외래 환자 환경에서 스트레스 평가가 다른 인공 췌장

포함 기준:

• 조사자 평가에 근거한 제1형 당뇨병의 임상 진단이 최소 1년 동안 및 최소 1년 동안 인슐린 사용
• 스크리닝 시 최소 3개월 동안 인슐린 펌프를 사용합니다. 인슐린 펌프 사용에는 Dexcom 센서가 있거나 없는 예측 또는 역치 저혈당 중단 또는 하이브리드 폐쇄 루프를 포함하는 자동화 기능의 사용이 포함됩니다.
• 식사 볼루스에 대한 탄수화물 비율의 익숙함과 사용.
• 나이 ≥18.0 세
• 현장 진료 또는 중앙 실험실 검사에서 HbA1c < 10.5%. HbA1c는 스크리닝 방문 시 평가하거나 스크리닝 방문 2주 이내에 이미 완료한 경우 이 평가를 반복하는 대신 이전 실험실 값을 사용할 수 있습니다.
• 여성의 경우 현재 임신 ​​여부가 알려지지 않았습니다. 여성이고 성적으로 활발한 경우, 연구 참여 기간과 그 후 최대 1개월 동안 임신을 예방하기 위해 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요합니다. 임신한 참가자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 연구 기간 동안 개발하고 연구 기간 내에 임신할 의사를 표현한 참가자는 중단됩니다.
• 하이브리드를 사용하는 경우 홈 펌프를 PLGS 또는 전체 수동 모드로 전환하려는 의지 - 연구자는 참가자가 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
• 이미 사용하지 않는 경우 lispro(Humalog) 또는 aspart(Novolog)로 전환하고 연구 중에 lispro(Humalog) 또는 aspart(Novolog) 외에 다른 인슐린을 사용하지 않을 의향.
• 시험 기간 동안 새로운 비인슐린 포도당 저하제를 시작하지 않으려는 의지.

제외 기준:

• 스크리닝 전 2주 이내 또는 연구 기간 동안 승인되지 않은 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템의 사용은 허용되지 않습니다.
• 스크리닝 시 혈압이 160 mmHg 수축기 혈압 및/또는 100 mmHg 이상의 확장기 혈압 범위를 벗어남(반복 측정이 이 범위 내에 있으면 환자가 연구에 포함될 수 있음)
• 불안정형 협심증, 내과적 관리에도 불구하고 적당한 운동을 할 수 없는 협심증, 심근경색 병력을 선별하기 전 최근 12개월 이내, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥폐색이 추정되는 효소용해증 등 내과적 관리가 불안정한 관상동맥질환이 있는 자 , 또는 관상 동맥 우회로 이식
• 아프레자 또는 메트포르민 이외의 비인슐린 혈당 강하제(GLP-1 작용제, Symlin, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 설포닐우레아 포함)의 병용.
• 혈우병 또는 기타 출혈 장애

• 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 참가자 또는 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 조건은 다음과 같습니다.

  • 임상시험 완료 후 1개월 이내 임신 또는 임신 계획
  • 히드로코르티손 또는 제제의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 알려진 부신 장애의 존재
  • 전신 진균 감염
  • 모든 종류의 활동성 감염 또는 알려진 면역억제 또는 근본적인 면역억제 상태로 인한 감염(감염에 대한 감수성) 위험이 있는 감염
  • 특발성 혈소판 감소증 자반병(ITP)
  • 수두
  • 스테로이드에 의해 악영향을 받을 수 있는 녹내장 또는 기타 만성 안구 질환(예: 백내장, 다른 원인으로 인한 안압 상승, 안구돌출증)
  • 하나 이상의 항고혈압제로 치료가 필요한 고혈압
  • 울혈 성 심부전증
  • 발작 장애에 대한 현재 치료
  • 읽고 쓸 수 없는 피험자를 포함하여 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
  • 알려진 관상 동맥 질환
  • 활성 위마비
  • 낭포성 섬유증
  • 조절되지 않는 갑상선 질환(TSH 감지 불가 또는 > 10 mIU/L)
  • 알려진 알코올 남용
  • 신체 또는 사지의 최근 부상, 근육 장애, 약물 사용, 발암성 질병 또는 조사관의 판단에 따라 해당 부상, 약물 또는 질병이 프로토콜 완료에 영향을 미치는 경우 기타 심각한 의학적 장애
  • 베타 차단제 약물의 현재 사용

  • 실험실 결과:

    • HbA1c > 10.5%
    • 간 또는 신장 기능 이상(Transaminase > 정상 상한치의 2배, 크레아티닌 > 1.5 mg/dL)
    • 스크리닝 방문 시 또는 스크리닝 전 3개월 이내에(다른 목적을 위해) 추출된 실험실은 등록 목적으로 충분합니다.
  • 피험자는 조사자의 판단에 따라 복부에 연구 장치(주입 세트 및 센서)를 착용할 수 없는 피부 상태가 있습니다. 예는 건선, 화상, 흉터, 습진, 문신, 기기 착용 부위의 현저한 비대; 의료용 접착제에 대한 모든 알려진 알레르기.
  • 현재 프레드니손 또는 다른 스테로이드를 사용하여 장기 치료 중
  • 피험자가 프레드니손의 단기 치료를 받은 경우, 근본적인 상태와 프레드니손 치료가 해결될 때까지 등록을 연기합니다.
  • 연구 약물, 음식 또는 기타 연구 자료에 대한 알레르기.
  • 임상적으로 중요한 신체 검사, 실험실 검사 또는 활력 징후 이상.
  • 30일 이내에 시험용 약물에 노출.
  • 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(기저 세포 암종 제외).
• 등록 시점 또는 연구 기간 동안 다른 제약 또는 장치 시험에 참여
• 고용 장소에 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직속 감독관(연구 조사자, 코디네이터 등)이 있는 경우 또는 임상시험 수행에 직접적으로 관여하는 직계가족이 있는 경우