- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04142229
Umělá slinivka břišní s různým hodnocením stresu v ambulantním prostředí
28. listopadu 2020 aktualizováno: Sansum Diabetes Research Institute
Randomizované zkřížené srovnání umělé slinivky břišní vs. senzorem rozšířená pumpa/prediktivní pozastavení nízké hladiny glukózy s různým vyhodnocením stresu v ambulantním prostředí pro pacienty s diabetem 1. typu
Tato studie proveditelnosti je randomizovaná zkřížená studie, která bude porovnávat účinnost a bezpečnost systému automatizované aplikace inzulínu (AID) u pacientů s diabetem 1. typu pomocí algoritmu Model Predictive Control (MPC) versus terapie pomocí senzorové rozšířené pumpy (SAP)/Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) a bude zahrnovat různé indukce stresu a hodnocení po dobu 4 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen: 1) AID na dva týdny a SAP/PLGS na dva týdny nebo 2) SAP/PLGS na dva týdny a AID na dva týdny.
Během 4týdenní studie budou subjekty každý den nosit náramek Empatica E4, aby zaznamenávaly elektrodermální aktivitu, akcelerometr a údaje o srdečním tepu.
Subjekty budou také vyplňovat deníky pro záznam aktivity a stresu.
Během každého dvoutýdenního období přijdou subjekty do klinického centra dvakrát na zátěžové indukční testy v prostředí pod lékařským dohledem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu alespoň jednoho roku a používání inzulinu po dobu alespoň 1 roku na základě hodnocení zkoušejícího
- Používání inzulínové pumpy po dobu nejméně 3 měsíců v době screeningu. Použití inzulínové pumpy zahrnuje použití automatických funkcí, které zahrnují prediktivní nebo prahové nízkoglukózové suspendované nebo hybridní uzavřené smyčky se senzorem Dexcom nebo bez něj.
- Seznámení a použití poměru sacharidů pro bolusy s jídlem.
- Věk ≥18,0 let
- HbA1c < 10,5 %, jak bylo provedeno v místě péče nebo centrálním laboratorním testováním. HbA1c bude hodnocena při screeningové návštěvě, nebo pokud již byla dokončena do 2 týdnů od screeningové návštěvy, může být místo opakování tohoto hodnocení použita předchozí laboratorní hodnota.
- U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí. Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii a ještě jeden měsíc poté. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Rovněž účastnice, které během studie vyvinou a vyjádří úmysl otěhotnět během doby trvání studie, budou přerušeny.
- Ochota přepnout domácí pumpu do režimu PLGS nebo plně manuálního režimu, pokud používáte hybridní – Vyšetřovatel má jistotu, že účastník může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol.
- Ochota přejít na lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog), pokud ještě nepoužíváte, a během studie nepoužívat žádný jiný inzulin kromě lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog).
- Ochota nezahajovat v průběhu studie žádnou novou látku nesnižující hladinu inzulínu.
Kritéria vyloučení:
- Použití neschváleného systému pro aplikaci inzulínu s uzavřenou smyčkou během 2 týdnů před screeningem nebo během studie není povoleno.
- Mít krevní tlak při screeningu mimo rozsah systolického krevního tlaku 160 mmHg a/nebo vyšší než 100 mmHg u diastolického krevního tlaku (pokud jsou opakovaná měření v tomto rozmezí, může být pacient zařazen do studie)
- Máte onemocnění koronárních tepen, které není stabilní při lékařské péči, včetně nestabilní anginy pectoris, anginy pectoris, která brání mírnému cvičení navzdory lékařské péči, nebo v průběhu posledních 12 měsíců před screeningem anamnéza infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence, enzymatická lýza předpokládané koronární okluze nebo aortokoronární bypass
- Současné užívání přípravku Afrezza nebo jakéhokoli jiného přípravku nesnižujícího hladinu inzulínu než metforminu (včetně agonistů GLP-1, Symlinu, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT-2, sulfonylmočovin).
- Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii, zahrnuje:
- Těhotenství nebo plánování těhotenství do 1 měsíce od dokončení klinické studie.
- Alergie nebo přecitlivělost na hydrokortison nebo jakoukoli složku přípravku
- Přítomnost známé poruchy nadledvin
- Systémové plísňové infekce
- Aktivní infekce jakéhokoli druhu nebo s rizikem infekce (vnímavost k infekci) ze známé imunosuprese nebo základního imunosuprimovaného stavu
- Idiopatická trombocytopenie purpura (ITP)
- Plané neštovice
- Glaukom nebo jiný chronický oční stav, který by mohl být nepříznivě ovlivněn steroidy (např. šedý zákal, zvýšený oční tlak z jiných příčin, exoftalmus)
- Hypertenze vyžadující léčbu jedním nebo více antihypertenzivy
- Městnavé srdeční selhání
- Současná léčba záchvatové poruchy
- Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry bránící přiměřenému porozumění nebo spolupráci, včetně osob, které neumějí číst nebo psát
- Známé onemocnění koronárních tepen
- Aktivní gastroparéza
- Cystická fibróza
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy (TSH nedetekovatelné nebo > 10 mIU/l)
- Známé zneužívání alkoholu
- Nedávné poranění těla nebo končetiny, svalová porucha, použití jakýchkoli léků, jakékoli karcinogenní onemocnění nebo jiná významná zdravotní porucha, pokud toto zranění, léky nebo onemocnění podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu
- Současné užívání betablokátoru
Laboratorní výsledky:
- HbA1c > 10,5 %
- Abnormální funkce jater nebo ledvin (transamináza > 2násobek horní hranice normy, kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Laboratoře odebrané při screeningové návštěvě nebo do tří měsíců před screeningem (pro jiné účely) postačí pro účely zápisu
- Subjekt má kožní onemocnění, které by podle rozhodnutí zkoušejícího bránilo nošení studijních zařízení (infuzní souprava a senzor) v břiše. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na: lupénku, popáleniny, děsy, ekzémy, tetování a výraznou hypertrofii v místech opotřebení zařízení; jakákoli známá alergie na lékařská lepidla.
- V současné době na dlouhodobé léčbě prednisonem nebo jiným steroidem
- Pokud byl subjekt krátkodobě léčen prednizonem, odložte zařazení, dokud základní stav a léčba prednizonem nevymizí.
- Alergie na studovaný lék, jídlo nebo jiný studijní materiál.
- Klinicky významné fyzikální vyšetření, laboratorní test nebo abnormalita vitálních funkcí.
- Expozice jakémukoli zkoumanému léku do 30 dnů.
- Anamnéza malignity během 5 let před screeningem (jiná než bazaliom).
- Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie
- Mít přímého nadřízeného v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako zkoušející studie, koordinátor atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Automatizovaná dodávka inzulínu
Účastníci budou v ambulantním prostředí používat systém Automated Insulin Delivery (AID) iAPS po dobu 2 týdnů a dvakrát se dostaví do klinického centra na vyhodnocení stresu pod dohledem.
|
Systém AID (iAPS) se skládá z inzulínové pumpy, senzoru pro kontinuální monitorování glukózy Dexcom G6 a chytrého telefonu, který obsahuje algoritmus a komunikuje s ostatními zařízeními.
|
Aktivní komparátor: SAP/PLGS
Účastníci budou používat svou domácí pumpu se senzorem CGM (senzorová rozšířená pumpa) nebo v režimu Predictive Low Glucose Suspend (PLGS), pokud jejich domácí pumpa tento režim podporuje, po dobu 2 týdnů v ambulantním prostředí a dvakrát přijdou do klinického centra na dohled. hodnocení stresu.
|
Subjekty budou používat svou domácí inzulínovou pumpu a senzor kontinuálního monitorování glukózy Dexcom G6.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas v cílovém rozmezí glukózy
Časové okno: 4 týdny
|
Čas v cílovém rozmezí glukózy 70-180 mg/dl měřený pomocí CGM pro stanovení bezpečnosti a účinnosti integrovaného systému
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glukóza < 70 mg/dl
Časové okno: 4 týdny
|
Procento GGM glukózy < 70 mg/dl
|
4 týdny
|
Glukóza < 54 mg/dl
Časové okno: 4 týdny
|
Procento GGM glukózy < 54 mg/dl
|
4 týdny
|
Glukóza > 180 mg/dl
Časové okno: 4 týdny
|
Procento GGM glukózy > 180 mg/dl
|
4 týdny
|
Glukóza > 250 mg/dl
Časové okno: 4 týdny
|
Procento GGM glukózy > 250 mg/dl
|
4 týdny
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 4 týdny
|
Celkový počet závažných nežádoucích příhod během klinické studie
|
4 týdny
|
Závažné nežádoucí příhody zařízení (SADE)
Časové okno: 4 týdny
|
Celkový počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s použitím studijního zařízení během klinické studie
|
4 týdny
|
Nežádoucí účinky na zařízení (ADE)
Časové okno: 4 týdny
|
Celkový počet nežádoucích účinků zařízení (ADE) během klinické studie
|
4 týdny
|
Neočekávané nežádoucí účinky zařízení (UADE)
Časové okno: 4 týdny
|
Celkový počet neočekávaných nežádoucích účinků zařízení (UADE) během klinické studie
|
4 týdny
|
Změna hladiny glukózy s indukcí stresu
Časové okno: 4 týdny
|
Změna hladin glukózy se sezeními indukce stresu (mg/dl)
|
4 týdny
|
Změna požadavků na inzulín s indukcí stresu
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v požadavcích na inzulín se sezeními indukujícími stres (jednotky inzulínu)
|
4 týdny
|
Detekce stresu EDA
Časové okno: 4 týdny
|
Analýza EDA k ověření detekce stresu a korelace se změnami glukózy, a to jak během stresových sezení, tak v ambulantním prostředí
|
4 týdny
|
Postprandiální čas v cílovém rozsahu
Časové okno: 4 týdny
|
Procento času v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl postprandiálně do 5 hodin po jídle
|
4 týdny
|
Stanovení slinného kortizolu
Časové okno: 4 týdny
|
Stanovení slinného kortizolu (nmol/l) při vyvolání psychického a fyziologického stresu
|
4 týdny
|
Hodnocení psychického a fyziologického stresu pomocí zařízení Empatica
Časové okno: 4 týdny
|
EDA Měření psychického a fyziologického stresu z Empatica E4 Watch
|
4 týdny
|
Trierův sociální zátěžový test (TSST)
Časové okno: 4 týdny
|
Skóre Trier Social Stress Test (TSST) na konci každého uvedení do testu
|
4 týdny
|
Společensky hodnocený studený tlakový test (SECPT)
Časové okno: 4 týdny
|
Společensky hodnocené skóre testu studeného lisu (SECPT) na konci každé indukce testu
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková denní spotřeba inzulínu
Časové okno: 4 týdny
|
Celková denní spotřeba inzulínu (jednotky/den) jak během používání SAP/PLGS, tak při použití iAPS
|
4 týdny
|
Celková spotřeba bazálního inzulínu
Časové okno: 4 týdny
|
Celková denní spotřeba bazálního inzulínu (jednotky/den) během používání SAP/PLGS i při použití iAPS
|
4 týdny
|
Celkové použití bolusového inzulínu
Časové okno: 4 týdny
|
Celkové denní použití bolusového inzulínu (jednotky/den) během používání SAP/PLGS i při použití iAPS
|
4 týdny
|
Doba použití senzoru
Časové okno: 4 týdny
|
Celková doba využití CGM senzoru během používání SAP/PLGS i při použití iAPS
|
4 týdny
|
Aktivní doba uzavřené smyčky
Časové okno: 2 týdny
|
Procento času (hodiny/den) používání v uzavřené smyčce během dvou týdnů používání iAPS
|
2 týdny
|
Problémy se zařízením
Časové okno: 4 týdny
|
Celkový počet problémů se zařízeními během klinického hodnocení
|
4 týdny
|
Skóre dotazníku
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazník před a po použití AID k posouzení přijetí technologie, strachu z hypoglykémie, úzkosti spojené s cukrovkou (Likertova škála)
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yogish Kudva, MBBS, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pinsker JE, Deshpande S, McCrady-Spitzer S, Church MM, Kaur RJ, Perez J, Desjardins D, Piper M, Reid C, Doyle FJ 3rd, Kudva YC, Dassau E. Use of the Interoperable Artificial Pancreas System for Type 1 Diabetes Management During Psychological Stress. J Diabetes Sci Technol. 2021 Jan;15(1):184-185. doi: 10.1177/1932296820948566. Epub 2020 Aug 12. No abstract available.
- Kaur RJ, Deshpande S, Pinsker JE, Gilliam WP, McCrady-Spitzer S, Zaniletti I, Desjardins D, Church MM, Doyle Iii FJ, Kremers WK, Dassau E, Kudva YC. Outpatient Randomized Crossover Automated Insulin Delivery Versus Conventional Therapy with Induced Stress Challenges. Diabetes Technol Ther. 2022 May;24(5):338-349. doi: 10.1089/dia.2021.0436. Epub 2022 Apr 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-006965
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na iAPS
-
Laval UniversityMaltais, Francois, M.D.; Saey, Didier, M.D.; Dr Louis Laviolette; Dr Thomas SimilowskiNeznámýChronická obstrukční plicní nemocKanada
-
Sansum Diabetes Research InstituteHarvard University; Harvard School of Public Health (HSPH)Dokončeno
-
Sansum Diabetes Research InstituteMayo Clinic; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Harvard UniversityDokončenoDiabetes typu 1 | TěhotenstvíSpojené státy
-
Sansum Diabetes Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Harvard... a další spolupracovníciDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Istituto Auxologico ItalianoNáborMentální anorexie | Parkinsonova chorobaItálie
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Orofaryngeální spinocelulární karcinom | Stádium III kožního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku AJCC v8 | Stádium III hypofaryngeálního karcinomu AJCC v8 | Stádium III rakoviny hrtanu AJCC v8 | Stádium III rakoviny rtů a dutiny ústní AJCC v8 | Stádium III... a další podmínky