Kunstig bukspyttkjertel med ulike stressvurderinger i poliklinisk setting

Inklusjonskriterier:

• Klinisk diagnose, basert på etterforskers vurdering, av type 1 diabetes i minst ett år og bruk av insulin i minst 1 år
• Bruk av insulinpumpe i minst 3 måneder på tidspunktet for screening. Bruk av insulinpumpe inkluderer bruk av automatiserte funksjoner, for å inkludere prediktiv eller terskel lavglukosesuspendering eller hybrid lukket sløyfe med eller uten Dexcom-sensor.
• Kjennskap til og bruk av et karbohydratforhold for måltidsboluser.
• Alder ≥18,0 år gammel
• HbA1c < 10,5 %, utført ved behandlingssted eller sentral laboratorietesting. HbA1c vil bli vurdert ved screeningbesøket, eller hvis det allerede er fullført innen 2 uker etter screeningbesøket, kan den tidligere laboratorieverdien brukes i stedet for å gjenta denne vurderingen.
• For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide. Hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens du deltar i studien og inntil en måned etterpå. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder. Deltakere som blir gravide vil bli avbrutt fra studien. Deltakere som i løpet av studien utvikler og uttrykker intensjon om å bli gravide innen studiens tidsrom vil også bli avbrutt.
• Vilje til å bytte hjemmepumpe til PLGS eller full manuell modus ved bruk av hybrid - Undersøkeren har tillit til at deltakeren kan betjene alle studieenheter og er i stand til å følge protokollen.
• Vilje til å bytte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) hvis det ikke allerede brukes, og ikke bruke annet insulin enn lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under studien.
• Vilje til ikke å starte noe nytt ikke-insulin glukosesenkende middel i løpet av forsøket.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av et ikke-godkjent insulintilførselssystem med lukket sløyfe innen 2 uker før screening eller under studien er ikke tillatt.
• Ha et blodtrykk ved screening utenfor området 160 mmHg systolisk blodtrykk og/eller større enn 100 mmHg for diastolisk blodtrykk (hvis gjentatte målinger er innenfor dette området, kan pasienten inkluderes i studien)
• Har koronarsykdom som ikke er stabil med medisinsk behandling, inkludert ustabil angina, angina som forhindrer moderat trening til tross for medisinsk behandling, eller innen de siste 12 månedene før screening en historie med hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, enzymatisk lysis av en antatt koronar okklusjon , eller koronar bypass-transplantasjon
• Samtidig bruk av Afrezza eller et annet ikke-insulin-glukosesenkende middel enn metformin (inkludert GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, sulfonylurea).
• Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse

• En tilstand, som etter etterforskerens eller den som er utpekt, vil sette deltakeren eller studien i fare, for å inkludere:

  • Graviditet eller planlegging av graviditet innen 1 måned etter at den kliniske studien er fullført.
  • Allergi eller overfølsomhet overfor hydrokortison, eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • Tilstedeværelse av en kjent binyresykdom
  • Systemiske soppinfeksjoner
  • Aktiv infeksjon av noe slag, eller med risiko for infeksjon (mottakelighet for infeksjon) fra kjent immunsuppresjon eller underliggende immunsupprimert tilstand
  • Idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP)
  • Vannkopper
  • Glaukom eller annen kronisk okulær tilstand som kan påvirkes negativt av steroider (f.eks. grå stær, økt okulært trykk av andre årsaker, eksoftalmus)
  • Hypertensjon som krever behandling med ett eller flere antihypertensive medisiner
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Nåværende behandling for en anfallsforstyrrelse
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, inkludert personer som ikke kan lese eller skrive
  • Kjent koronarsykdom
  • Aktiv gastroparese
  • Cystisk fibrose
  • Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom (TSH uoppdagelig eller > 10 mIU/L)
  • Kjent misbruk av alkohol
  • En nylig skade på kropp eller lem, muskellidelse, bruk av medisiner, kreftfremkallende sykdommer eller annen betydelig medisinsk lidelse hvis skaden, medisinen eller sykdommen etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av protokollen
  • Nåværende bruk av en betablokkermedisin

  • Laboratorieresultater:

    • HbA1c > 10,5 %
    • Unormal lever- eller nyrefunksjon (transaminase >2 ganger øvre normalgrense, kreatinin > 1,5 mg/dL)
    • Laboratorier trukket ved screeningbesøk eller innen tre måneder før screening (for andre formål) vil være tilstrekkelig for påmeldingsformål
  • Forsøkspersonen har hudsykdommer som, etter utforskerens avgjørelse, ville utelukke bruk av studieutstyret (infusjonssett og sensor) i magen. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til: psoriasis, brannskader, skremsel, eksem, tatoveringer og betydelig hypertrofi på steder med utstyrsslitasje; noen kjent allergi mot medisinske lim.
  • For tiden på langtidsbehandling med prednison eller andre steroider
  • Hvis pasienten hadde vært på kortvarig behandling med prednison, utsett registreringen til den underliggende tilstanden og prednisonbehandlingen er over.
  • Allergi for å studere medikament, mat eller annet studiemateriell.
  • Klinisk signifikant fysisk undersøkelse, laboratorietest eller vitale tegnavvik.
  • Eksponering for undersøkelsesmedisin innen 30 dager.
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før screening (annet enn basalcellekarsinom).
• Deltakelse i en annen farmasøytisk eller enhetsutprøving på tidspunktet for registrering eller under studien
• Å ha en direkte veileder på arbeidsstedet som også er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen (som studieetterforsker, koordinator osv.); eller ha en førstegrads slektning som er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen