Künstliche Bauchspeicheldrüse mit unterschiedlichen Belastungsbeurteilungen im ambulanten Bereich

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer, von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr und Verwendung von Insulin seit mindestens einem Jahr
• Verwendung einer Insulinpumpe zum Zeitpunkt des Screenings seit mindestens 3 Monaten. Die Verwendung einer Insulinpumpe umfasst die Verwendung automatisierter Funktionen, einschließlich prädiktivem oder schwellwertbasiertem Suspendieren bei niedrigem Glukosespiegel oder Hybrid-Closed-Loop mit oder ohne Dexcom-Sensor.
• Vertrautheit und Verwendung eines Kohlenhydratverhältnisses für Mahlzeitenboli.
• Alter ≥18,0 Jahre
• HbA1c < 10,5 %, ermittelt durch Point-of-Care- oder Zentrallabortests. Der HbA1c-Wert wird beim Screening-Besuch bestimmt. Wenn dieser bereits innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch abgeschlossen ist, kann der vorherige Laborwert verwendet werden, anstatt diese Beurteilung zu wiederholen.
• Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind. Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie der Anwendung einer Form der Empfängnisverhütung zustimmen, um eine Schwangerschaft während der Teilnahme an der Studie und bis zu einem Monat danach zu verhindern. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Außerdem werden Teilnehmerinnen, die während der Studie die Absicht entwickeln und äußern, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Bereitschaft, die Heimpumpe auf PLGS oder vollständig manuellen Modus umzustellen, wenn Hybrid verwendet wird – Der Prüfer ist zuversichtlich, dass der Teilnehmer alle Studiengeräte erfolgreich bedienen kann und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten.
• Bereitschaft, auf Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) umzusteigen, wenn dies noch nicht geschehen ist, und während der Studie kein anderes Insulin außer Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) zu verwenden.
• Bereitschaft, im Verlauf der Studie kein neues, nicht insulinbasiertes blutzuckersenkendes Mittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Die Verwendung eines nicht zugelassenen Insulinabgabesystems mit geschlossenem Kreislauf innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder während der Studie ist nicht zulässig.
• Der Blutdruck liegt beim Screening außerhalb des Bereichs des systolischen Blutdrucks von 160 mmHg und/oder des diastolischen Blutdrucks über 100 mmHg (wenn wiederholte Messungen innerhalb dieses Bereichs liegen, kann der Patient in die Studie einbezogen werden).
• Sie haben eine koronare Herzkrankheit, die trotz medikamentöser Behandlung nicht stabil ist, einschließlich instabiler Angina pectoris, Angina pectoris, die trotz medikamentöser Behandlung ein moderates Training verhindert, oder innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention oder enzymatischer Lyse eines vermuteten Koronarverschlusses oder Koronararterien-Bypass-Transplantation
• Gleichzeitige Anwendung von Afrezza oder einem anderen glukosesenkenden Mittel als Metformin, das kein Insulin ist (einschließlich GLP-1-Agonisten, Symlin, DPP-4-Inhibitoren, SGLT-2-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe).
• Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung

• Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde, einschließlich:

  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb eines Monats nach Abschluss der klinischen Studie.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison oder einen der Bestandteile der Formulierung
  • Vorliegen einer bekannten Nebennierenerkrankung
  • Systemische Pilzinfektionen
  • Aktive Infektion jeglicher Art oder Infektionsrisiko (Infektionsanfälligkeit) aufgrund einer bekannten Immunsuppression oder einer zugrunde liegenden immunsupprimierten Erkrankung
  • Idiopathische Thrombozytopenie purpura (ITP)
  • Varizellen
  • Glaukom oder andere chronische Augenerkrankungen, die durch Steroide beeinträchtigt werden könnten (z. B. Katarakte, erhöhter Augendruck aus anderen Gründen, Exophthalmus)
  • Bluthochdruck, der eine Behandlung mit einem oder mehreren blutdrucksenkenden Medikamenten erfordert
  • Herzinsuffizienz
  • Aktuelle Behandlung einer Anfallserkrankung
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern, einschließlich Personen, die nicht lesen oder schreiben können
  • Bekannte koronare Herzkrankheit
  • Aktive Gastroparese
  • Mukoviszidose
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (TSH nicht nachweisbar oder > 10 mIU/L)
  • Bekannter Alkoholmissbrauch
  • Eine kürzliche Körper- oder Gliedmaßenverletzung, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten, eine krebserregende Krankheit oder eine andere schwerwiegende medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes Auswirkungen auf die Fertigstellung des Protokolls hat
  • Aktuelle Einnahme eines Betablocker-Medikaments

  • Laborergebnisse:

    • HbA1c > 10,5 %
    • Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (Transaminase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin > 1,5 mg/dl)
    • Labore, die beim Screening-Besuch oder innerhalb von drei Monaten vor dem Screening (für andere Zwecke) entnommen werden, reichen für die Einschreibung aus
  • Der Proband weist Hauterkrankungen auf, die nach Einschätzung des Untersuchers das Tragen der Studiengeräte (Infusionsset und Sensor) im Bauch ausschließen würden. Beispiele hierfür sind unter anderem: Psoriasis, Verbrennungen, Narbenbildung, Ekzeme, Tätowierungen und erhebliche Hypertrophie an Stellen, an denen das Gerät abgenutzt ist; jede bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe.
  • Derzeit in Langzeitbehandlung mit Prednison oder einem anderen Steroid
  • Wenn der Proband eine Kurzzeitbehandlung mit Prednison erhalten hat, verschieben Sie die Aufnahme, bis die Grunderkrankung und die Prednisonbehandlung abgeklungen sind.
  • Allergie gegen Studienmedikamente, Lebensmittel oder anderes Studienmaterial.
  • Klinisch signifikante körperliche Untersuchung, Labortest oder Anomalie der Vitalfunktionen.
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen.
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening (außer Basalzellkarzinom).
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während der Studie
• Einen direkten Vorgesetzten am Arbeitsplatz haben, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (als Prüfer, Koordinator usw.); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist