门诊环境中具有不同压力评估的人工胰腺

纳入标准：

• 根据研究者评估，临床诊断为 1 型糖尿病至少 1 年并且使用胰岛素至少 1 年
• 筛选时使用胰岛素泵至少 3 个月。 胰岛素泵的使用包括使用自动化功能，包括预测或阈值低葡萄糖暂停或带或不带 Dexcom 传感器的混合闭环。
• 熟悉和使用膳食推注的碳水化合物比例。
• 年龄≥18.0岁
• HbA1c < 10.5%，由护理点或中央实验室测试执行。 HbA1c 将在筛选访问时进行评估，或者如果已经在筛选访问的 2 周内完成，则可以使用先前的实验室值来代替重复此评估。
• 对于女性，目前不知道是否怀孕。 如果是女性并且性活跃，则必须同意在参加研究期间和之后最多一个月内使用一种避孕方法来防止怀孕。 所有有生育能力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠试验。 怀孕的参与者将停止研究。 此外，在研究期间发展并表示有意在研究期间怀孕的参与者将被终止。
• 如果使用混合动力，愿意将家用泵切换到 PLGS 或全手动模式 - 调查员有信心参与者可以成功操作所有研究设备并且能够遵守协议。
• 如果尚未使用，愿意改用赖脯胰岛素 (Humalog) 或门冬胰岛素 (Novolog)，并且在研究期间不使用除赖脯胰岛素 (Humalog) 或门冬胰岛素 (Novolog) 之外的其他胰岛素。
• 愿意在试验过程中不开始任何新的非胰岛素降糖药。

排除标准：

• 不允许在筛选前 2 周内或研究期间使用未经批准的闭环胰岛素输送系统。
• 筛查时的血压超出 160 mmHg 的收缩压和/或大于 100 mmHg 的舒张压（如果重复测量在此范围内，则患者可能被纳入研究）
• 患有经药物治疗不稳定的冠状动脉疾病，包括不稳定型心绞痛、尽管药物治疗仍阻止适度运动的心绞痛，或在筛选前的最后 12 个月内有心肌梗死史、经皮冠状动脉介入治疗、假定冠状动脉闭塞的酶促裂解, 或冠状动脉旁路移植术
• 同时使用 Afrezza 或二甲双胍以外的任何非胰岛素降糖药（包括 GLP-1 激动剂、Symlin、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、磺脲类药物）。
• 血友病或任何其他出血性疾病

• 研究者或指定人员认为会使参与者或研究面临风险的情况包括：

  • 完成临床试验后 1 个月内怀孕或计划怀孕。
  • 对氢化可的松或制剂的任何成分过敏或过敏
  • 存在已知的肾上腺疾病
  • 全身性真菌感染
  • 任何类型的活动性感染，或因已知的免疫抑制或潜在的免疫抑制状况而有感染风险（对感染易感）
  • 特发性血小板减少性紫癜 (ITP)
  • 水痘
  • 青光眼或其他可能受到类固醇不利影响的慢性眼部疾病（例如，白内障、其他原因引起的眼压升高、眼球突出）
  • 需要用一种或多种抗高血压药物治疗的高血压
  • 充血性心力衰竭
  • 目前对癫痫症的治疗
  • 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分的理解或合作，包括无法阅读或写作的对象
  • 已知冠状动脉疾病
  • 活动性胃轻瘫
  • 囊性纤维化
  • 不受控制的甲状腺疾病（无法检测到 TSH 或 > 10 mIU/L）
  • 已知滥用酒精
  • 最近身体或肢体受伤、肌肉疾病、使用任何药物、任何致癌疾病或其他重大医学疾病，如果研究者判断该损伤、药物或疾病将影响方案的完成
  • 当前使用 β 受体阻滞剂药物

  • 实验室结果：

    • 糖化血红蛋白 > 10.5%
    • 肝或肾功能异常（转氨酶 > 正常上限的 2 倍，肌酐 > 1.5 mg/dL）
    • 在筛选访问时或筛选前三个月内抽取的实验室（用于其他目的）将足以用于注册目的
  • 根据研究者的判断，受试者的皮肤状况会妨碍在腹部佩戴研究设备（输液器和传感器）。 示例包括但不限于：牛皮癣、烧伤、疤痕、湿疹、纹身和设备佩戴部位的显着肥大；任何已知的对医用粘合剂过敏。
  • 目前正在使用泼尼松或其他类固醇进行长期治疗
  • 如果受试者接受过泼尼松的短期治疗，则推迟入组，直到潜在病症和泼尼松治疗得到解决。
  • 对研究药物、食物或其他研究材料过敏。
  • 有临床意义的体格检查、实验室检查或生命体征异常。
  • 在 30 天内接触过任何研究药物。
  • 筛查前 5 年内有恶性肿瘤史（基底细胞癌除外）。
• 在注册时或研究期间参与另一项药物或设备试验
• 在工作地点有直接主管，他也直接参与进行临床试验（作为研究调查员、协调员等）；或有直接参与临床试验的一级亲属