или выше 100 мм рт.ст. диастолического артериального давления (если повторные измерения находятся в пределах этого диапазона, пациент может быть включен в исследование)
• Имеют ишемическую болезнь сердца, которая не является стабильной при медикаментозном лечении, включая нестабильную стенокардию, стенокардию, препятствующую умеренным физическим нагрузкам, несмотря на медикаментозное лечение, или в течение последних 12 месяцев до скрининга в анамнезе инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство, ферментативный лизис предполагаемой коронарной окклюзии или коронарное шунтирование
• Одновременное применение препарата Афрезза или любых неинсулиновых сахароснижающих средств, кроме метформина (включая агонисты ГПП-1, симлин, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2, препараты сульфонилмочевины).
• Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови

• Состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного лица, может подвергнуть участника или исследование риску, включает:

  • Беременность или планирование беременности в течение 1 месяца после завершения клинического исследования.
  • Аллергия или гиперчувствительность к гидрокортизону или любому компоненту препарата
  • Наличие известного заболевания надпочечников
  • Системные грибковые инфекции
  • Активная инфекция любого типа или риск заражения (восприимчивость к инфекции) из-за известной иммуносупрессии или основного иммуносупрессивного состояния
  • Идиопатическая тромбоцитопения пурпура (ИТП)
  • Ветряная оспа
  • Глаукома или другое хроническое заболевание глаз, на которое могут отрицательно повлиять стероиды (например, катаракта, повышенное внутриглазное давление по другим причинам, экзофтальм)
  • Артериальная гипертензия, требующая лечения одним или несколькими антигипертензивными препаратами
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Современное лечение судорожного расстройства
  • Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству, включая субъектов, не умеющих читать или писать
  • Известная ишемическая болезнь сердца
  • Активный гастропарез
  • Муковисцидоз
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы (ТТГ не определяется или > 10 мМЕ/л)
  • известное злоупотребление алкоголем
  • Недавняя травма тела или конечности, мышечное расстройство, использование любых лекарств, любое канцерогенное заболевание или другое серьезное заболевание, если эта травма, лекарство или заболевание, по мнению исследователя, повлияют на выполнение протокола.
  • Текущее использование бета-блокаторов

  • Лабораторные результаты:

    • HbA1c > 10,5%
    • Нарушение функции печени или почек (трансаминаза > 2 раз выше верхней границы нормы, креатинин > 1,5 мг/дл)
    • Лабораторий, отобранных во время скринингового визита или в течение трех месяцев до скрининга (для других целей), будет достаточно для регистрации.
  • У субъекта кожные заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают ношение исследуемых устройств (инфузионного набора и датчика) в брюшной полости. Примеры включают, но не ограничиваются: псориаз, ожоги, рубцы, экзема, татуировки и значительная гипертрофия в местах ношения устройства; любая известная аллергия на медицинские клеи.
  • В настоящее время находится на длительном лечении преднизолоном или другим стероидом.
  • Если субъект проходил краткосрочное лечение преднизолоном, отложите регистрацию до тех пор, пока основное заболевание и лечение преднизоном не разрешится.
  • Аллергия на исследуемый препарат, пищу или другой исследовательский материал.
  • Клинически значимое физикальное обследование, лабораторные анализы или отклонения от нормы основных показателей жизнедеятельности.
  • Воздействие любого исследуемого препарата в течение 30 дней.
  • История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга (кроме базально-клеточного рака).
• Участие в другом испытании фармацевтического препарата или устройства во время регистрации или во время исследования
• Наличие непосредственного руководителя по месту работы, который также принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования (в качестве исследователя, координатора и т.п.); или наличие родственника первой степени родства, который принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования