Páncreas artificial con diferentes evaluaciones de estrés en el ámbito ambulatorio

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos un año y uso de insulina durante al menos 1 año
• Usar una bomba de insulina durante al menos 3 meses en el momento de la selección. El uso de la bomba de insulina incluye el uso de funciones automatizadas, para incluir la suspensión predictiva o de umbral bajo de glucosa o circuito cerrado híbrido con o sin un sensor Dexcom.
• Familiaridad y uso de una proporción de carbohidratos para bolos de comida.
• Edad ≥18,0 años
• HbA1c < 10,5 %, según lo realizado por pruebas de laboratorio central o en el punto de atención. La HbA1c se evaluará en la visita de selección o, si ya se completó dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección, se puede usar el valor de laboratorio anterior en lugar de repetir esta evaluación.
• Para mujeres, actualmente no se sabe que estén embarazadas. Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar usar un método anticonceptivo para evitar el embarazo mientras participe en el estudio y hasta un mes después. Se requerirá una prueba de embarazo en suero u orina negativa para todas las mujeres en edad fértil. Las participantes que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio. Además, las participantes que durante el estudio desarrollen y expresen la intención de quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio serán descontinuadas.
• Voluntad de cambiar la bomba doméstica a PLGS o al modo manual completo si se usa híbrido: el investigador confía en que el participante puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo.
• Voluntad de cambiar a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) si no lo está usando ya, y de no usar otra insulina además de lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante el estudio.
• Voluntad de no iniciar ningún fármaco hipoglucemiante nuevo que no sea insulina durante el transcurso del ensayo.

Criterio de exclusión:

• No se permite el uso de un sistema de administración de insulina de circuito cerrado no aprobado dentro de las 2 semanas anteriores a la selección o durante el estudio.
• Tener una presión arterial en el momento de la selección fuera del rango de presión arterial sistólica de 160 mmHg y/o superior a 100 mmHg para la presión arterial diastólica (si las mediciones repetidas están dentro de este rango, el paciente puede ser incluido en el estudio)
• Tiene una enfermedad de las arterias coronarias que no es estable con el tratamiento médico, incluida la angina inestable, la angina que impide el ejercicio moderado a pesar del tratamiento médico, o en los últimos 12 meses antes de la detección, antecedentes de infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, lisis enzimática de una supuesta oclusión coronaria , o injerto de derivación de arteria coronaria
• Uso concurrente de Afrezza o cualquier agente reductor de glucosa que no sea insulina que no sea metformina (incluidos los agonistas de GLP-1, Symlin, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, sulfonilureas).
• Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico

• Una condición que, en opinión del investigador o designado, pondría en riesgo al participante o al estudio, que incluye:

  • Embarazo o planificación del embarazo en el plazo de 1 mes desde la finalización del ensayo clínico.
  • Alergia o hipersensibilidad a la hidrocortisona o a cualquier componente de la formulación
  • Presencia de un trastorno suprarrenal conocido
  • Infecciones fúngicas sistémicas
  • Infección activa de cualquier tipo, o en riesgo de infección (susceptibilidad a la infección) por inmunosupresión conocida o condición inmunosuprimida subyacente
  • Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)
  • Varicela
  • Glaucoma u otra afección ocular crónica que podría verse afectada negativamente por los esteroides (p. ej., cataratas, aumento de la presión ocular por otras causas, exoftalmos)
  • Hipertensión que requiere tratamiento con uno o más medicamentos antihipertensivos
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Tratamiento actual para un trastorno convulsivo
  • Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma que impidan una comprensión o cooperación adecuadas, incluidos los sujetos que no pueden leer o escribir
  • Enfermedad arterial coronaria conocida
  • Gastroparesia activa
  • Fibrosis quística
  • Enfermedad tiroidea no controlada (TSH indetectable o > 10 mIU/L)
  • Abuso conocido de alcohol
  • Una lesión reciente en el cuerpo o una extremidad, trastorno muscular, uso de cualquier medicamento, cualquier enfermedad cancerígena u otro trastorno médico importante si, a juicio del investigador, dicha lesión, medicamento o enfermedad afectará la finalización del protocolo.
  • Uso actual de un medicamento betabloqueante

  • Resultados de laboratorio:

    • HbA1c > 10,5 %
    • Función hepática o renal anormal (transaminasas > 2 veces el límite superior de lo normal, creatinina > 1,5 mg/dL)
    • Los laboratorios extraídos en la visita de selección o dentro de los tres meses anteriores a la selección (para otros fines) serán suficientes para fines de inscripción
  • El sujeto tiene afecciones de la piel que, según la determinación del investigador, impedirían usar los dispositivos de estudio (equipo de infusión y sensor) en el abdomen. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a: psoriasis, quemaduras, cicatrices, eczemas, tatuajes e hipertrofia significativa en los sitios de uso del dispositivo; cualquier alergia conocida a los adhesivos médicos.
  • Actualmente en tratamiento a largo plazo con prednisona u otro esteroide
  • Si el sujeto había estado en tratamiento a corto plazo con prednisona, posponga la inscripción hasta que la afección subyacente y el tratamiento con prednisona se hayan resuelto.
  • Alergia al fármaco de estudio, alimentos u otro material de estudio.
  • Examen físico clínicamente significativo, prueba de laboratorio o anomalía de los signos vitales.
  • Exposición a cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días.
  • Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la selección (aparte del carcinoma de células basales).
• Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio
• Tener un supervisor directo en el lugar de trabajo que también esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico (como investigador del estudio, coordinador, etc.); o tener un familiar de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico