Pancréas artificiel avec différentes évaluations du stress en ambulatoire

Critère d'intégration:

• Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de diabète de type 1 depuis au moins un an et utilisant de l'insuline depuis au moins 1 an
• Utilisation d'une pompe à insuline pendant au moins 3 mois au moment du dépistage. L'utilisation de la pompe à insuline comprend l'utilisation de fonctionnalités automatisées, notamment la suspension prédictive ou à seuil de faible teneur en glucose ou la boucle fermée hybride avec ou sans capteur Dexcom.
• Connaissance et utilisation d'un ratio glucidique pour les bolus repas.
• Âge ≥18,0 ans
• HbA1c < 10,5 %, tel qu'effectué par le point de service ou les tests de laboratoire central. L'HbA1c sera évaluée lors de la visite de dépistage, ou si elle a déjà été effectuée dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage, la valeur de laboratoire précédente peut être utilisée au lieu de répéter cette évaluation.
• Pour les femmes, dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes. Si femme et sexuellement active, doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour prévenir une grossesse pendant la participation à l'étude et jusqu'à un mois après. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes en âge de procréer. Les participantes qui tombent enceintes seront retirées de l'étude. En outre, les participantes qui, au cours de l'étude, développent et expriment l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude seront interrompues.
• Volonté de passer la pompe à domicile en PLGS ou en mode manuel complet si vous utilisez l'hybride - L'investigateur est convaincu que le participant peut utiliser avec succès tous les appareils de l'étude et est capable de respecter le protocole.
• Volonté de passer à lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) s'il n'en utilise pas déjà, et de ne pas utiliser d'autre insuline que lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) pendant l'étude.
• Volonté de ne commencer aucun nouvel hypoglycémiant non insulinique au cours de l'essai.

Critère d'exclusion:

• L'utilisation d'un système d'administration d'insuline en boucle fermée non approuvé dans les 2 semaines précédant le dépistage ou pendant l'étude n'est pas autorisée.
• Avoir une pression artérielle lors du dépistage en dehors de la plage de 160 mmHg de pression artérielle systolique et/ou supérieure à 100 mmHg pour la pression artérielle diastolique (si des mesures répétées se situent dans cette plage, le patient peut être inclus dans l'étude)
• Avoir une maladie coronarienne qui n'est pas stable avec une prise en charge médicale, y compris une angine instable, une angine qui empêche l'exercice modéré malgré une prise en charge médicale, ou au cours des 12 derniers mois avant le dépistage, des antécédents d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée, de lyse enzymatique d'une occlusion coronarienne présumée , ou pontage aortocoronarien
• Utilisation concomitante d'Afrezza ou de tout agent hypoglycémiant non insulinique autre que la metformine (y compris les agonistes du GLP-1, Symlin, les inhibiteurs de la DPP-4, les inhibiteurs du SGLT-2, les sulfonylurées).
• Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique

• Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait le participant ou l'étude en danger, y compris :

  • Grossesse ou planification d'une grossesse dans le mois suivant la fin de l'essai clinique.
  • Allergie ou hypersensibilité à l'hydrocortisone ou à tout composant de la formulation
  • Présence d'un trouble surrénalien connu
  • Infections fongiques systémiques
  • Infection active de tout type, ou à risque d'infection (sensibilité à l'infection) due à une immunosuppression connue ou à une condition immunosupprimée sous-jacente
  • Purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI)
  • Varicelle
  • Glaucome ou autre affection oculaire chronique qui pourrait être affectée négativement par les stéroïdes (par exemple, cataractes, augmentation de la pression oculaire due à d'autres causes, exophtalmie)
  • Hypertension nécessitant un traitement avec un ou plusieurs médicaments antihypertenseurs
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Traitement actuel pour un trouble convulsif
  • Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate, y compris les sujets incapables de lire ou d'écrire
  • Maladie coronarienne connue
  • Gastroparésie active
  • Fibrose kystique
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée (TSH indétectable ou > 10 mUI/L)
  • Abus connu d'alcool
  • Une blessure récente au corps ou à un membre, un trouble musculaire, l'utilisation de tout médicament, toute maladie cancérigène ou tout autre trouble médical important si cette blessure, ce médicament ou cette maladie, selon le jugement de l'investigateur, affectera l'achèvement du protocole
  • Utilisation actuelle d'un médicament bêta-bloquant

  • Résultats de laboratoire :

    • HbA1c > 10,5 %
    • Fonction hépatique ou rénale anormale (Transaminase > 2 fois la limite supérieure de la normale, créatinine > 1,5 mg/dL)
    • Les laboratoires tirés lors de la visite de sélection ou dans les trois mois précédant la sélection (à d'autres fins) suffiront à des fins d'inscription
  • Le sujet a des affections cutanées qui, selon la détermination de l'investigateur, empêcheraient de porter les dispositifs d'étude (set de perfusion et capteur), dans l'abdomen. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter : le psoriasis, les brûlures, les cicatrices, l'eczéma, les tatouages ​​et une hypertrophie importante sur les sites d'usure de l'appareil ; toute allergie connue aux adhésifs médicaux.
  • Actuellement sous traitement à long terme utilisant de la prednisone ou un autre stéroïde
  • Si le sujet avait suivi un traitement à court terme de prednisone, reporter l'inscription jusqu'à ce que l'affection sous-jacente et le traitement à la prednisone soient résolus.
  • Allergie au médicament, à la nourriture ou à tout autre matériel d'étude.
  • Examen physique cliniquement significatif, test de laboratoire ou anomalie des signes vitaux.
  • Exposition à tout médicament expérimental dans les 30 jours.
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (autre que le carcinome basocellulaire).
• Participation à un autre essai pharmaceutique ou de dispositif au moment de l'inscription ou pendant l'étude
• Avoir un superviseur direct sur le lieu de travail qui est également directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique (en tant qu'investigateur de l'étude, coordinateur, etc.) ; ou ayant un parent au premier degré qui est directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique