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神経因性歯牙痛の診断マーカー (DIAMOND-1)

2020年3月24日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

神経障害性歯痛症の診断マーカー:概念実証研究

DIAMOND研究は、神経障害性歯歯痛を呈する患者における有痛性外傷後三叉神経障害性疼痛の代替マーカーとしての、血液神経関門破壊の潜在的なバイオマーカーの存在と診断的関連性を調査することを目的としている。 研究の最初の部分では、歯肉/口腔粘膜生検における上皮内神経線維免疫染色の概念実証と技術的実現可能性、および健康な患者(ベースライン状態)におけるこれらのバイオマーカーの潜在的な存在を調査します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

有痛性外傷後三叉神経障害 (PPTTN) は、通常は歯科治療 (歯の剥離、根管治療など) に続発する、局所的な神経外傷に続いて、口腔顔面領域に影響を与える神経因性の痛みを伴う状態を定義します。 それは多くの場合、従来の治療に反応しない、非定型的な歯痛として現れます。 診断は複雑であることが多く(除去診断であることも多い)、不必要な医原性歯科治療や不十分な鎮痛につながります。

この研究は、外傷後神経因性疼痛の発生における血液神経関門の破壊の重要性を示した以前の前臨床研究に続くトランスレーショナルアプローチに基づいて、PPTNの潜在的な新しいマーカーを探索することを目的としています。 このような破壊のいくつかのマーカー (Claudin-5、Patched-1、Frizzled-7 など) は、(炎症性神経炎状態と比較して) 神経障害性疼痛状態において特異的に下方制御される可能性があることが強調されています。 したがって、これらのマーカーは神経障害性疼痛の興味深いバイオマーカーとなる可能性があります。 この研究は、健康な患者と神経障害のある患者のそれぞれにおけるそのようなマーカーの存在(および不在)を調査することを目的としています。

研究の最初の部分では、健康な患者(通常の口腔外科処置を受けている患者)から採取された口腔粘膜/歯肉標本における上皮内神経線維染色の技術的実現可能性と、それらの標本における免疫反応性/そのようなバイオマーカーの存在を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75018
        • Bretonneau Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

歯肉/粘膜組織の除去を伴う口腔/歯科外科的介入を必要とする患者(通常の外科的処置の一部として)

説明

包含基準:

歯肉/粘膜組織の除去を伴う口腔/歯科外科的介入を必要とする成人患者(18歳以上)(通常の外科手術の一部として)

除外基準:

  • 歯痛と診断された患者
  • 痛みを伴う外傷後三叉神経障害(PPTTN)の患者
  • 場所を問わず、原因不明の痛みや神経障害性の痛みがある患者
  • 後見または信託を受けている患者
  • 研究への参加に反対しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Patched-1 ウェスタンブロット濃度
時間枠:ベースライン
Patched-1 はウェスタンブロットを使用して口腔粘膜/歯肉サンプルで測定されます
ベースライン
Patched-1 免疫組織化学濃度
時間枠:ベースライン
Patched-1 は、免疫組織化学 (IHC) を使用して口腔粘膜/歯肉サンプルで測定されます。
ベースライン
Patched-1 ELISA 濃度
時間枠:ベースライン
Patched-1 は、ELISA を使用して口腔粘膜/歯肉サンプルで測定されます。
ベースライン
Frizzled-7 ウェスタンブロット濃度
時間枠:ベースライン
Frizzled-7 はウェスタンブロットを使用して口腔粘膜/歯肉サンプルで測定されます
ベースライン
Frizzled-7 免疫組織化学濃度
時間枠:ベースライン
Frizzled-7 は、免疫組織化学 (IHC) を使用して口腔粘膜/歯肉サンプルで測定されます。
ベースライン
Frizzled-7 ELISA 濃度
時間枠:ベースライン
Frizzled-7 は、ELISA を使用して口腔粘膜/歯肉サンプルで測定されます。
ベースライン
Claudin-5 ウェスタンブロット濃度
時間枠:ベースライン
Claudin-5 はウェスタンブロットを使用して口腔粘膜/歯肉サンプルで測定されます
ベースライン
Claudin-5 免疫組織化学濃度
時間枠:ベースライン
Claudin-5 は、免疫組織化学 (IHC) を使用して口腔粘膜/歯肉サンプルで測定されます。
ベースライン
Claudin-5 ELISA 濃度
時間枠:ベースライン
Claudin-5 は、ELISA を使用して口腔粘膜/歯肉サンプルで測定されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nathan MOREAU, DDS, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月25日

最初の投稿 (実際)

2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月24日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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