Konstgjord bukspottkörtel med olika stressbedömningar i öppenvården

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnos, baserad på utredarens bedömning, av typ 1-diabetes under minst ett år och användning av insulin i minst 1 år
• Använda en insulinpump i minst 3 månader vid tidpunkten för screening. Användning av insulinpump inkluderar användning av automatiserade funktioner, för att inkludera förutsägande eller tröskelvärde för lågglukossuspendering eller hybrid-sluten slinga med eller utan en Dexcom-sensor.
• Kännedom om och användning av ett kolhydratförhållande för måltidsbolus.
• Ålder ≥18,0 år gammal
• HbA1c < 10,5 %, utfört genom vårdcentral eller central laboratorietester. HbA1c kommer att bedömas vid screeningbesöket, eller om det redan är avslutat inom 2 veckor efter screeningbesöket, kan det tidigare labbvärdet användas i stället för att upprepa denna bedömning.
• För kvinnor, för närvarande inte känt för att vara gravida. Om kvinna och sexuellt aktiv, måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en deltagare i studien och upp till en månad efteråt. Ett negativt serum- eller uringraviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor i fertil ålder. Deltagare som blir gravida kommer att avbrytas från studien. Dessutom kommer deltagare som under studien utvecklar och uttrycker avsikt att bli gravida inom studiens tidsperiod att avbrytas.
• Villighet att byta hempump till PLGS eller helt manuellt läge om hybrid används - Utredaren är säker på att deltagaren framgångsrikt kan använda alla studieenheter och kan följa protokollet.
• Villighet att byta till lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) om den inte redan använder, och att inte använda något annat insulin än lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under studien.
• Vilja att inte starta något nytt icke-insulin glukossänkande medel under försökets gång.

Exklusions kriterier:

• Det är inte tillåtet att använda ett ej godkänt insulintillförselsystem inom 2 veckor före screening eller under studien.
• Ha ett blodtryck vid screening utanför intervallet 160 mmHg systoliskt blodtryck och/eller högre än 100 mmHg för diastoliskt blodtryck (om upprepade mätningar ligger inom detta intervall kan patienten inkluderas i studien)
• Har kranskärlssjukdom som inte är stabil med medicinsk behandling, inklusive instabil angina, angina som förhindrar måttlig träning trots medicinsk behandling, eller inom de senaste 12 månaderna före screening en historia av hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, enzymatisk lys av en förmodad koronarocklusion , eller kranskärlsbypasstransplantation
• Samtidig användning av Afrezza eller något annat icke-insulin-glukossänkande medel än metformin (inklusive GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, sulfonylureider).
• Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning

• Ett tillstånd, som enligt utredaren eller den som utsetts, skulle utsätta deltagaren eller studien i riskzonen, inklusive:

  • Graviditet eller planering av graviditet inom 1 månad efter avslutad klinisk prövning.
  • Allergi eller överkänslighet mot hydrokortison eller någon komponent i formuleringen
  • Förekomst av en känd binjuresjukdom
  • Systemiska svampinfektioner
  • Aktiv infektion av något slag, eller risk för infektion (mottaglighet för infektion) från känd immunsuppression eller underliggande immunsupprimerad tillstånd
  • Idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP)
  • Vattkoppor
  • Glaukom eller annat kroniskt okulärt tillstånd som kan påverkas negativt av steroider (t.ex. grå starr, ökat ögontryck av andra orsaker, exoftalmos)
  • Hypertoni som kräver behandling med en eller flera antihypertensiva läkemedel
  • Hjärtsvikt
  • Nuvarande behandling för en anfallssjukdom
  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete, inklusive personer som inte kan läsa eller skriva
  • Känd kranskärlssjukdom
  • Aktiv gastropares
  • Cystisk fibros
  • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom (TSH ej detekterbar eller > 10 mIU/L)
  • Känt missbruk av alkohol
  • En nyligen inträffad skada på kropp eller lem, muskelstörning, användning av någon medicin, någon cancerframkallande sjukdom eller annan betydande medicinsk störning om den skadan, medicineringen eller sjukdomen enligt utredarens bedömning kommer att påverka kompletteringen av protokollet
  • Nuvarande användning av en betablockerare

  • Laboratorieresultat:

    • HbA1c > 10,5 %
    • Onormal lever- eller njurfunktion (transaminas >2 gånger den övre normalgränsen, kreatinin > 1,5 mg/dL)
    • Laborationer som dras vid screeningbesök eller inom tre månader före screening (för andra ändamål) kommer att räcka för registreringsändamål
  • Försökspersonen har hudåkommor som, enligt utredarens beslut, skulle utesluta att bära studieutrustningen (infusionsset och sensor) i buken. Exempel inkluderar men är inte begränsade till: psoriasis, brännskador, skrämsel, eksem, tatueringar och betydande hypertrofi på platser där enheten bärs; någon känd allergi mot medicinska lim.
  • För närvarande på långtidsbehandling med prednison eller annan steroid
  • Om patienten hade varit på korttidsbehandling av prednison, skjut upp inskrivningen tills det underliggande tillståndet och prednisonbehandlingen har löst sig.
  • Allergi mot studier av läkemedel, mat eller annat studiematerial.
  • Kliniskt signifikant fysisk undersökning, laboratorietest eller avvikelse från vitala tecken.
  • Exponering för något prövningsläkemedel inom 30 dagar.
  • Historik av malignitet inom 5 år före screening (annat än basalcellscancer).
• Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning vid tidpunkten för inskrivningen eller under studien
• Att ha en direkt handledare på anställningsplatsen som också är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen (som studieutredare, koordinator, etc.); eller ha en första gradens släkting som är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen