Kunstmatige alvleesklier met verschillende stressbeoordelingen in de poliklinische setting

Inclusiecriteria:

• Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar en het gebruik van insuline gedurende ten minste 1 jaar
• Minimaal 3 maanden gebruik van een insulinepomp ten tijde van de screening. Het gebruik van de insulinepomp omvat het gebruik van geautomatiseerde functies, waaronder voorspellende of drempelarme lage glucose-onderbreking of hybride closed-loop met of zonder een Dexcom-sensor.
• Bekendheid met en gebruik van een koolhydraatratio voor maaltijdbolussen.
• Leeftijd ≥18,0 jaar oud
• HbA1c < 10,5%, zoals uitgevoerd door point-of-care of centraal laboratoriumonderzoek. HbA1c zal worden beoordeeld tijdens het screeningsbezoek, of als dit al binnen 2 weken na het screeningsbezoek is voltooid, kan de eerdere laboratoriumwaarde worden gebruikt in plaats van deze beoordeling te herhalen.
• Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn. Als vrouw en seksueel actief, moet u akkoord gaan met het gebruik van een vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen tijdens de deelname aan het onderzoek en tot een maand daarna. Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine is vereist voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Deelnemers die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt. Ook zullen deelnemers die tijdens het onderzoek ontwikkelen en de intentie uiten om binnen de tijdspanne van het onderzoek zwanger te worden, worden stopgezet.
• Bereidheid om de thuispomp over te schakelen naar PLGS of volledig handmatige modus bij gebruik van hybride - Onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de deelnemer alle onderzoeksapparaten met succes kan bedienen en in staat is zich aan het protocol te houden.
• Bereidheid om over te stappen op lispro (Humalog) of aspart (Novolog) als dit nog niet wordt gebruikt, en om tijdens het onderzoek geen andere insuline te gebruiken dan lispro (Humalog) of aspart (Novolog).
• Bereidheid om in de loop van de proef geen nieuwe niet-insuline glucoseverlagende middelen te starten.

Uitsluitingscriteria:

• Het gebruik van een niet-goedgekeurd closed-loop insulinetoedieningssysteem binnen 2 weken voor de screening of tijdens het onderzoek is niet toegestaan.
• Een bloeddruk hebben bij de screening buiten het bereik van 160 mmHg systolische bloeddruk en/of hoger dan 100 mmHg voor diastolische bloeddruk (als herhaalde metingen binnen dit bereik vallen, kan de patiënt in het onderzoek worden opgenomen)
• Een coronaire hartziekte hebben die niet stabiel is met medische behandeling, waaronder onstabiele angina pectoris, angina pectoris die matige lichaamsbeweging verhindert ondanks medische behandeling, of in de laatste 12 maanden vóór screening een voorgeschiedenis van myocardinfarct, percutane coronaire interventie, enzymatische lysis van een vermoedelijke coronaire occlusie of coronaire bypassoperatie
• Gelijktijdig gebruik van Afrezza of een ander glucoseverlagend middel dan metformine (waaronder GLP-1-agonisten, Symlin, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, sulfonylureumderivaten).
• Hemofilie of een andere bloedingsstoornis

• Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou brengen, omvat:

  • Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen 1 maand na afronding van de klinische proef.
  • Allergie of overgevoeligheid voor hydrocortison of een ander bestanddeel van de formulering
  • Aanwezigheid van een bekende bijnieraandoening
  • Systemische schimmelinfecties
  • Actieve infectie van welke aard dan ook, of risico op infectie (gevoeligheid voor infectie) door bekende immunosuppressie of onderliggende immunosuppressieve aandoening
  • Idiopathische trombocytopenie purpura (ITP)
  • waterpokken
  • Glaucoom of een andere chronische oogaandoening die nadelig kan worden beïnvloed door steroïden (bijv. cataract, verhoogde oogdruk door andere oorzaken, exophthalmus)
  • Hypertensie die behandeling met een of meer antihypertensiva vereist
  • Congestief hartfalen
  • Huidige behandeling voor een epileptische aandoening
  • Geestelijke onbekwaamheid, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan, inclusief personen die niet kunnen lezen of schrijven
  • Bekende coronaire hartziekte
  • Actieve gastroparese
  • Taaislijmziekte
  • Ongecontroleerde schildklierziekte (TSH niet detecteerbaar of > 10 mIU/L)
  • Bekend misbruik van alcohol
  • Een recente verwonding aan lichaam of ledemaat, spieraandoening, gebruik van medicatie, kankerverwekkende ziekte of andere significante medische aandoening als die verwonding, medicatie of ziekte naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van het protocol
  • Huidig ​​​​gebruik van een bètablokkermedicatie

  • Laboratorium resultaten:

    • HbA1c > 10,5%
    • Abnormale lever- of nierfunctie (transaminase > 2 keer de bovengrens van normaal, creatinine > 1,5 mg/dl)
    • Labs getrokken bij screeningsbezoek of binnen drie maanden voorafgaand aan screening (voor andere doeleinden) zijn voldoende voor inschrijvingsdoeleinden
  • De proefpersoon heeft een huidaandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van de onderzoekshulpmiddelen (infusieset en sensor) in de buik onmogelijk zou maken. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: psoriasis, brandwonden, littekens, eczeem, tatoeages en significante hypertrofie op plaatsen waar het apparaat versleten is; elke bekende allergie voor medische lijmen.
  • Momenteel onder langdurige behandeling met prednison of andere steroïden
  • Als de proefpersoon een kortetermijnbehandeling met prednison heeft gehad, stel de inschrijving dan uit totdat de onderliggende aandoening en de behandeling met prednison zijn verdwenen.
  • Allergie voor studiemedicatie, voedsel of ander studiemateriaal.
  • Klinisch significant lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest of afwijking van de vitale functies.
  • Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen.
  • Geschiedenis van maligniteit binnen de 5 jaar voorafgaand aan screening (anders dan basaalcelcarcinoom).
• Deelname aan een andere studie van een geneesmiddel of apparaat op het moment van inschrijving of tijdens de studie
• Een directe supervisor op de standplaats hebben die ook direct betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef (als onderzoeksonderzoeker, coördinator, enz.); of een familielid in de eerste graad hebben die direct betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef