Keinotekoinen haima erilaisilla stressiarvioinneilla avohoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kliininen diagnoosi, joka perustuu tutkijan arvioon tyypin 1 diabeteksesta vähintään vuoden ajan ja insuliinilla vähintään 1 vuoden ajan
• Käytä insuliinipumppua vähintään 3 kuukauden ajan seulonnan aikana. Insuliinipumpun käyttö sisältää automatisoitujen ominaisuuksien käytön, mukaan lukien ennakoivan tai kynnyksen alhaisen glukoosin suspension tai hybridisuljetun silmukan Dexcom-anturin kanssa tai ilman.
• Hiilihydraattisuhteen tuntemus ja käyttö ateriaboluksille.
• Ikä ≥18,0 vuotta vanha
• HbA1c < 10,5 % hoitopisteen tai keskuslaboratoriotestin perusteella. HbA1c arvioidaan seulontakäynnillä, tai jos se on jo suoritettu 2 viikon sisällä seulontakäynnistä, aikaisempaa laboratorioarvoa voidaan käyttää tämän arvioinnin toistamisen sijaan.
• Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana. Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen tulee suostua käyttämään raskauden ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös osallistujat, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, keskeytetään.
• Halukkuus vaihtaa kotipumppu PLGS- tai täysin manuaaliseen tilaan, jos käytetään hybridiä - Tutkija luottaa siihen, että osallistuja pystyy käyttämään kaikkia tutkimuslaitteita menestyksekkäästi ja pystyy noudattamaan protokollaa.
• Halukkuus siirtyä lisproon (Humalog) tai aspartiin (Novolog), jos et vielä käytä, ja olla käyttämättä muuta insuliinia lispron (Humalog) tai aspartin (Novolog) lisäksi tutkimuksen aikana.
• Halukkuus olla aloittamatta minkään uuden ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen käyttöä kokeen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Hyväksymättömän suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmän käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana ei ole sallittua.
• Verenpaine seulonnassa on 160 mmHg systolisen verenpaineen ja/tai yli 100 mmHg diastolisen verenpaineen alueen ulkopuolella (jos toistuvat mittaukset ovat tällä alueella, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen)
• sinulla on sepelvaltimotauti, joka ei ole stabiili lääketieteellisellä hoidolla, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, angina, joka estää kohtalaista rasitusta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta, tai viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, sinulla on ollut sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, oletetun sepelvaltimotukoksen entsymaattinen hajoaminen tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
• Afrezzan tai minkä tahansa muun kuin insuliinin glukoosia alentavan aineen kuin metformiinin samanaikainen käyttö (mukaan lukien GLP-1-agonistit, Symlin, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, sulfonyyliureat).
• Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö

• Ehto, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen, mukaan lukien:

  • Raskaus tai raskauden suunnitteleminen 1 kuukauden sisällä kliinisen tutkimuksen päättymisestä.
  • Allergia tai yliherkkyys hydrokortisonille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen
  • Systeemiset sieni-infektiot
  • Kaikenlainen aktiivinen infektio tai infektioriski (infektioalttius) tunnetun immunosuppression tai taustalla olevan immunosuppression vuoksi
  • Idiopaattinen trombosytopeniapurppura (ITP)
  • Vesirokko
  • Glaukooma tai muu krooninen silmäsairaus, johon steroidit voivat vaikuttaa haitallisesti (esim. kaihi, kohonnut silmänpaine muista syistä, eksoftalmos)
  • Hypertensio, joka vaatii hoitoa yhdellä tai useammalla verenpainelääkkeellä
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Kohtaushäiriön nykyinen hoito
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön, mukaan lukien aiheet, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa
  • Tunnettu sepelvaltimotauti
  • Aktiivinen gastropareesi
  • Kystinen fibroosi
  • Hallitsematon kilpirauhassairaus (TSH:ta ei havaita tai > 10 mIU/l)
  • Tunnettu alkoholin väärinkäyttö
  • Äskettäinen kehon tai raajan vamma, lihassairaus, minkä tahansa lääkkeen käyttö, mikä tahansa karsinogeeninen sairaus tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, jos kyseinen vamma, lääkitys tai sairaus tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan loppuun saattamiseen
  • Beetasalpaajalääkkeen nykyinen käyttö

  • Laboratoriotulokset:

    • HbA1c > 10,5 %
    • Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (Transaminaasi > 2 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini > 1,5 mg/dl)
    • Seulontakäynnillä tai kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa (muihin tarkoituksiin) tehdyt laboratoriot riittävät ilmoittautumiseen
  • Koehenkilöllä on iho-ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät tutkimuslaitteiden (infuusiolaitteen ja anturin) käytön vatsassa. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta: psoriaasi, palovammat, pelotus, ekseema, tatuoinnit ja merkittävä liikakasvu laitteen käyttökohdissa; tiedossa oleva allergia lääketieteellisille liima-aineille.
  • Tällä hetkellä pitkäaikaishoidossa prednisonia tai muuta steroidia käyttäen
  • Jos koehenkilö on ollut lyhytaikaisessa prednisonihoidossa, lykätä rekisteröintiä, kunnes perussairaus ja prednisonihoito ovat parantuneet.
  • Allergia opiskeluaineelle, ruoalle tai muulle oppimateriaalille.
  • Kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimus, laboratoriokoe tai elintoimintojen poikkeavuus.
  • Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 30 päivän kuluessa.
  • Aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden aikana ennen seulontaa (muu kuin tyvisolusyöpä).
• Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana
• Heillä on työpaikalla välitön esimies, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (tutkimuksen tutkijana, koordinaattorina jne.); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa