Pâncreas artificial com diferentes avaliações de estresse em ambiente ambulatorial

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico, com base na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano e em uso de insulina há pelo menos 1 ano
• Usando uma bomba de insulina por pelo menos 3 meses no momento da triagem. O uso da bomba de insulina inclui o uso de recursos automatizados, para incluir suspensão preditiva ou de limite de baixa glicose ou circuito fechado híbrido com ou sem um sensor Dexcom.
• Familiaridade e uso de uma proporção de carboidratos para bolos de refeição.
• Idade ≥18,0 anos
• HbA1c < 10,5%, conforme realizado por ponto de atendimento ou teste de laboratório central. A HbA1c será avaliada na visita de triagem ou, se já estiver concluída dentro de 2 semanas após a visita de triagem, o valor de laboratório anterior pode ser usado em vez de repetir esta avaliação.
• Para as mulheres, atualmente não conhecidas por estarem grávidas. Se mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para prevenir a gravidez enquanto participante do estudo e até um mês depois. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo será necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar. As participantes que engravidarem serão descontinuadas do estudo. Além disso, as participantes que durante o estudo desenvolverem e expressarem a intenção de engravidar dentro do período do estudo serão descontinuadas.
• Disposição para mudar a bomba doméstica para PLGS ou modo manual completo se estiver usando híbrido - O investigador tem confiança de que o participante pode operar com sucesso todos os dispositivos do estudo e é capaz de aderir ao protocolo.
• Vontade de mudar para lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) se ainda não estiver usando, e não usar outra insulina além de lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) durante o estudo.
• Vontade de não iniciar qualquer novo agente hipoglicemiante não insulínico durante o curso do estudo.

Critério de exclusão:

• O uso de um sistema de administração de insulina de circuito fechado não aprovado dentro de 2 semanas antes da triagem ou durante o estudo não é permitido.
• Ter uma pressão arterial na triagem fora da faixa de 160 mmHg para pressão arterial sistólica e/ou maior que 100 mmHg para pressão arterial diastólica (se medições repetidas estiverem dentro dessa faixa, o paciente pode ser incluído no estudo)
• Tem doença arterial coronariana que não é estável com tratamento médico, incluindo angina instável, angina que impede o exercício moderado apesar do tratamento médico, ou nos últimos 12 meses antes da triagem história de infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, lise enzimática de uma oclusão coronária presumida , ou cirurgia de revascularização do miocárdio
• Uso concomitante de Afrezza ou qualquer agente hipoglicemiante não insulínico que não seja metformina (incluindo agonistas de GLP-1, Symlin, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2, sulfonilureias).
• Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico

• Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante ou o estudo em risco, incluindo:

  • Gravidez ou planejamento de gravidez dentro de 1 mês após a conclusão do ensaio clínico.
  • Alergia ou hipersensibilidade à hidrocortisona ou a qualquer componente da formulação
  • Presença de um distúrbio adrenal conhecido
  • Infecções fúngicas sistêmicas
  • Infecção ativa de qualquer tipo ou em risco de infecção (suscetibilidade à infecção) por imunossupressão conhecida ou condição imunossuprimida subjacente
  • Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI)
  • Varicela
  • Glaucoma ou outra condição ocular crônica que pode ser adversamente afetada por esteróides (por exemplo, catarata, aumento da pressão ocular por outras causas, exoftalmia)
  • Hipertensão que requer tratamento com um ou mais medicamentos anti-hipertensivos
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Tratamento atual para um distúrbio convulsivo
  • Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada, incluindo indivíduos incapazes de ler ou escrever
  • Doença arterial coronariana conhecida
  • Gastroparesia ativa
  • Fibrose cística
  • Doença tireoidiana não controlada (TSH indetectável ou > 10 mIU/L)
  • Abuso conhecido de álcool
  • Uma lesão recente no corpo ou membro, distúrbio muscular, uso de qualquer medicamento, qualquer doença cancerígena ou outro distúrbio médico significativo se essa lesão, medicamento ou doença no julgamento do investigador afetar a conclusão do protocolo
  • Uso atual de um medicamento betabloqueador

  • Resultados laboratoriais:

    • HbA1c > 10,5%
    • Função hepática ou renal anormal (Transaminase > 2 vezes o limite superior do normal, creatinina > 1,5 mg/dL)
    • Os laboratórios sorteados na visita de triagem ou dentro de três meses antes da triagem (para outros fins) serão suficientes para fins de inscrição
  • O sujeito tem problemas de pele que, na determinação do investigador, impediriam o uso dos dispositivos de estudo (conjunto de infusão e sensor) no abdômen. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a: psoríase, queimaduras, cicatrizes, eczema, tatuagens e hipertrofia significativa em locais de uso do dispositivo; qualquer alergia conhecida a adesivos médicos.
  • Atualmente em tratamento de longo prazo com prednisona ou outro esteróide
  • Se o indivíduo estiver em tratamento de curto prazo com prednisona, adie a inscrição até que a condição subjacente e o tratamento com prednisona sejam resolvidos.
  • Alergia para estudar drogas, alimentos ou outro material de estudo.
  • Exame físico clinicamente significativo, teste laboratorial ou anormalidade dos sinais vitais.
  • Exposição a qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias.
  • História de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem (exceto carcinoma basocelular).
• Participação em outro teste farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou durante o estudo
• Ter um supervisor direto no local de trabalho que também esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico (como investigador do estudo, coordenador, etc.); ou ter um parente de primeiro grau que esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico